Hodnocení případové série krátkého zubního implantátu (Short implant)

Subjekty budou mít náklady na účast v této výzkumné studii. Náklady jsou za poplatky pro zubního lékaře, který provádí operaci zubního implantátu. Subjekty budou mít na výběr buď fakultu College of Dentistry nebo rezidenta k provedení operace. Obyvatelé jsou zubní lékaři, kteří absolvují specializované školení buď v oblasti ústní chirurgie nebo parodontologie.

Pokud si subjekt vybere zubního lékaře fakulty zubního lékařství, náklady jsou následující:

Za dva implantáty = 4 650,00 $ Za tři implantáty = 6 600,00 $

Pokud si vyberete rezidentního zubního lékaře College of Dentistry, náklady jsou následující:

Za dva implantáty = 3 860,00 $ Za tři implantáty = 5 435,00 $

Zubní implantát, abutment a falešný zub poskytne Astra Tech AB každému subjektu zdarma.

Pokud má subjekt zubní pojištění, náklady na chirurga mohou být hrazeny z vašeho pojištění. Potenciální subjekty by si měly před souhlasem s účastí ve výzkumné studii ověřit u svého poskytovatele pojištění ohledně krytí. Jakákoli požadovaná spoluúčast na pojištění bude pro subjekt nákladem.

Metody a materiály Půjde o otevřenou, prospektivní studii s klinickou dokumentací série případů, která bude dokumentovat klinickou účinnost implantátu o průměru 4,0 mm x 6 mm na délku (Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM ) při léčbě pacientů s chybějícími zuby v zadní maxilla (označovaná jako situace Kennedyho třídy I nebo třídy II). Pro každé chirurgické místo je třeba zvážit minimálně dva, ale nejlépe tři implantáty. Celkem bude zapsáno 20 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro zařazení. Může být poskytnuta bilaterální léčba zadní maxily (2-3 implantáty na přední straně), ale každá strana musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studie bude pětiletá následná studie s 15 návštěvami kliniky. Průběžné analýzy budou provedeny za 6 měsíců a za 1 a 3 roky po naložení dočasné protézy.

Studium zahrnuje následující tři období:

Předoperační hodnocení a plánování (0 týdnů do implantace) Chirurgická a protetická léčba (Chirurgie do 52 týdnů/12 měsíců) Sledování (12 měsíců až 60 měsíců)

Screeningový postup bude zahrnovat klinické a radiografické vyšetření. Již existující rentgenové snímky (např. panoramatické a intraorální periapikální snímky) lze použít, ale nesmí být starší než 6 měsíců. Je požadována minimální výška 5 mm (alveolární hřeben k sinusovému dnu). Diagnostické kroky budou zahrnovat zhotovení chirurgického vodítka nebo chirurgické protézy pro indikaci optimální polohy implantátů pro umístění do zadní horní čelisti na základě dostupné kosti. Udělají se předběžné diagnostické otisky (Penta, 3M ESPE) a zalijí se do zubního kamene (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Subjekty s implantátem mohou podstoupit předoperační zobrazovací studii Cone Bean CT na klinice orální maxilofaciální radiologie College of Dentistry podle uvážení hlavního zkoušejícího po diagnostickém zpracování. Subjekty musí být buď pacienti se záznamem College of Dentistry, nebo musí být zapsáni, pokud jsou na College noví. Záznamy o pacientech budou elektronické spolu s papírovou verzí. Papírové formuláře Case Report Forms (CRF) obsahující lékařské informace subjektu budou uchovávány v jednom centrálním souboru v uzamčené skříni v Dental Clinical Research Center. Tato data budou uchovávána v zabezpečeném souboru přístupném pouze PI a klinickému koordinátorovi.

Chirurgická a protetická léčba (Operace do 52 týdnů/12 měsíců) Chirurgická intervence: Veškeré operační výkony budou prováděny ambulantně na VOŠ stomatologické na Klinice ústní a čelistní chirurgie nebo na Klinice parodontologie. Umístění implantátu bude probíhat v jedné fázi a bude provedeno v lokální anestezii. Bude provedena profylaktická léčba antibiotiky. Jednu hodinu před operací dostanou pacienti první dávku 7-10denního profylaktického antibiotického léčebného režimu založeného na amoxicilinu (500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů) nebo v případě alergie na amoxicilin, klindamycin (300 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů). Podrobnosti o léčbě budou zaznamenány ve formuláři klinické kazuistiky (CRF).

Podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících) mohou být podány další léky, které jsou považovány za nezbytné pro pacientovo blaho. Podání všech těchto léků bude zaznamenáno v poznámkách pacienta jako v běžné praxi. Navíc léky, které mohou mít negativní vliv na kostní tkáň, stejně jako léky k léčbě jakýchkoli nežádoucích příhod, které jsou považovány za pravděpodobně nebo možná související s léčbou, musí být také zaznamenány v příslušných částech formuláře Case Report Form (CRF).

Intravenózní sedace při vědomí je povolena. U následujících léků bude vědomá ambulantní sedace „titrována na účinek“. Dávky se budou měnit v závislosti na věku, hmotnosti a zdravotním stavu subjektu. Versed (1 až 10 mg.) nebo Valium (1 až 20 mg), titrované po dobu trvání procedury Fentanyl (0,025 až 0,1 mg) nebo Demerol (25 až 100 mg), titrované po dobu trvání procedury. Phenergan (5 až 25 mg) může být přidán k některému z narkotik pro zesílení jejich účinku a prodloužení doby působení. Podle uvážení chirurga lze jako alternativu použít perorální sedaci (např. Valium 5-20 mg).

Po dosažení sedace se bezprostředně před operací provede infiltrace lokálního dentálního anestetika [2% lidokain HCL s 1:100 000 adrenalinem nebo 4% atricain s Epi 1:100 000]. Alternativně lze použít déle působící lokální anestetikum [0,5 % bupivicain + 1:200 000 adrenalinu].

Obecně platí, že u všech subjektů bude léčba plánována na minimálně dva implantáty vzdálené od sebe 7 mm (od středu ke středu) v anatomických oblastech, které zajistí dostatečnou alveolární šířku pro minimálně 1 mm kosti ve všech rozměrech (minimálně 6 šířka hřebene mm). Cílem je umístit dva až tři implantáty do horní zadní čelisti. Implantáty budou umístěny typicky do předního zbytkového hřebene (pod nosním dnem maxilárního sinu, kde je 5 mm nebo více než kortikální a trabekulární kost) a příležitostně do distální stěny maxilárního sinu. V této studii nebudou prováděny rozsáhlé autogenní kostní štěpy a/nebo sinus lift. V případě oboustranného edentulismu budou na obou místech umístěny minimálně dva implantáty.

Kromě optimální podpory kosti zajišťující primární stabilitu se směr/sklon implantátů v mesiodistálním a bukolingválním rozměru řídí požadavky na uspokojivou výslednou protetickou funkci a estetiku.

Nedostatek primární stability: Pokud implantát nedosáhne primární stability, bude u všech implantátů umístěných u tohoto subjektu provedena dvoustupňová zpožděná zátěž v délce 3 měsíců.

Použití osteotomu: Lokalizovaná elevace dna vnitřního sinu se současným zavedením implantátu pomocí techniky osteotomu není v tomto protokolu povolena.

Případy sinusové perforace budou podrobeny standardní péči podle uvážení zkoušejících a podrobnosti o léčbě budou následně zaznamenány do zprávy o případu od. Chirurg by se měl zaměřit na úplné pokrytí závitů implantátu kostí. Tam, kde jsou nitě odkryty, lze použít augmentaci autogenní kostí samotnou nebo v kombinaci s Bio-Gide Bilayer Membrane.

Ihned po umístění implantátu (IP) a připojení abutmentu budou provedeny intraorální rentgenové snímky fixtur a primární stabilita posouzena klinicky a pomocí rezonanční frekvenční analýzy pomocí zařízení OsstellTM.

Zařízení Osstell je ruční rezonanční frekvenční měnič schválený FDA, který měří relativní kostní tuhost kolem zubních implantátů. Zařízení se skládá z převodníku, který je připojen k implantátu nebo abutmentu implantátu a převodník poté aplikuje malou harmonickou křivku ustáleného stavu a druhý převodník pak detekuje tuhost implantátu a okolní kosti. Základem měniče je posunutý konzolový paprsek (princip ladičky) a poté je měřena první ohybová rezonance. Hodnota odezvy je poté vypočítána a prezentována na stupnici 1-100 hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ).

Implantáty budou podrobeny 6týdenní hojení ponechány v transmukosální poloze se sliznicí periimplantátu sešitou a těsně přizpůsobenou pilířům. Subjekty nebudou nosit již existující snímatelnou částečnou protézu přes místa implantátu během počátečního 6týdenního období hojení.

Hodnocení stability implantátu bude vyhodnoceno po 6 týdnech po umístění (fáze dočasného obnovení nebo "TR"), TR +4, 8, 12, 26 a 52 týdnech, v daném pořadí.

V případech, kdy nelze dosáhnout stability primárního implantátu, bude pacient léčen konvenčním dvoufázovým přístupem (tj. submerzní hojení v kombinaci s prodlouženou dobou hojení 3 měsíce před odkrytím a zatížením implantátů). Takový pacient nebude ze studie vyloučen, ale bude sledován po celý průběh studie. Během období hojení budou pacienti odvoláni 2, 4 a 6 týdnů po umístění. Aby nedocházelo k přetěžování implantátů, nebude v tomto období pacientovi umožněno nosit na implantátech snímatelnou protézu.

LÉČBA SELHÁVAJÍCÍCH IMPLANTÁTŮ Dojde-li ke ztrátě (selhání) implantátu, jak je definováno níže, místo se ošetří způsobem, který nejlépe odpovídá blahu subjektu. Po odstranění implantátu a ošetření místa může být implantát nahrazen jiným implantátem nebo může být místo ponecháno zahojit se pro budoucí umístění jiného implantátu nebo může být místo ponecháno zahojit se bez náhrady implantátu. Do této studie nesmí být zařazeny žádné náhradní implantáty. Jakýkoli implantát, který vykazuje nadměrný úbytek kostní hmoty (hrubší než 5 mm), jako je radiolucence nebo infekce, musí být ošetřen způsobem, který nejlépe odpovídá blahu pacienta, včetně ošetření k záchraně implantátu. Léčba může zahrnovat chirurgický zákrok k vyřešení infekce a/nebo sekvestra a může zahrnovat podávání topických nebo systémových antibiotik. Tyto události a léčby budou zaznamenány do formuláře Nežádoucí událost. Implantáty, které jsou úspěšně léčeny, nebudou v této studii považovány za selhání léčby.

Sledování (12 měsíců až 60 měsíců) Pacient se vrátí na kontrolní návštěvy v TR +24, 36, 48 a 60 měsíců. Při všech následných návštěvách bude provedeno hodnocení stavu měkkých tkání a komplikací souvisejících s léčbou spolu s intraorálními rentgenovými snímky implantátů.

Radiografické hodnocení/měření Intraorální periapikální rentgenové snímky implantátů budou pořízeny ihned po zavedení implantátu, při otisku pro dočasnou obnovu, při návštěvě 7, návštěvě 8 a návštěvě 9 (12, 26 resp. 52 týdnů po zavedení implantátu) a při kontrolních návštěvách po 24, 36, 48 a 60 měsících.

Budou zaznamenány následující proměnné:

• periimplantační radiolucence bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost radiolucence.
• úroveň marginální kosti bude zaznamenána jako vertikální vzdálenost od referenčního bodu k úrovni marginální kosti. Vzdálenost bude měřena s přesností na 1/10 mm.

MĚŘENÍ PRIMÁRNÍCH VÝSLEDKŮ Primárním výstupním měřítkem v tomto případě sériového hodnocení je ztráta implantátu (odstranění).

SEKUNDÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU Mobilita: Volně stojící implantát je při testování tlakem nástroje nepohyblivý. Mobilita se nekvantifikuje. Místo toho se pohyblivost detekovatelná působením tlaku dvěma protilehlými nástroji implantátu považuje za známku selhání.

Stabilita: Bude zaznamenána analýza rezonanční frekvence implantátu měřená na "Kvocient stability implantátu" (nebo ISQ) na stupnici 1-100.

Radiolucence: Standardní konvenční dentální rentgenový snímek nevykazuje známky kontinuální periimplantační radiolucence.

Bolest, infekce: Úspěšně integrovaný implantát je charakterizován nepřítomností přetrvávajících nebo nevratných známek a symptomů, jako je bolest a infekce.

Výška kosti: Vertikální ztráta kostní hmoty menší než 0,2 mm ročně po prvním roce zatížení.

Adaptace pacienta: Pacienti jsou spokojeni s estetikou, fonetikou a funkcí implantátem podporované korunky.