短牙种植体的案例系列评估 (Short implant)

受试者将因参与本研究而承担费用。 费用为进行牙科植入手术的牙科医生的费用。 受试者可以选择由牙科学院教员或住院医师来进行手术。 居民是正在接受口腔外科或牙周病学专业培训的牙医。

如果受试者选择牙科学院牙医，费用如下：

两个植入物 = 4,650.00 美元 三个植入物 = 6,600.00 美元

如果您选择牙科学院住院牙医，费用如下：

两个植入物 = 3,860.00 美元 三个种植体 = 5,435.00 美元

Astra Tech AB 将免费向每位受试者提供牙种植体、基牙和假牙。

如果受试者有牙科保险，您的保险可能会支付外科医生的费用。 在同意参与研究之前，潜在受试者应与他们的保险公司核实保险范围。 任何所需的保险共付额将成为受试者的成本。

方法和材料 这将是一项开放的、前瞻性的病例系列临床研究，以记录 4.0 毫米直径 x 6 毫米长的种植体（Astra Tech 牙科种植体，Fixture OsseospeedTM）在治疗缺牙受试者中的临床疗效。上颌后牙（称为 Kennedy I 类或 II 类情况）。 每个手术部位至少应考虑两个但最好是三个种植体。 将招收总共 20 名满足所有纳入标准且无任何排除标准的受试者。 可以提供双侧后上颌骨治疗（前侧 2-3 个种植体），但每一侧都必须遵循纳入/排除标准。

该研究将是一项为期五年的随访研究，包括 15 次门诊就诊。 临时假体加载后 6 个月以及 1 年和 3 年将进行中期分析。

该研究包括以下三个阶段：

术前评估和计划（植入手术 0 周）手术和修复治疗（手术至 52 周/12 个月）随访（12 个月至 60 个月）

筛查程序将包括临床和影像学评估。 预先存在的射线照片（例如 全景和口内根尖图像）可以使用，但不得超过 6 个月。 至少需要 5 毫米的高度（牙槽嵴到窦底）。 诊断步骤将涉及制作手术导板或手术假牙，以根据可用骨骼指示植入物在上颌后部的最佳放置位置。 将制作初步诊断印模（Penta，3M ESPE）并倒入牙石中（Whip Mix Corp.，路易斯维尔，肯塔基州）。 植入物受试者可能会在牙科学院口腔颌面放射学系进行术前 Cone Bean CT 成像研究，由首席研究员在诊断检查后自行决定。 受试者要么是牙科学院的记录患者，要么是新加入该学院的患者。 患者记录将是电子版和纸质版。 包含受试者医疗信息的纸质病例报告表 (CRF) 将保存在牙科临床研究中心上锁柜子中的一个中央文件中。 这些数据将保存在只有 PI 和临床协调员才能访问的安全文件中。

手术和修复治疗（手术至 52 周/12 个月） 手术干预：所有外科手术将作为门诊手术在牙科学院口腔颌面外科或牙周科进行。 植入物植入将遵循一个阶段的程序，并将在局部麻醉下进行。 将给予预防性抗生素治疗。 手术前一小时，患者将接受基于阿莫西林（500 毫克 TID，持续 7 天）或如果对阿莫西林过敏的克林霉素（300 毫克 QID，持续 7 天）的 7 - 10 天预防性抗生素治疗方案的第一剂。 治疗详情将记录在临床病例报告表（CRF）中。

研究者可酌情给予其他被认为对患者福利有必要的药物治疗。 所有此类药物的使用都将按照正常做法记录在患者的病历中。 此外，可能对骨组织有负面影响的药物以及治疗任何被认为可能或可能与治疗相关的不良事件的药物也必须记录在病例报告表 (CRF) 的适当部分。

允许静脉清醒镇静。 对于以下药物，清醒的门诊镇静将“逐渐生效”。 剂量将根据受试者的年龄、体重和医疗状况而变化。 Versed（1 至 10 毫克）或安定（1 至 20 毫克），在手术期间滴定 芬太尼（0.025 至 0.1 毫克）或杜冷丁（25 至 100 毫克），在手术期间滴定。 可以将非那根（5 至 25 毫克）添加到任何一种麻醉剂中以增强其作用并延长作用时间。 根据外科医生的判断，可以使用口服镇静剂作为替代方法（例如安定 5-20 毫克）。

实现镇静后，在手术前立即进行局部牙科麻醉剂的浸润 [2% 利多卡因盐酸盐与 1:100,000 肾上腺素或 4% Atricaine 与 Epi 1:100,000]。 或者，可以使用长效局部麻醉剂 [0.5% 布比卡因 + 1:200,000 肾上腺素]。

一般而言，所有受试者都将接受治疗，计划在解剖区域至少植入两个间隔 7 毫米（中心到中心）的种植体，这将为所有尺寸（至少 6 英寸）的至少 1 毫米骨提供足够的牙槽宽度毫米脊宽）。 目的是在上颌后牙放置两到三个种植体。 种植体通常放置在前残余嵴（上颌窦鼻底下方，皮质骨和小梁骨有 5 毫米或更大），偶尔也会放置在上颌窦远端壁。 本试验将不进行广泛的自体骨移植和/或上颌窦提升移植。 在双侧缺牙的情况下，将在两个位置放置至少两个种植体。

除了最佳的骨骼支撑、提供初始稳定性外，种植体在近远中和颊舌向的方向/倾斜度应符合最终修复功能和美观要求。

缺乏初始稳定性：如果植入物未达到初始稳定性，则将对放置在该受试者中的所有植入物执行 3 个月的两阶段延迟加载期。

使用骨凿：本方案不允许使用骨凿技术同时进行局部内窦底部抬高和种植体植入。

鼻窦穿孔病例将根据研究者的判断和随后记录在病例报告中的治疗细节进行标准护理治疗。 外科医生的目标应该是种植体螺纹完全覆盖骨。 在螺纹暴露的地方，可以单独使用自体骨或与 Bio-Gide 双层膜结合使用。

在植入种植体 (IP) 和基台连接后，将立即拍摄固定装置的口内 X 光片，并使用 OsstellTM 设备通过临床和共振频率分析评估初级稳定性。

Osstell 设备是经 FDA 批准的手持共振频率传感器，可测量种植牙周围的相对骨刚度。 该设备包含一个连接到种植体或种植体基台的换能器，然后换能器应用小谐波稳态扫描波形，然后第二个换能器检测种植体和周围骨骼的刚度。 换能器的基础是偏置悬臂梁（音叉的原理），然后测量第一个弯曲共振。 然后计算响应值，并以 1-100 种植体稳定性商 (ISQ) 值的等级呈现。

种植体将在跨粘膜位置进行 6 周的愈合期，缝合种植体周围粘膜并与基台紧密贴合。 在最初的 6 周愈合期间，受试者不会在植入部位佩戴预先存在的可摘局部义齿。

将在放置后 6 周（临时修复阶段或“TR”）、TR +4、8、12、26 和 52 周分别评估种植体稳定性。

在无法实现初始种植体稳定性的情况下，患者将采用传统的两阶段方法进行治疗（即， 埋入式愈合结合 3 个月的延长愈合期，然后再揭开和装载种植体）。 此类患者不会被排除在研究之外，而是会在整个研究过程中进行随访。 在康复期间，将在安置后的 2、4 和 6 周召回患者。 为避免植入物过载，在此期间不允许患者在植入物上佩戴可拆卸假体。

失败植入物的治疗 如果植入物丢失（失败），如下文所定义，则应以最适合受试者健康的方式处理该部位。 在去除植入物并对该部位进行治疗后，可以用另一个植入物替换植入物，或者可以允许该部位愈合以备将来放置另一个植入物，或者可以允许该部位愈合而不更换植入物。 不得将替换植入物纳入本研究。 任何表现出过度骨质流失（大于 5 毫米）的植入物，例如射线可透性或感染，都应以最适合患者健康的方式进行处理，包括保存植入物的治疗。 治疗可能包括解决感染和/或死骨症的手术干预，并且可能包括局部或全身使用抗生素。 此类事件和治疗应记录在不良事件表中。 在本研究中，成功​​治疗的植入物不应视为治疗失败。

随访（12 个月至 60 个月） 患者将在 TR +24、36、48 和 60 个月时返回进行随访。 在所有后续访问中，软组织状态和治疗相关并发症的评估将与种植体的口腔内 X 光片一起进行。

射线照相评估/测量 植入物植入后、临时修复体印模、第 7 次、第 8 次和第 9 次访视（植入后 52 周分别为 12 次、26 次）和随访时，将立即拍摄种植体的口内根尖 X 光片24、36、48 和 60 个月后。

将记录以下变量：

• 种植体周围射线可透性将被记录为存在或不存在射线可透性。
• 边缘骨水平将被记录为从参考点到边缘骨水平的垂直距离。 距离将被测量到最接近的 1/10 毫米。

主要结果测量 本病例系列评估中的主要结果测量应为植入物丢失（移除）。

次要结果测量移动性：在用仪器压力测试时，独立式植入物是不动的。 不得量化流动性。 相反，在两个相对的仪器对植入物施加压力的情况下可检测到的移动性应被视为失败的指示。

稳定性：将记录在 1-100 范围内的“植入物稳定性商数”（或 ISQ）上测量的植入物共振频率分析。

射线可透性：标准的常规牙科 X 光片没有显示种植体周围连续射线可透性的证据。

疼痛、感染：成功整合的植入物的特点是没有持续或不可逆转的体征和症状，例如疼痛和感染。

骨高：负重第一年后每年垂直骨质流失小于 0.2 毫米。

患者适应：患者对种植体支撑冠的美学、发音和功能感到满意。