- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00797888
Bronx A1c: Bringen Sie es für die Gesundheit runter (Bronx A1c)
14. Juni 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Um das bevölkerungsbedingte Risiko aufgrund von erhöhtem HbA1c anzugehen und zu reduzieren, hat das New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) ein innovatives HbA1c-Register entwickelt, das alle großen Labore dazu verpflichtet, HbA1c-Ergebnisse elektronisch zu melden.
Wir schlagen vor, dieses Register zu nutzen, um eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die sich mit den folgenden spezifischen Zielen befasst: 1) um die inkrementelle Wirkung einer abgestuften und maßgeschneiderten, patientenzentrierten Telefonintervention in Englisch und Spanisch auf die mittleren HbA1c-Werte zu bewerten, die über die erreichten Werte hinausgehen mit Druckmaterialien, die von der DOHMH-Registerintervention an Patienten und Anbieter verschickt werden; 2) bestimmen, welche demografischen und psychosozialen Faktoren des Patienten die Wirkung der Interventionen beeinflussen; und 3) Schätzungen der Implementierungskosten der abgestuften, maßgeschneiderten Telefonintervention zum Vergleich mit der Printintervention bereitstellen.
Das Studienergebnis wird eine Änderung der HbA1c-Werte aus den Registeraufzeichnungen vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Randomisierung sein.
Insgesamt werden 941 Personen mit Diabetes benötigt, um eine Aussagekraft von 83 % zu liefern und einen statistisch signifikanten Unterschied (p<0,05) zwischen den Gruppen von mindestens 0,3 % beim absoluten HbA1c festzustellen.
Die Interventionskostendaten werden hinsichtlich der Übersetzung der Ergebnisse und der Skalierbarkeit ausgewertet.
Am Ende der Studie werden wir wissen, inwieweit diese Intervention die Stoffwechselkontrolle in einer multiethnischen Stichprobe mit niedrigem Einkommen verbessern wird, die Teil des DOHMH-HbA1c-Registers in der South Bronx, New York, ist.
Diese Erkenntnisse werden in die öffentliche Gesundheitspolitik und -praxis in New York City sowie in anderen städtischen Gebieten im ganzen Land einfließen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Stoffwechselkontrolle von Diabetes, gemessen am Hämoglobin A1c (HbA1c), verringert das Risiko mikrovaskulärer Komplikationen.
Gesundheitsdienstleister erfüllen häufig nicht die Standards für die HbA1c-Kontrolle und Menschen mit Diabetes sind sich ihrer HbA1c-Werte oft nicht bewusst.
Um diese Probleme anzugehen und das bevölkerungsbedingte Risiko aufgrund eines erhöhten HbA1c-Werts zu verringern, hat das New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) ein innovatives HbA1c-Register entwickelt, das alle großen Labore dazu verpflichtet, HbA1c-Ergebnisse elektronisch zu melden.
Wir schlagen vor, dieses Register zu nutzen, um eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die sich mit den folgenden spezifischen Zielen befasst: 1) um die inkrementelle Wirkung einer abgestuften und maßgeschneiderten, patientenzentrierten Telefonintervention in Englisch und Spanisch auf die mittleren HbA1c-Werte zu bewerten, die über die erreichten Werte hinausgehen mit Druckmaterialien, die von der DOHMH-Registerintervention an Patienten und Anbieter verschickt werden; 2) bestimmen, welche demografischen und psychosozialen Faktoren des Patienten die Wirkung der Interventionen beeinflussen; und 3) Schätzungen der Implementierungskosten der abgestuften, maßgeschneiderten Telefonintervention zum Vergleich mit der Printintervention bereitstellen.
Das Individuum ist die Einheit der Probenahme, Zuordnung und Analyse.
Nachdem die Eignung geprüft und die Einverständniserklärung telefonisch eingeholt wurde, wird die Person nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Die telefonische Intervention des Patienten konzentriert sich auf die gemeinsame Problemlösung zur Beseitigung von Hindernissen bei der Einhaltung von Medikamenten, zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens und zur effektiven Kommunikation mit ihren Anbietern.
Die Druckmaterialien des DOHMH werden den Patienten und ihren Anbietern HbA1c-Ergebnisse sowie Strategien zu deren Verbesserung mitteilen.
Das Studienergebnis wird eine Änderung der HbA1c-Werte aus den Registeraufzeichnungen vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Randomisierung sein.
Insgesamt werden 941 Personen mit Diabetes benötigt, um eine Aussagekraft von 83 % zu liefern und einen statistisch signifikanten Unterschied (p<0,05) zwischen den Gruppen von mindestens 0,3 % beim absoluten HbA1c festzustellen.
Psychosoziale Daten zu Depressionen, Gesundheitsverhalten und Risikowahrnehmungen werden telefonisch erhoben.
Die Interventionskostendaten werden hinsichtlich der Übersetzung der Ergebnisse und der Skalierbarkeit ausgewertet.
Am Ende der Studie werden wir wissen, inwieweit diese Intervention die Stoffwechselkontrolle in einer multiethnischen Stichprobe mit niedrigem Einkommen verbessern wird, die Teil des DOHMH-HbA1c-Registers in der South Bronx, New York, ist.
Diese Erkenntnisse werden in die öffentliche Gesundheitspolitik und -praxis in New York City sowie in anderen städtischen Gebieten im ganzen Land einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
941
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- New York City Department of Health & Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden werden Patienten mit Diabetes sein, die Englisch und/oder Spanisch sprechen und in der South Bronx wohnen.
- Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene > 18 Jahre mit Diabetes, die in das NYC-Register aufgenommen werden, weil sie dem DOHMH einen HbA1c-Wert von >7 % gemeldet haben.
- Der Stichprobenrahmen für diese Studie umfasst praktisch alle Erwachsenen mit Diabetes in der South Bronx.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- A1c < = 7 %
- Verweigert die Einwilligung nach Aufklärung und HIPAA
- Kognitive Dysfunktion, wie per Telefon beurteilt
- Liest oder spricht weder Englisch noch Spanisch
- Kein Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telefonisch
Maßgeschneiderte telefonische Intervention zur Verbesserung des HbA1c für Teilnehmer des Diabetesregisters
|
Zwischen 4 und 8 Telefonanrufe pro Jahr zur Beratung zum Gesundheitsverhalten zur Verbesserung des HbA1c
|
|
Aktiver Komparator: Standardregistrierung
Menschen mit Diabetes, die im A1c-Register eingetragen sind, erhalten möglicherweise Briefe vom DOHMH, um eine Verbesserung des A1c-Werts zu fördern, und geben außerdem Listen mit Bronx-Ressourcen für gesündere Ernährung und Aktivitäten an
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Zwischen 4 und 8 Telefonanrufe pro Jahr zur Beratung zum Gesundheitsverhalten zur Verbesserung des HbA1c
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey S Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabaei BP, Howland RE, Gonzalez JS, Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Wu WY. Impact of a Telephonic Intervention to Improve Diabetes Control on Health Care Utilization and Cost for Adults in South Bronx, New York. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):743-750. doi: 10.2337/dc19-0954. Epub 2020 Mar 4.
- Chamany S, Walker EA, Schechter CB, Gonzalez JS, Davis NJ, Ortega FM, Carrasco J, Basch CE, Silver LD. Telephone Intervention to Improve Diabetes Control: A Randomized Trial in the New York City A1c Registry. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):832-41. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.016. Epub 2015 Jul 29.
- Davis NJ, Schechter CB, Ortega F, Rosen R, Wylie-Rosett J, Walker EA. Dietary patterns in Blacks and Hispanics with diagnosed diabetes in New York City's South Bronx. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):878-85. doi: 10.3945/ajcn.112.051185. Epub 2013 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-271
- R18DK078077 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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