Case-serievurdering af et kort tandimplantat (Short implant)

Forsøgspersoner vil have omkostninger for at være i denne forskningsundersøgelse. Omkostningerne er til gebyrer for den tandkirurg, der udfører tandimplantatoperationen. Forsøgspersoner vil have valget mellem enten et College of Dentistry-fakultet eller en beboer til at udføre operationen. Beboerne er tandlæger, der modtager specialiseret uddannelse i enten mundkirurgi eller parodonti.

Hvis et fag vælger en College of Dentistry Faculty Tandlæge, er omkostningerne som følger:

For to implantater = $4.650,00 For tre implantater = $6.600,00

Hvis du vælger en College of Dentistry Resident Tandlæge, er omkostningerne som følger:

For to implantater = $3.860,00 For tre implantater = $5.435,00

Tandimplantatet, abutmentet og den falske tand vil blive leveret til hvert forsøgsperson uden omkostninger af Astra Tech AB.

Hvis en forsøgsperson har tandlægeforsikring, kan udgifterne til kirurgen være dækket af din forsikring. Potentielle forsøgspersoner bør tjekke med deres forsikringsselskab vedrørende dækning, før de accepterer at deltage i forskningsundersøgelsen. Eventuelle forsikringsmæssige egenbetalinger, der kræves, vil være en omkostning for emnet.

Metoder og materialer Dette vil være et åbent, prospektivt klinisk dokumentationsstudie for at dokumentere den kliniske effektivitet af implantatet med en diameter på 4,0 mm x 6 mm i længden (Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM ) i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der mangler tænder i posterior maxilla (omtalt som en Kennedy klasse I eller klasse II situation). Der skal overvejes mindst to, men helst tre, implantater for hvert operationssted. I alt 20 emner, der opfylder alle inklusionskriterier, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive tilmeldt. Bilateral posterior maxillabehandling kan udføres (2-3 implantater pre-side), men hver side skal følge inklusions-/eksklusionskriterierne.

Studiet vil være et femårigt opfølgningsstudie med 15 klinikbesøg. Interimanalyser vil blive udført 6 måneder og 1 og 3 år efter belastning af den midlertidige protese.

Undersøgelsen omfatter følgende tre perioder:

Præ-kirurgisk evaluering og planlægning (0 uger til implantatoperation) Kirurgisk og protesebehandling (Kirurgi til 52 uger/12 måneder) Opfølgning (12 måneder til 60 måneder)

Screeningsproceduren vil omfatte en klinisk og radiografisk vurdering. Eksisterende røntgenbilleder (f.eks. panorama- og intraorale periapikale billeder) kan anvendes, men må ikke være ældre end 6 måneder. Der kræves en minimumshøjde på 5 mm (alveolarryg til sinusgulv). Diagnostiske trin vil involvere fremstilling af en kirurgisk guide eller kirurgisk tandprotese for at angive den optimale position af implantaterne til placering i den bageste overkæbe baseret på den tilgængelige knogle. Foreløbige diagnostiske aftryk vil blive lavet (Penta, 3M ESPE) og hældt i tandsten (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Implantatpersoner kan få foretaget en præoperativ Cone Bean CT-billeddannelsesundersøgelse på College of Dentistry's Department of Oral Maxillofacial Radiology efter hovedforskerens skøn efter diagnostisk oparbejdning. Emner skal enten være patienter, der er registreret på College of Dentistry eller skal være indskrevet, hvis de er nye på College of College. Patientjournaler vil være elektroniske sammen med en papirversion. Papirbaserede Case Report Forms (CRF) indeholdende forsøgspersonens medicinske oplysninger vil blive opbevaret i én central fil i et aflåst skab i Dental Clinical Research Center. Disse data vil blive opbevaret i en sikret fil, som kun er tilgængelig for PI og den kliniske koordinator.

Kirurgisk og protesebehandling (Kirurgi til 52 uger/12 måneder) Kirurgisk indgreb: Alle kirurgiske indgreb vil blive udført som ambulante indgreb på Tandlægehøjskolen i Oral- og Kæbekirurgisk Afdeling eller i Afdelingen for Parodonti. Implantatplacering vil følge en et-trins procedure og vil blive udført under lokalbedøvelse. Der vil blive givet profylaktisk antibiotikabehandling. En time før operation vil patienter modtage den første dosis af et 7-10 dages profylaktisk antibiotikabehandlingsregime baseret på Amoxicillin (500 mg tre gange dagligt i 7 dage) eller hvis allergisk over for Amoxicillin, clindamycin (300 mg QID i 7 dage). Detaljer om behandlingen vil blive registreret i den kliniske case-rapportformular (CRF).

Anden medicin, der anses for nødvendig af hensyn til patientens velfærd, kan gives efter investigator/-ernes skøn. Administrationen af ​​al sådan medicin vil blive registreret i patientens notater i henhold til normal praksis. Derudover skal medicin, der kan have en negativ effekt på knoglevæv, samt medicin til behandling af enhver Bivirkning, der anses for at være sandsynlig eller muligvis behandlingsrelateret, også registreres i de relevante afsnit af Case Report Form (CRF).

Intravenøs bevidst sedation er tilladt. Bevidst ambulant sedation vil blive "titreret til effekt" for følgende medicin. Doserne vil variere afhængigt af individets alder, vægt og medicinske status. Versed (1 til 10 mg.) eller Valium (1 til 20 mg.), titreret i løbet af proceduren Fentanyl (0,025 til 0,1 mg) eller Demerol (25 til 100 mg), titreret over varigheden af ​​proceduren. Phenergan (5 til 25 mg) kan tilsættes til et af de narkotiske stoffer for at forstærke deres virkning og forlænge arbejdstiden. Efter kirurgens skøn kan oral sedation anvendes som et alternativ (f.eks. Valium 5-20 mg).

Efter opnåelse af sedation udføres infiltration af lokaltandbedøvelse [2% Lidocaine HCL med 1:100.000 epinephrin eller 4% Atricaine med Epi 1:100.000] umiddelbart før operationen. Alternativt kan et længerevarende lokalbedøvelsesmiddel [0,5 % bupivicain + 1:200.000 adrenalin] anvendes.

Generelt vil alle forsøgspersoner blive planlagt til behandling for minimum to implantater med en afstand på 7 mm fra hinanden (center-til-center) i anatomiske områder, som vil give tilstrækkelig alveolær bredde til minimum 1 mm knogle i alle dimensioner (minimum 6 mm rygbredde). Målet er at placere to til tre implantater i den øverste bagkæbe. Implantater vil typisk blive placeret i den forreste restrygg (under næsebunden af ​​sinus maxillaris, hvor der er 5 mm eller mere end kortikal og trabekulær knogle) og lejlighedsvis i den distale væg af sinus maxillaris. Omfattende autogen knogletransplantation og/eller sinuslifttransplantation vil ikke blive udført i dette forsøg. I tilfælde af bilateral tandløshed placeres mindst to implantater begge steder.

Udover optimal knoglestøtte, der giver primær stabilitet, skal retningen/hældningen af ​​implantaterne i de mesiodistale og buccolinguale dimensioner være styret af kravene til en tilfredsstillende endelig protetisk funktion og æstetik.

Manglende primær stabilitet: Hvis et implantat ikke opnår primær stabilitet, vil der blive udført en to-trins forsinket belastningsperiode på 3 måneder for alle implantater placeret i dette individ.

Brug af en osteotom: Lokaliseret intern sinusgulvhøjde med samtidig implantatplacering ved brug af osteotomteknik er ikke tilladt i denne protokol.

Tilfælde af sinusperforation vil blive underkastet standardbehandling efter efterforskernes skøn og behandlingsdetaljer efterfølgende registreret i Case Report From. Kirurgen bør sigte efter fuld knogledækning af implantatets tråde. Hvor tråde er blotlagte, kan augmentation med autogen knogle alene eller i kombination med Bio-Gide Bilagsmembran anvendes.

Umiddelbart efter implantatplacering (IP) og abutmentforbindelse vil der blive foretaget intraorale røntgenbilleder af fiksturerne, og primær stabilitet vurderes klinisk og ved resonansfrekvensanalyse ved hjælp af OsstellTM-enheden.

Osstell-enheden er en FDA-godkendt håndholdt resonansfrekvenstransducer, der måler den relative knoglestivhed omkring tandimplantater. Enheden består af en transducer, der er forbundet til implantatet eller implantatabutmentet, og transduceren påfører derefter en lille harmonisk steady state swept bølgeform, og en anden transducer detekterer derefter stivheden af ​​implantatet og den omgivende knogle. Transducerens basis er en forskudt cantilever-stråle (princippet af en stemmegaffel), og den første bøjningsresonans måles derefter. Værdien af ​​responsen beregnes derefter og præsenteres på en skala fra 1-100 Implant Stability Quotient (ISQ) værdi.

Implantater vil blive udsat for en 6-ugers helingsperiode efterladt i en transmucosal position med peri-implantat mucosa sutureret og tæt tilpasset til abutments. Forsøgspersoner vil ikke bære en allerede eksisterende aftagelig delprotese over implantatstederne i løbet af den indledende 6 ugers helingsperiode.

Vurderinger af implantatets stabilitet vil blive evalueret 6 uger efter anbringelse (Temporary Restoration stage eller "TR"), TR +4, 8,12, 26 og 52 uger.

I tilfælde, hvor primær implantatstabilitet ikke kan opnås, vil patienten blive behandlet med en konventionel to-trins tilgang (dvs. nedsænket heling i kombination med en forlænget helingsperiode på 3 måneder før afdækning og belastning af implantaterne). En sådan patient vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men følges i hele undersøgelsesforløbet. I helingsperioden vil patienter blive tilbagekaldt 2, 4 og 6 uger efter anbringelsen. For at undgå overbelastning af implantaterne må patienten ikke bære en aftagelig protese over implantaterne i denne periode.

BEHANDLING AF SVIGTENDE IMPLANTATER Hvis et implantat mistes (fejler), som defineret nedenfor, skal stedet behandles på den måde, der er bedst egnet til individets velbefindende. Efter implantatfjernelse og behandling af stedet kan implantatet udskiftes med et andet implantat, eller stedet kan få lov til at hele til fremtidig placering af et andet implantat, eller stedet kan få lov til at hele uden implantatudskiftning. Ingen erstatningsimplantater må indgå i denne undersøgelse. Ethvert implantat, der udviser overdreven knogletab (rivjern end 5 mm), såsom radiolucens eller infektion, skal behandles på den måde, der er bedst egnet til patientens velbefindende, inklusive behandling for at redde implantatet. Behandlingen kan omfatte kirurgisk indgreb for at afhjælpe infektion og/eller sequestra og kan omfatte administration af topiske eller systemiske antibiotika. Sådanne hændelser og behandlinger skal registreres på bivirkningsskemaet. Implantater, der er behandlet med succes, betragtes ikke som behandlingsfejl i denne undersøgelse.

Opfølgning (12 måneder til 60 måneder) Patienten vender tilbage til opfølgningsbesøg ved TR +24, 36, 48 og 60 måneder. Ved alle opfølgningsbesøg vil der blive udført evaluering af bløddelsstatus og behandlingsrelaterede komplikationer sammen med intraorale røntgenbilleder af implantaterne.

Radiografiske vurderinger/målinger Intraorale periapikale røntgenbilleder af implantaterne vil blive taget umiddelbart efter implantatindsættelse, ved aftryk for midlertidig restaurering, ved besøg 7, besøg 8 og besøg 9 (henholdsvis 12, 26, 52 uger efter implantatindsættelse) og ved opfølgende besøg efter 24, 36, 48 og 60 måneder.

Følgende variable vil blive registreret:

• periimplantat radiolucens vil blive registreret som tilstedeværelse eller fravær af radiolucens.
• marginalt knogleniveau vil blive registreret som den lodrette afstand fra referencepunktet til marginalt knogleniveau. Afstanden vil blive målt til nærmeste 1/10 mm.

PRIMÆRE RESULTATMÅL Det primære resultatmål i denne serieevaluering skal være implantattab (fjernelse).

SEKUNDÆR RESULTATMÅLING Mobilitet: Et fritstående implantat er ubevægeligt, når det testes med instrumenttryk. Mobilitet skal ikke kvantificeres. I stedet skal mobilitet, der kan påvises under påføring af tryk fra to modstående instrumenter til et implantat, betragtes som en indikation på svigt.

Stabilitet: Implantatresonansfrekvensanalyse som målt på "Implant Stability Quotient" (eller ISQ) på en skala fra 1-100 vil blive registreret.

Radiolucens: Et standard konventionelt dental røntgenbillede viser ikke tegn på kontinuerlig peri-implantat radiolucens.

Smerte, infektion: Et vellykket integreret implantat er karakteriseret ved fravær af vedvarende eller irreversible tegn og symptomer såsom smerte og infektion.

Knoglehøjde: Lodret knogletab på mindre end 0,2 mm årligt efter det første belastningsår.

Patienttilpasning: Patienterne er tilfredse med æstetikken, fonetikken og funktionen af ​​den implantatstøttede krone.