Valutazione di una serie di casi di un impianto dentale corto (Short implant)

I soggetti avranno dei costi per partecipare a questo studio di ricerca. I costi sono per le spese per il chirurgo dentista che esegue l'intervento di implantologia dentale. I soggetti potranno scegliere tra una facoltà o un residente del College of Dentistry per eseguire l'intervento chirurgico. I residenti sono dentisti che stanno ricevendo una formazione specializzata in chirurgia orale o parodontologia.

Se un soggetto sceglie un dentista della facoltà di odontoiatria del College of Dentistry, i costi sono i seguenti:

Per due impianti = $ 4.650,00 Per tre impianti = $ 6.600,00

Se scegli un dentista residente del College of Dentistry, i costi sono i seguenti:

Per due impianti = $ 3.860,00 Per tre impianti = $ 5.435,00

L'impianto dentale, il moncone e il dente falso saranno forniti gratuitamente a ciascun soggetto da Astra Tech AB.

Se un soggetto ha un'assicurazione dentale, il costo del chirurgo può essere coperto dalla tua assicurazione. I potenziali soggetti dovrebbero verificare con la propria compagnia assicurativa la copertura prima di accettare di partecipare allo studio di ricerca. Eventuali co-pagamenti assicurativi richiesti saranno un costo per il soggetto.

Metodi e materiali Questo sarà uno studio aperto e prospettico di documentazione clinica di una serie di casi per documentare l'efficacia clinica dell'impianto di 4,0 mm di diametro x 6 mm di lunghezza (Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM) nel trattamento di soggetti con denti mancanti nel mascella posteriore (indicata come situazione di classe Kennedy I o classe II). Devono essere presi in considerazione un minimo di due ma preferibilmente tre impianti per ogni sito chirurgico. Saranno arruolati un totale di 20 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. È possibile fornire un trattamento bilaterale della mascella posteriore (2-3 impianti prima del lato) ma ogni lato deve seguire i criteri di inclusione/esclusione.

Lo studio sarà uno studio di follow-up di cinque anni con 15 visite cliniche. Le analisi ad interim saranno eseguite a 6 mesi ea 1 e 3 anni dopo il carico della protesi provvisoria.

Lo studio comprende i seguenti tre periodi:

Valutazione e pianificazione pre-chirurgica (da 0 settimane alla chirurgia implantare) Trattamento chirurgico e protesico (chirurgia fino a 52 settimane/12 mesi) Follow-up (da 12 mesi a 60 mesi)

La procedura di screening includerà una valutazione clinica e radiografica. Radiografie preesistenti (ad es. immagini panoramiche e intraorali periapicali) possono essere utilizzate ma non devono avere più di 6 mesi. È richiesta un'altezza minima di 5 mm (dalla cresta alveolare al pavimento del seno mascellare). I passaggi diagnostici comporteranno la fabbricazione di una guida chirurgica o di una protesi chirurgica per indicare la posizione ottimale degli impianti per il posizionamento nella mascella superiore posteriore in base all'osso disponibile. Verranno effettuate impronte diagnostiche preliminari (Penta, 3M ESPE) e colate nel gesso dentale (Whip Mix Corp., Louisville, KY). I soggetti sottoposti a impianto possono sottoporsi a uno studio di imaging TC Cone Bean preoperatorio effettuato presso il Dipartimento di radiologia maxillofacciale orale del College of Dentistry a discrezione del ricercatore principale dopo l'iter diagnostico. I soggetti devono essere pazienti registrati del College of Dentistry o devono essere iscritti se nuovi al College. Le cartelle cliniche saranno elettroniche insieme a una versione cartacea. I moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF) contenenti le informazioni mediche del soggetto saranno conservati in un file centrale in un armadietto chiuso a chiave nel Centro di ricerca clinica dentale. Questi dati saranno conservati in un file protetto accessibile solo dal PI e dal coordinatore clinico.

Trattamento chirurgico e protesico (chirurgia fino a 52 settimane/12 mesi) Intervento chirurgico: tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in regime ambulatoriale presso la Facoltà di Odontoiatria nel Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale o nel Dipartimento di Parodontologia. Il posizionamento dell'impianto seguirà una procedura in un'unica fase e sarà eseguito in anestesia locale. Verrà somministrato un trattamento antibiotico profilattico. Un'ora prima dell'intervento i pazienti riceveranno la prima dose di un regime di trattamento antibiotico profilattico di 7-10 giorni basato su Amoxicillina (500 mg TID per 7 giorni) o se allergici all'amoxicillina, Clindamicina (300 mg QID per 7 giorni). I dettagli del trattamento saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso clinico (CRF).

Altri farmaci, ritenuti necessari per il benessere del paziente, possono essere somministrati a discrezione dello sperimentatore(i). La somministrazione di tutti questi farmaci sarà registrata nelle note del paziente secondo la normale prassi. Inoltre, i farmaci che possono avere un effetto negativo sul tessuto osseo così come i farmaci per il trattamento di qualsiasi evento avverso considerato probabilmente o possibilmente correlato al trattamento devono essere registrati nelle apposite sezioni del Case Report Form (CRF).

È consentita la sedazione cosciente endovenosa. La sedazione cosciente ambulatoriale sarà "titolata all'effetto" per i seguenti farmaci. I dosaggi saranno variati a seconda dell'età, del peso e dello stato di salute del soggetto. Versed (da 1 a 10 mg.) o Valium (da 1 a 20 mg.), titolato per tutta la durata della procedura Fentanil (da 0,025 a 0,1 mg) o Demerol (da 25 a 100 mg), titolato per tutta la durata della procedura. Phenergan (da 5 a 25 mg) può essere aggiunto a uno dei narcotici per potenziarne l'effetto e prolungare l'orario di lavoro. A discrezione del chirurgo, in alternativa può essere utilizzata la sedazione orale (es. Valium 5-20 mg).

Dopo il raggiungimento della sedazione, viene eseguita l'infiltrazione di anestetico dentale locale [2% Lidocaina HCL con 1:100.000 epinefrina o 4% Atricaina con Epi 1:100.000] immediatamente prima dell'intervento. In alternativa, può essere utilizzato un anestetico locale ad azione prolungata [0,5% bupivicaina + 1:200.000 epinefrina].

In generale, tutti i soggetti riceveranno un trattamento pianificato per un minimo di due impianti distanziati di 7 mm l'uno dall'altro (da centro a centro) in regioni anatomiche che forniranno una larghezza alveolare sufficiente per un minimo di 1 mm di osso in tutte le dimensioni (minimo di 6 mm di larghezza della cresta). L'obiettivo è posizionare da due a tre impianti nella mascella posteriore superiore. Gli impianti saranno posizionati tipicamente nella cresta residua anteriore (sotto il pavimento nasale del seno mascellare dove sono presenti 5 mm o più dell'osso corticale e trabecolare) e occasionalmente nella parete distale del seno mascellare. In questo studio non verranno eseguiti estesi innesti ossei autogeni e/o rialzi del seno mascellare. In caso di edentulia bilaterale verranno inseriti almeno due impianti in entrambe le sedi.

Oltre al supporto osseo ottimale, che fornisce stabilità primaria, la direzione/inclinazione degli impianti nelle dimensioni mesiodistale e buccolinguale deve essere regolata dai requisiti per una funzione protesica finale e un'estetica soddisfacenti.

Mancanza di stabilità primaria: se un impianto non raggiunge la stabilità primaria, verrà eseguito un periodo di carico ritardato in due fasi di 3 mesi per tutti gli impianti inseriti in questo soggetto.

Uso di un osteotomo: in questo protocollo non è consentito il rialzo interno localizzato del pavimento del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto mediante la tecnica dell'osteotomo.

I casi di perforazione del seno saranno sottoposti a cura standard del trattamento a discrezione degli investigatori e i dettagli del trattamento successivamente registrati nel Case Report From. Il chirurgo dovrebbe mirare a una copertura ossea completa delle filettature dell'impianto. Laddove i fili sono esposti, è possibile utilizzare l'aumento con osso autologo da solo o in combinazione con la membrana a doppio strato Bio-Gide.

Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (IP) e la connessione dell'abutment, verranno eseguite radiografie intraorali degli impianti e la stabilità primaria sarà valutata clinicamente e mediante analisi della frequenza di risonanza utilizzando il dispositivo OsstellTM.

Il dispositivo Osstell è un trasduttore di frequenza di risonanza portatile approvato dalla FDA che misura la relativa rigidità ossea intorno agli impianti dentali. Il dispositivo è costituito da un trasduttore collegato all'impianto o al moncone dell'impianto e il trasduttore applica quindi una piccola forma d'onda di oscillazione in stato stazionario armonico e un secondo trasduttore rileva quindi la rigidità dell'impianto e dell'osso circostante. La base del trasduttore è una trave a sbalzo disassata (principale di un diapason) e quindi viene misurata la prima risonanza flessionale. Il valore della risposta viene quindi calcolato e presentato su una scala da 1 a 100 del valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).

Gli impianti saranno sottoposti a un periodo di guarigione di 6 settimane lasciato in posizione transmucosa con la mucosa perimplantare suturata e strettamente adattata ai monconi. I soggetti non indosseranno una protesi parziale rimovibile preesistente sui siti implantari durante il periodo iniziale di guarigione di 6 settimane.

Le valutazioni della stabilità dell'impianto saranno valutate a 6 settimane dopo il posizionamento (fase di restauro temporaneo o "TR"), TR +4, 8, 12, 26 e 52 settimane rispettivamente.

Nei casi in cui non è possibile ottenere la stabilità primaria dell'impianto, il paziente verrà trattato con un approccio convenzionale in due fasi (ad es. guarigione sommersa in combinazione con un periodo di guarigione prolungato di 3 mesi prima della scoperta e del carico degli impianti). Tale paziente non sarà escluso dallo studio ma seguito per l'intero corso dello studio. Durante il periodo di guarigione, i pazienti verranno richiamati a 2, 4 e 6 settimane dopo il posizionamento. Per evitare il sovraccarico degli impianti, durante questo periodo il paziente non potrà indossare una protesi rimovibile sopra gli impianti.

TRATTAMENTO DI IMPIANTI FALLITI Se un impianto viene perso (fallisce), come definito di seguito, il sito deve essere trattato nel modo più adatto al benessere del soggetto. Dopo la rimozione dell'impianto e il trattamento del sito, l'impianto può essere sostituito con un altro impianto o il sito può essere lasciato guarire per il posizionamento futuro di un altro impianto o il sito può essere lasciato guarire senza sostituzione dell'impianto. Nessun impianto sostitutivo deve essere inserito in questo studio. Qualsiasi impianto che mostri una perdita ossea eccessiva (maggiore di 5 mm), come radiotrasparenza o infezione, deve essere trattato nel modo più adatto al benessere del paziente, compreso il trattamento per salvare l'impianto. Il trattamento può includere un intervento chirurgico per risolvere l'infezione e/o il sequestro e può includere la somministrazione di antibiotici topici o sistemici. Tali eventi e trattamenti devono essere registrati sul modulo Evento avverso. Gli impianti trattati con successo non devono essere considerati fallimenti terapeutici in questo studio.

Follow-up (da 12 mesi a 60 mesi) Il paziente tornerà per le visite di follow-up a TR +24, 36, 48 e 60 mesi. In tutte le visite di follow-up verrà eseguita la valutazione dello stato dei tessuti molli e delle complicanze correlate al trattamento insieme alle radiografie intraorali degli impianti.

Valutazioni/misurazioni radiografiche Le radiografie periapicali intraorali degli impianti verranno eseguite immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, all'impronta per il restauro provvisorio, alla visita 7, alla visita 8 e alla visita 9 (12, 26 rispettivamente 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto) e alle visite di follow-up dopo 24, 36, 48 e 60 mesi.

Verranno registrate le seguenti variabili:

• la radiotrasparenza perimplantare verrà registrata come presenza o assenza di radiotrasparenza.
• il livello dell'osso marginale sarà registrato come la distanza verticale dal punto di riferimento al livello dell'osso marginale. La distanza sarà misurata con l'approssimazione di 1/10 mm.

MISURE DEI RISULTATI PRIMARI La misura del risultato primario in questa valutazione della serie di casi sarà la perdita dell'impianto (rimozione).

MISURA DEL RISULTATO SECONDARIO Mobilità: un impianto autoportante è immobile quando testato con la pressione dello strumento. La mobilità non deve essere quantificata. Invece, la mobilità rilevabile sotto l'applicazione di pressione da parte di due strumenti opposti ad un impianto deve essere considerata un'indicazione di fallimento.

Stabilità: verrà registrata l'analisi della frequenza di risonanza dell'impianto misurata sul "Quoziente di stabilità dell'impianto" (o ISQ) su una scala da 1 a 100.

Radiotrasparenza: una radiografia dentale convenzionale standard non mostra evidenza di radiotrasparenza perimplantare continua.

Dolore, infezione: un impianto integrato con successo è caratterizzato dall'assenza di segni e sintomi persistenti o irreversibili come dolore e infezione.

Altezza ossea: perdita ossea verticale inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di carico.

Adattamento del paziente: i pazienti sono soddisfatti dell'estetica, della fonetica e della funzione della corona supportata dall'impianto.