Fallserienbewertung eines kurzen Zahnimplantats (Short implant)

Die Probanden haben Kosten für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie. Die Kosten sind die Gebühren für den Zahnarzt, der die Zahnimplantatoperation durchführt. Die Probanden haben die Wahl zwischen einer Fakultät für Zahnmedizin oder einem Bewohner, um die Operation durchzuführen. Die Bewohner sind Zahnärzte, die eine Spezialausbildung in Oralchirurgie oder Parodontologie erhalten.

Wählt ein Fach einen Fakultätszahnarzt der Fakultät für Zahnmedizin, fallen folgende Kosten an:

Für zwei Implantate = 4.650,00 $ Für drei Implantate = 6.600,00 $

Wenn Sie sich für einen niedergelassenen Zahnarzt am College of Dentistry entscheiden, fallen folgende Kosten an:

Für zwei Implantate = 3.860,00 $ Für drei Implantate = 5.435,00 $

Das Zahnimplantat, das Abutment und der falsche Zahn werden jedem Probanden kostenlos von Astra Tech AB zur Verfügung gestellt.

Wenn eine Person eine Zahnversicherung hat, können die Kosten des Chirurgen von Ihrer Versicherung übernommen werden. Potenzielle Probanden sollten sich bei ihrem Versicherungsträger bezüglich der Deckung erkundigen, bevor sie der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen. Alle erforderlichen Versicherungszuzahlungen sind Kosten für das Subjekt.

Methoden und Materialien Dies wird eine offene, prospektive klinische Dokumentationsstudie mit Fallserien sein, um die klinische Wirksamkeit des Implantats mit einem Durchmesser von 4,0 mm und einer Länge von 6 mm (Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM) bei der Behandlung von Probanden mit fehlenden Zähnen zu dokumentieren hinterer Oberkiefer (als Kennedy-Klasse-I- oder -Klasse-II-Situation bezeichnet). Für jede Operationsstelle sollten mindestens zwei, vorzugsweise aber drei Implantate in Betracht gezogen werden. Insgesamt 20 Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Eine bilaterale posteriore Oberkieferbehandlung kann bereitgestellt werden (2-3 Implantate präseitlich), aber jede Seite muss die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Studie wird eine fünfjährige Folgestudie mit 15 Klinikbesuchen sein. Zwischenanalysen werden 6 Monate sowie 1 und 3 Jahre nach Belastung der provisorischen Prothese durchgeführt.

Das Studium umfasst die folgenden drei Perioden:

Präoperative Beurteilung und Planung (0 Wochen bis zur Implantation) Chirurgische und prothetische Behandlung (Operation bis 52 Wochen/12 Monate) Nachsorge (12 Monate bis 60 Monate)

Das Screening-Verfahren umfasst eine klinische und radiologische Beurteilung. Vorhandene Röntgenbilder (z. Panorama- und intraorale periapikale Aufnahmen) können verwendet werden, dürfen aber nicht älter als 6 Monate sein. Mindestens 5 mm Höhe (Alveolarkamm bis Sinusboden) ist erforderlich. Die diagnostischen Schritte umfassen die Herstellung einer chirurgischen Schablone oder eines chirurgischen Zahnersatzes, um die optimale Position der Implantate für die Platzierung im hinteren Oberkiefer basierend auf dem verfügbaren Knochen anzuzeigen. Es werden vorläufige diagnostische Abdrücke gemacht (Penta, 3M ESPE) und in Dentalgips gegossen (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Patienten mit Implantaten können nach dem Ermessen des leitenden Prüfarztes nach der diagnostischen Aufarbeitung eine präoperative Cone Bean CT-Bildgebungsstudie in der Abteilung für orale maxillofaziale Radiologie des College of Dentistry durchführen lassen. Die Probanden müssen entweder Patienten des College of Dentistry sein oder neu im College eingeschrieben sein. Patientenakten werden zusammen mit einer Papierversion elektronisch sein. Papierbasierte Fallberichtsformulare (CRF), die die medizinischen Informationen des Probanden enthalten, werden in einer zentralen Datei in einem verschlossenen Schrank im Dental Clinical Research Center aufbewahrt. Diese Daten werden in einer gesicherten Datei gespeichert, auf die nur der PI und der klinische Koordinator zugreifen können.

Operative und prothetische Versorgung (Operation bis 52 Wochen/12 Monate) Operative Eingriffe: Alle chirurgischen Eingriffe werden ambulant in der Fakultät für Zahnmedizin in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie oder in der Klinik für Parodontologie durchgeführt. Die Implantatinsertion folgt einem einzeitigen Verfahren und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es erfolgt eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika. Eine Stunde vor der Operation erhalten die Patienten die erste Dosis eines 7- bis 10-tägigen prophylaktischen Antibiotika-Behandlungsschemas auf der Basis von Amoxicillin (500 mg dreimal täglich für 7 Tage) oder Clindamycin bei Allergie gegen Amoxicillin (300 mg dreimal täglich für 7 Tage). Details der Behandlung werden im Clinical Case Report Form (CRF) festgehalten.

Andere Medikamente, die für das Wohlergehen des Patienten als notwendig erachtet werden, können nach Ermessen des/der Prüfarztes/-ärzte verabreicht werden. Die Verabreichung all dieser Medikamente wird wie üblich in den Patientenakten festgehalten. Darüber hinaus müssen Medikamente, die sich negativ auf das Knochengewebe auswirken können, sowie Medikamente zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen, die als wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt angesehen werden, ebenfalls in den entsprechenden Abschnitten des Fallberichtsformulars (CRF) eingetragen werden.

Eine intravenöse Sedierung ist erlaubt. Die bewusste ambulante Sedierung wird für die folgenden Medikamente „auf Wirkung titriert“. Die Dosierungen werden je nach Alter, Gewicht und medizinischem Zustand der Person variiert. Versed (1 bis 10 mg) oder Valium (1 bis 20 mg), titriert über die Dauer des Verfahrens Fentanyl (0,025 bis 0,1 mg) oder Demerol (25 bis 100 mg), titriert über die Dauer des Verfahrens. Phenergan (5 bis 25 mg) kann jedem der Betäubungsmittel zugesetzt werden, um deren Wirkung zu verstärken und die Wirkungszeit zu verlängern. Nach Ermessen des Operateurs kann alternativ eine orale Sedierung eingesetzt werden (z. B. Valium 5-20 mg).

Nach Erreichen der Sedierung erfolgt unmittelbar vor der Operation eine Infiltration mit zahnärztlichem Lokalanästhetikum [2 % Lidocain HCL mit 1:100.000 Epinephrin oder 4 % Atricain mit Epi 1:100.000]. Alternativ kann ein länger wirkendes Lokalanästhetikum [0,5 % Bupivicain + 1:200.000 Epinephrin] verwendet werden.

Im Allgemeinen wird für alle Probanden eine Behandlung mit mindestens zwei Implantaten im Abstand von 7 mm (Mitte zu Mitte) in anatomischen Regionen geplant, die eine ausreichende Alveolarbreite für mindestens 1 mm Knochen in allen Dimensionen (mindestens 6 mm Stegbreite). Ziel ist es, zwei bis drei Implantate im oberen Seitenzahnbereich einzusetzen. Implantate werden typischerweise im vorderen Restkamm (unter dem Nasenboden der Kieferhöhle, wo 5 mm oder mehr als kortikaler und trabekulärer Knochen vorhanden sind) und gelegentlich in der distalen Wand der Kieferhöhle positioniert. Umfangreiche autogene Knochentransplantationen und/oder Sinuslifttransplantationen werden in dieser Studie nicht durchgeführt. Bei beidseitiger Zahnlosigkeit werden an beiden Stellen mindestens zwei Implantate gesetzt.

Neben einer optimalen Knochenunterstützung, die Primärstabilität bietet, wird die Richtung/Neigung der Implantate in der mesiodistalen und bukkolingualen Dimension von den Anforderungen für eine zufriedenstellende endgültige prothetische Funktion und Ästhetik bestimmt.

Fehlende Primärstabilität: Wenn ein Implantat keine Primärstabilität erreicht, wird eine zweistufige verzögerte Belastungsphase von 3 Monaten für alle in diesem Patienten platzierten Implantate durchgeführt.

Verwendung eines Osteotoms: Eine lokalisierte interne Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion unter Verwendung der Osteotomtechnik ist in diesem Protokoll nicht zulässig.

Fälle von Nasennebenhöhlenperforation werden nach Ermessen des Ermittlers einer Standardbehandlung unterzogen, und die Behandlungsdetails werden anschließend im Fallbericht von aufgezeichnet. Der Chirurg sollte eine vollständige Knochenabdeckung der Implantatgewinde anstreben. Wo Fäden freiliegen, kann eine Augmentation mit autogenem Knochen allein oder in Kombination mit der Bio-Gide Bilayer-Membran verwendet werden.

Unmittelbar nach der Implantatinsertion (IP) und Abutmentverbindung werden intraorale Röntgenaufnahmen der Fixturen gemacht und die Primärstabilität klinisch und durch Resonanzfrequenzanalyse mit dem OsstellTM-Gerät bewertet.

Das Osstell-Gerät ist ein von der FDA zugelassener tragbarer Resonanzfrequenzwandler, der die relative Knochensteifigkeit um Zahnimplantate herum misst. Das Gerät besteht aus einem Wandler, der mit dem Implantat oder Implantat-Abutment verbunden ist, und der Wandler legt dann eine kleine harmonische, stetige Wellenform an, und ein zweiter Wandler erkennt dann die Steifheit des Implantats und des umgebenden Knochens. Die Basis des Wandlers ist ein versetzter Cantilever-Balken (Prinzip einer Stimmgabel) und die erste Biegeresonanz wird dann gemessen. Der Wert der Reaktion wird dann berechnet und auf einer Skala von 1 bis 100 des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dargestellt.

Die Implantate werden einer 6-wöchigen Einheilphase unterzogen, die in einer transmukosalen Position belassen wird, wobei die periimplantäre Schleimhaut vernäht und eng an die Abutments angepasst wird. Die Probanden tragen während der anfänglichen 6-wöchigen Heilungsphase keine bereits vorhandene herausnehmbare Teilprothese über den Implantationsstellen.

Bewertungen der Implantatstabilität werden 6 Wochen nach dem Einsetzen (Phase der temporären Restauration oder „TR“), TR +4, 8, 12, 26 bzw. 52 Wochen bewertet.

In Fällen, in denen keine primäre Implantatstabilität erreicht werden kann, wird der Patient mit einem konventionellen zweizeitigen Ansatz behandelt (d. h. gedeckte Einheilung in Kombination mit einer verlängerten Einheilzeit von 3 Monaten vor Freilegung und Belastung der Implantate). Ein solcher Patient wird nicht von der Studie ausgeschlossen, sondern während des gesamten Verlaufs der Studie beobachtet. Während der Einheilphase werden die Patienten 2, 4 und 6 Wochen nach der Platzierung zurückgerufen. Um eine Überlastung der Implantate zu vermeiden, darf der Patient während dieser Zeit keine herausnehmbare Prothese über den Implantaten tragen.

BEHANDLUNG FEHLERHAFTER IMPLANTATE Wenn ein Implantat verloren geht (versagt), wie unten definiert, muss die Stelle so behandelt werden, wie es dem Wohl des Patienten am besten entspricht. Nach der Entfernung des Implantats und der Behandlung der Stelle kann das Implantat durch ein anderes Implantat ersetzt werden oder die Stelle kann für die zukünftige Platzierung eines anderen Implantats verheilen oder die Stelle kann ohne Implantatersatz verheilt werden. In diese Studie dürfen keine Ersatzimplantate aufgenommen werden. Jedes Implantat, das einen übermäßigen Knochenschwund (größer als 5 mm) aufweist, wie z. B. Strahlendurchlässigkeit oder Infektion, muss so behandelt werden, wie es für das Wohlbefinden des Patienten am besten geeignet ist, einschließlich einer Behandlung zum Erhalt des Implantats. Die Behandlung kann einen chirurgischen Eingriff umfassen, um Infektionen und/oder Sequester zu beseitigen, und kann die Verabreichung von topischen oder systemischen Antibiotika umfassen. Solche Ereignisse und Behandlungen sind auf dem Formular für unerwünschte Ereignisse zu vermerken. Erfolgreich behandelte Implantate gelten in dieser Studie nicht als Behandlungsversagen.

Nachsorge (12 Monate bis 60 Monate) Der Patient wird für Nachsorgeuntersuchungen bei TR +24, 36, 48 und 60 Monaten zurückkehren. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden der Zustand des Weichgewebes und behandlungsbedingte Komplikationen zusammen mit intraoralen Röntgenaufnahmen der Implantate beurteilt.

Röntgenuntersuchungen/Messungen Intraorale periapikale Röntgenaufnahmen der Implantate werden unmittelbar nach der Implantatinsertion, beim Abdruck für die provisorische Versorgung, bei Besuch 7, Besuch 8 und Besuch 9 (12, 26 bzw. 52 Wochen nach Implantatinsertion) und bei Nachsorgebesuchen angefertigt nach 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Folgende Variablen werden aufgezeichnet:

• Die periimplantäre Strahlendurchlässigkeit wird als Vorhandensein oder Fehlen von Strahlendurchlässigkeit aufgezeichnet.
• Das marginale Knochenniveau wird als vertikaler Abstand vom Referenzpunkt zum marginalen Knochenniveau aufgezeichnet. Der Abstand wird auf 1/10 mm genau gemessen.

PRIMÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN Die primäre Ergebnismessung in dieser Fallserienbewertung soll der Implantatverlust (Entfernung) sein.

SEKUNDÄRER ERGEBNISMESSUNG Mobilität: Ein freistehendes Implantat ist unbeweglich, wenn es mit Instrumentendruck getestet wird. Mobilität darf nicht quantifiziert werden. Stattdessen gilt eine Beweglichkeit, die unter Druckanwendung durch zwei gegenüberliegende Instrumente auf ein Implantat nachweisbar ist, als Hinweis auf ein Versagen.

Stabilität: Die Analyse der Implantatresonanzfrequenz, gemessen anhand des „Implantatstabilitätsquotienten“ (oder ISQ) auf einer Skala von 1–100, wird aufgezeichnet.

Strahlendurchlässigkeit: Ein herkömmliches konventionelles Zahnröntgenbild zeigt keinen Hinweis auf eine kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit.

Schmerzen, Infektionen: Ein erfolgreich integriertes Implantat ist durch das Fehlen anhaltender oder irreversibler Anzeichen und Symptome wie Schmerzen und Infektionen gekennzeichnet.

Knochenhöhe: Vertikaler Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Belastungsjahr.

Patientenanpassung: Die Patienten sind mit der Ästhetik, Phonetik und der Funktion der implantatgetragenen Krone zufrieden.