짧은 치과 임플란트의 사례 시리즈 평가 (Short implant)

피험자는 이 연구에 참여하는 데 드는 비용이 있습니다. 비용은 치과 임플란트 수술을 시행하는 치과 의사의 비용입니다. 과목은 수술을 수행하기 위해 치과 대학 교수 또는 레지던트 중 하나를 선택할 수 있습니다. 레지던트들은 구강외과나 치주과 전문 교육을 받고 있는 치과의사들이다.

피험자가 치과대학 치과의사를 선택하는 경우 비용은 다음과 같습니다.

임플란트 2개 = $4,650.00 임플란트 3개 = $6,600.00

치과대학 레지던트 치과의사를 선택한 경우 비용은 다음과 같습니다.

임플란트 2개 = $3,860.00 임플란트 3개 = $5,435.00

치과용 임플란트, 지대치 및 틀니는 Astra Tech AB에서 각 피험자에게 무료로 제공됩니다.

피험자가 치과 보험에 가입한 경우 외과 의사의 비용은 귀하의 보험으로 처리될 수 있습니다. 잠재적 피험자는 연구 참여에 동의하기 전에 보장 범위에 대해 보험사에 확인해야 합니다. 필요한 모든 보험 코페이먼트는 피험자의 비용이 됩니다.

방법 및 재료 이것은 4.0mm 직경 x 6mm 길이 임플란트(Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM)의 임상적 효능을 문서화하기 위한 공개적이고 전향적인 사례 시리즈 임상 문서 연구입니다. 후방 상악골(케네디 클래스 I 또는 클래스 II 상황이라고 함). 각 수술 부위에 대해 최소 2개, 바람직하게는 3개의 임플란트를 고려해야 합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 총 20명의 피험자가 등록됩니다. 양측 구치부 상악골 치료가 제공될 수 있지만(전면 2-3개 임플란트) 각 측면은 포함/제외 기준을 따라야 합니다.

이 연구는 15회의 진료소 방문을 포함하는 5년 후속 연구가 될 것입니다. 임시 보철물 장착 후 6개월, 1년, 3년에 중간 분석을 시행합니다.

이 연구는 다음 세 기간으로 구성됩니다.

수술 전 평가 및 계획(임플란트 수술까지 0주) 수술 및 보철 치료(수술 ~ 52주/12개월) 추적 관찰(12개월 ~ 60개월)

선별 절차에는 임상 및 방사선 평가가 포함됩니다. 기존 방사선 사진(예: 파노라마 및 구강 내 치근단 이미지)를 사용할 수 있지만 6개월보다 오래되어서는 안 됩니다. 최소 5mm 높이(치조 능선에서 부비강 바닥까지)가 필요합니다. 진단 단계에는 사용 가능한 뼈를 기반으로 후방 위턱에 임플란트를 배치하기 위한 최적의 위치를 ​​나타내는 수술 가이드 또는 수술 의치의 제작이 포함됩니다. 예비 진단 인상을 만들고(Penta, 3M ESPE) 치석을 채웁니다(Whip Mix Corp., Louisville, KY). 임플란트 피험자는 진단 후 주임 연구원의 재량에 따라 치과대학 구강악안면방사선과에서 수술 전 Cone Bean CT 이미징 연구를 수행할 수 있습니다. 피험자는 치과대학에 기록된 환자이거나 치과대학에 새로 온 경우 등록해야 합니다. 환자 기록은 종이 버전과 함께 전자 형식으로 기록됩니다. 피험자의 의료 정보가 포함된 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)은 치과 임상 연구 센터의 잠긴 캐비닛에 있는 하나의 중앙 파일에 보관됩니다. 이 데이터는 PI와 임상 코디네이터만 액세스할 수 있는 보안 파일에 보관됩니다.

외과적 및 보철적 치료(52주/12개월까지의 수술) 외과적 개입: 모든 외과적 시술은 치과대학 구강악안면외과 또는 치주과에서 외래 시술로 진행됩니다. 임플란트 식립은 1단계 절차를 따르며 국소 마취하에 시행됩니다. 예방적 항생제 치료를 하게 됩니다. 수술 1시간 전에 환자는 아목시실린(7일 동안 500mg TID) 또는 아목시실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신(7일 동안 300mg QID)에 기초한 7-10일 예방적 항생제 치료 요법의 첫 번째 용량을 받습니다. 치료의 세부 사항은 임상 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

환자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 기타 약물은 조사관(들)의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 그러한 모든 약물의 투여는 정상적인 관행에 따라 환자의 메모에 기록됩니다. 또한 뼈 조직에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 및 치료와 관련이 있거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용을 치료하기 위한 약물도 사례 보고서 양식(CRF)의 해당 섹션에 기록해야 합니다.

정맥 의식 진정이 허용됩니다. 의식이 있는 외래 환자 진정제는 다음 약물에 대해 "효과에 맞게 조정"됩니다. 투여량은 대상체의 연령, 체중 및 의학적 상태에 따라 다양할 것이다. Versed(1~10mg) 또는 Valium(1~20mg), 시술 기간 동안 적정 Fentanyl(0.025~0.1mg) 또는 Demerol(25~100mg), 시술 기간 동안 적정. 페네르간(5~25mg)을 마약에 첨가하여 효과를 강화하고 작업 시간을 연장할 수 있습니다. 의사의 재량에 따라 경구 진정제가 대안으로 사용될 수 있습니다(예: Valium 5-20mg).

진정이 이루어진 후, 수술 직전에 국소 치과 마취제 침윤을 수행한다[2% Lidocaine HCL with 1:100,000 epinephrine 또는 4% Atricaine with Epi 1:100,000]. 또는 더 오래 작용하는 국소 마취제[0.5% 부피비카인 + 1:200,000 에피네프린]를 사용할 수 있습니다.

일반적으로 모든 피험자는 모든 치수에서 최소 1mm의 뼈에 대해 충분한 치조 폭을 제공하는 해부학적 영역에서 7mm 간격(중심 간)으로 최소 2개의 임플란트에 대해 계획된 치료를 받게 됩니다(최소 6개 mm 능선 폭). 목적은 상악 구치부에 2~3개의 임플란트를 식립하는 것입니다. 임플란트는 일반적으로 전방 잔존 능선(상악동의 비강 바닥 아래 피질골 및 소주골보다 5mm 이상 있는 곳)에 위치하며 때때로 상악동의 원위벽에 위치합니다. 광범위한 자가 뼈 이식 및/또는 부비동 리프트 이식은 이 시험에서 수행되지 않습니다. 양측 무치악의 경우 최소 2개의 임플란트가 양쪽 위치에 배치됩니다.

기본 안정성을 제공하는 최적의 뼈 지지 외에도 근심 및 협설 차원에서 임플란트의 방향/기울기는 만족스러운 최종 보철 기능 및 심미성을 위한 요구 사항에 따라 결정됩니다.

1차 안정성 부족: 임플란트가 1차 안정성을 달성하지 못하는 경우, 이 대상에 배치된 모든 임플란트에 대해 3개월의 2단계 지연 로드 기간이 수행됩니다.

절골술의 사용: 절골절 기술을 사용한 동시 임플란트 식립과 함께 국부적인 내부 부비동 바닥 거상은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다.

부비동 천공 사례는 조사자의 재량에 따라 표준 치료를 받게 되며 이후에 사례 보고서에 기록된 치료 세부 사항이 적용됩니다. 외과의는 임플란트 나사산의 뼈 전체를 덮는 것을 목표로 해야 합니다. 실이 노출된 경우 자가골 단독 또는 Bio-Gide Bilayer Membrane과 함께 보강을 사용할 수 있습니다.

임플란트 식립(IP) 및 지대주 연결 직후 고정구의 구강 내 방사선 사진을 촬영하고 OsstellTM 장치를 사용한 공진 주파수 분석과 임상적으로 1차 안정성을 평가합니다.

Osstell 장치는 치과용 임플란트 주변의 상대적 뼈 강성을 측정하는 FDA 승인 휴대용 공명 주파수 변환기입니다. 이 장치는 임플란트 또는 임플란트 어버트먼트에 연결된 변환기로 구성되며 변환기는 작은 고조파 정상 상태 스위프 파형을 적용하고 두 번째 변환기는 임플란트와 주변 뼈의 강성을 감지합니다. 트랜스듀서의 기본은 오프셋 캔틸레버 빔(소리굽쇠의 원리)이며 첫 번째 굴곡 공진이 측정됩니다. 그런 다음 응답 값을 계산하여 1-100 ISQ(임플란트 안정성 지수) 값의 척도로 표시합니다.

임플란트는 임플란트 주변 점막이 봉합되고 지대주에 밀접하게 적응된 경점막 위치에 남겨진 6주간의 치유 기간을 거치게 됩니다. 피험자는 초기 6주간의 치유 기간 동안 임플란트 부위에 기존의 탈착식 부분 의치를 착용하지 않습니다.

임플란트 안정성의 평가는 식립 후 6주(임시 수복 단계 또는 "TR"), TR +4, 8, 12, 26 및 52주에 각각 평가됩니다.

1차 임플란트 안정성을 달성할 수 없는 경우 환자는 기존의 2단계 접근 방식(즉, 임플란트의 노출 및 장착 전 3개월의 연장된 치유 기간과 함께 수중 치유). 그러한 환자는 연구에서 제외되지 않고 전체 연구 과정 동안 추적될 것입니다. 치유 기간 동안 환자는 배치 후 2, 4 및 6주에 리콜됩니다. 임플란트의 과부하를 피하기 위해 환자는 이 기간 동안 임플란트 위에 탈착식 보철물을 착용할 수 없습니다.

실패한 임플란트의 치료 아래 정의된 대로 임플란트가 손실(실패)된 경우 해당 부위는 피험자의 건강에 가장 적합한 방식으로 치료되어야 합니다. 임플란트 제거 및 부위 치료 후, 임플란트를 다른 임플란트로 교체하거나 향후 다른 임플란트 배치를 위해 부위를 치유하도록 허용하거나 임플란트 교체 없이 부위를 치유하도록 허용할 수 있습니다. 대체 임플란트는 이 연구에 포함되지 않습니다. 방사선 투과성 또는 감염과 같은 과도한 골 손실(5mm 초과)을 보이는 임플란트는 임플란트를 살리기 위한 치료를 포함하여 환자의 안녕에 가장 적합한 방식으로 치료해야 합니다. 치료에는 감염 및/또는 격리를 해결하기 위한 외과적 개입이 포함될 수 있으며 국소 또는 전신 항생제 투여가 포함될 수 있습니다. 그러한 사건 및 치료는 부작용 양식에 기록되어야 합니다. 성공적으로 치료된 임플란트는 이 연구에서 치료 실패로 간주되지 않습니다.

후속 조치(12개월 ~ 60개월) 환자는 TR +24, 36, 48 및 60개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모든 후속 방문에서 연조직 상태 및 치료 관련 합병증에 대한 평가는 임플란트의 구강 내 방사선 사진과 함께 수행됩니다.

방사선학적 평가/측정 임플란트의 구강주위 방사선 사진은 임플란트 식립 직후, 임시 수복을 위한 인상에서, 7차 방문, 8차 방문 및 9차 방문(임플란트 식립 후 각각 12주, 26주, 52주) 및 후속 방문 시 촬영됩니다. 24, 36, 48, 60개월 후.

다음 변수가 기록됩니다.

• 임플란트 주변 방사선투과성은 방사선투과성의 유무로 기록됩니다.
• 변연골 수준은 기준점에서 변연골 수준까지의 수직 거리로 기록됩니다. 거리는 1/10mm 단위로 측정됩니다.

1차 결과 측정 이 경우 일련의 평가에서 1차 결과 측정은 임플란트 손실(제거)입니다.

2차 결과 측정 이동성: 독립형 임플란트는 기구 압력으로 테스트할 때 움직이지 않습니다. 이동성은 정량화되지 않아야 합니다. 대신, 임플란트에 대향하는 두 개의 기구에 의해 압력을 가했을 때 감지할 수 있는 이동성은 실패의 징후로 간주되어야 합니다.

안정성: 1-100의 척도로 "임플란트 안정성 지수"(또는 ISQ)에서 측정된 임플란트 공진 주파수 분석이 기록됩니다.

방사선 투과성: 기존의 표준 치과 방사선 사진은 지속적인 임플란트 주변 방사선 투과성의 증거를 보여주지 않습니다.

통증, 감염: 성공적으로 통합된 임플란트는 통증 및 감염과 같은 지속적이거나 돌이킬 수 없는 징후 및 증상이 없는 것이 특징입니다.

뼈 높이: 하중을 가한 첫 해 이후 매년 0.2mm 미만의 수직 뼈 손실.

환자 적응: 환자는 심미성, 발음 및 임플란트 지지 크라운의 기능에 만족합니다.