Avaliação de série de casos de um implante dentário curto (Short implant)

Os sujeitos terão custos por estarem neste estudo de pesquisa. Os custos são referentes aos encargos do cirurgião-dentista que realiza a cirurgia de implante dentário. Os indivíduos terão a opção de escolher entre um corpo docente da Faculdade de Odontologia ou um residente para realizar a cirurgia. Os residentes são dentistas que estão recebendo treinamento especializado em Cirurgia Oral ou Periodontia.

Se um sujeito escolhe um dentista da faculdade de odontologia, os custos são os seguintes:

Para dois implantes = $ 4.650,00 Para três implantes = $ 6.600,00

Se você escolher um Dentista Residente da Faculdade de Odontologia, os custos são os seguintes:

Para dois implantes = $ 3.860,00 Para três implantes = $ 5.435,00

O implante dentário, o pilar e o dente falso serão fornecidos a cada sujeito sem nenhum custo pela Astra Tech AB.

Se um sujeito tiver seguro dentário, o custo do cirurgião pode ser coberto pelo seu seguro. Sujeitos em potencial devem verificar com sua operadora de seguro sobre a cobertura antes de concordar em participar do estudo de pesquisa. Quaisquer co-pagamentos de seguro necessários serão um custo para o sujeito.

Métodos e materiais Este será um estudo de documentação clínica de série de casos aberto e prospectivo para documentar a eficácia clínica do implante de 4,0 mm de diâmetro x 6 mm de comprimento (Astra Tech Dental Implant, Fixture OsseospeedTM ) no tratamento de indivíduos com falta de dentes no maxila posterior (referida como uma situação de classe I ou classe II de Kennedy). Um mínimo de dois, mas preferencialmente três implantes devem ser considerados para cada local cirúrgico. Um total de 20 indivíduos preenchendo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será inscrito. O tratamento bilateral da maxila posterior pode ser fornecido (2-3 implantes pré-lado), mas cada lado deve seguir os critérios de inclusão/exclusão.

O estudo será um estudo de acompanhamento de cinco anos com 15 visitas clínicas. Análises provisórias serão realizadas em 6 meses e em 1 e 3 anos após o carregamento da prótese provisória.

O estudo compreende os três períodos seguintes:

Avaliação pré-cirúrgica e planejamento (0 semanas até a cirurgia de implante) Tratamento cirúrgico e protético (Cirurgia até 52 semanas/12 meses) Acompanhamento (12 meses a 60 meses)

O procedimento de triagem incluirá uma avaliação clínica e radiográfica. Radiografias pré-existentes (por exemplo, imagens periapicais panorâmicas e intraorais) podem ser usadas, mas não devem ter mais de 6 meses. É necessário um mínimo de 5 mm de altura (crista alveolar ao assoalho do seio). As etapas de diagnóstico envolverão a fabricação de um guia cirúrgico ou dentadura cirúrgica para indicar a posição ideal dos implantes para colocação na mandíbula superior posterior com base no osso disponível. Impressões de diagnóstico preliminar serão feitas (Penta, 3M ESPE) e vazadas em gesso dentário (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Os indivíduos com implantes podem ter um estudo de imagem pré-operatório Cone Bean CT feito no Departamento de Radiologia Oral Maxilofacial da Faculdade de Odontologia, a critério do Investigador Principal após a investigação diagnóstica. Os indivíduos devem ser pacientes registrados da Faculdade de Odontologia ou devem ser matriculados se forem novos na Faculdade. Os registros dos pacientes serão eletrônicos junto com uma versão em papel. Os Formulários de Relato de Caso (CRF) em papel contendo as informações médicas do sujeito serão mantidos em um arquivo central em um armário trancado no Centro de Pesquisa Clínica Odontológica. Esses dados serão mantidos em um arquivo seguro acessível apenas pelo PI e pelo Coordenador Clínico.

Tratamento cirúrgico e protético (Cirurgia até 52 semanas/12 meses) Intervenção Cirúrgica: Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados em ambulatório na Faculdade de Odontologia no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial ou no Departamento de Periodontia. A colocação do implante seguirá um procedimento de uma etapa e será realizada sob anestesia local. O tratamento antibiótico profilático será dado. Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberão a primeira dose de um esquema de tratamento antibiótico profilático de 7 a 10 dias baseado em Amoxicilina (500mg TID por 7 dias) ou se for alérgico a Amoxicilina, Clindamicina (300 mg QID por 7 dias). Os detalhes do tratamento serão registrados no formulário de relato de caso clínico (CRF).

Outros medicamentos, considerados necessários para o bem-estar do paciente, podem ser administrados a critério do(s) investigador(es). A administração de todos esses medicamentos será registrada nas anotações do paciente conforme a prática normal. Além disso, medicamentos que possam ter um efeito negativo no tecido ósseo, bem como medicamentos para tratar qualquer Evento Adverso considerado provável ou possivelmente relacionado ao tratamento, também devem ser registrados nas seções apropriadas do Formulário de Relato de Caso (CRF).

A sedação consciente intravenosa é permitida. A sedação consciente para pacientes ambulatoriais será "titulada até o efeito" para os seguintes medicamentos. As dosagens serão variadas dependendo da idade, peso e estado médico do indivíduo. Versed (1 a 10 mg.) ou Valium (1 a 20 mg.), titulado durante o procedimento Fentanil (0,025 a 0,1 mg) ou Demerol (25 a 100 mg), titulado durante o procedimento. Fenergan (5 a 25 mg) pode ser adicionado a qualquer um dos narcóticos para potencializar seu efeito e prolongar o tempo de trabalho. A critério do cirurgião, a sedação oral pode ser usada como alternativa (por exemplo, Valium 5-20mg).

Após a obtenção da sedação, a infiltração de anestésico odontológico local é realizada [2% Lidocaine HCL com 1:100.000 epinefrina ou 4% Atricaine com Epi 1:100.000] imediatamente antes da cirurgia. Alternativamente, um anestésico local de longa duração [bupivicaína a 0,5% + epinefrina 1:200.000] pode ser usado.

Em geral, todos os indivíduos terão tratamento planejado para um mínimo de dois implantes espaçados de 7 mm (centro a centro) em regiões anatômicas que fornecerão largura alveolar suficiente para um mínimo de 1 mm de osso em todas as dimensões (mínimo de 6 mm largura do cume). O objetivo é colocar dois a três implantes na maxila posterior superior. Os implantes serão posicionados tipicamente no rebordo residual anterior (abaixo do assoalho nasal do seio maxilar onde há 5 mm ou mais do que o osso cortical e trabecular) e ocasionalmente na parede distal do seio maxilar. Enxerto ósseo autógeno extenso e/ou enxerto de elevação do seio não serão realizados neste estudo. Em casos de edentulismo bilateral, serão colocados no mínimo dois implantes em ambos os locais.

Além do suporte ósseo ideal, proporcionando estabilidade primária, a direção/inclinação dos implantes nas dimensões mesiodistal e vestíbulo-lingual deve ser regida pelos requisitos para uma função protética final satisfatória e estética.

Falta de estabilidade primária: Se um implante não atingir a estabilidade primária, um período de carregamento retardado de dois estágios de 3 meses será realizado para todos os implantes colocados neste indivíduo.

Uso de um osteótomo: A elevação localizada do assoalho do seio interno com colocação simultânea de implante usando a técnica de osteótomo não é permitida neste protocolo.

Os casos de perfuração do seio serão submetidos a cuidados padrão de tratamento de acordo com o critério dos investigadores e os detalhes do tratamento posteriormente registrados no Relatório de Caso de. O cirurgião deve ter como objetivo a cobertura óssea total das roscas do implante. Onde os fios são expostos, o aumento com osso autógeno sozinho ou em combinação com Bio-Gide Bilayer Membrane pode ser usado.

Imediatamente após a colocação do implante (IP) e conexão do abutment, serão feitas radiografias intraorais dos dispositivos de fixação e a estabilidade primária avaliada clinicamente e pela Análise de Frequência de Ressonância usando o dispositivo OsstellTM.

O dispositivo Osstell é um transdutor de frequência de ressonância portátil aprovado pela FDA que mede a rigidez relativa do osso ao redor dos implantes dentários. O dispositivo consiste em um transdutor que é conectado ao implante ou pilar do implante e o transdutor então aplica uma pequena forma de onda de varredura harmônica estável e um segundo transdutor detecta a rigidez do implante e do osso circundante. A base do transdutor é uma viga cantilever deslocada (principal de um diapasão) e a primeira ressonância de flexão é então medida. O valor da resposta é então calculado e apresentado numa escala de 1-100 valor do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).

Os implantes serão submetidos a um período de cicatrização de 6 semanas deixados em posição transmucosa com a mucosa peri-implantar suturada e bem adaptada aos pilares. Os indivíduos não usarão uma prótese parcial removível pré-existente sobre os locais de implante durante o período inicial de cicatrização de 6 semanas.

As avaliações da estabilidade do implante serão avaliadas 6 semanas após a colocação (estágio de restauração temporária ou "TR"), TR +4, 8,12, 26 e 52 semanas, respectivamente.

Nos casos em que a estabilidade primária do implante não pode ser alcançada, o paciente será tratado com uma abordagem convencional de dois estágios (ou seja, cicatrização submersa em combinação com um período de cicatrização prolongado de 3 meses antes da descoberta e carregamento dos implantes). Esse paciente não será excluído do estudo, mas acompanhado durante todo o curso do estudo. Durante o período de cicatrização, os pacientes serão convocados 2, 4 e 6 semanas após a colocação. Para evitar a sobrecarga dos implantes, o paciente não poderá usar prótese removível sobre os implantes nesse período.

TRATAMENTO DE IMPLANTES COM FALHA Se um implante for perdido (falha), conforme definido abaixo, o local deve ser tratado da maneira mais adequada ao bem-estar do paciente. Após a remoção do implante e tratamento do local, o implante pode ser substituído por outro implante ou o local pode cicatrizar para futura colocação de outro implante ou o local pode cicatrizar sem substituição do implante. Nenhum implante de substituição deve ser inserido neste estudo. Qualquer implante que apresente perda óssea excessiva (maior que 5mm), como radiotransparência ou infecção, deve ser tratado da maneira mais adequada ao bem-estar do paciente, incluindo tratamento para salvar o implante. O tratamento pode incluir intervenção cirúrgica para resolver a infecção e/ou sequestro e pode incluir a administração de antibióticos tópicos ou sistêmicos. Tais eventos e tratamentos devem ser registrados no formulário de Evento Adverso. Os implantes que são tratados com sucesso não devem ser considerados falhas de tratamento neste estudo.

Acompanhamento (12 meses a 60 meses) O paciente retornará para consultas de acompanhamento em TR +24, 36, 48 e 60 meses. Em todas as visitas de acompanhamento, a avaliação do estado dos tecidos moles e as complicações relacionadas ao tratamento serão realizadas juntamente com radiografias intraorais dos implantes.

Avaliações/medidas radiográficas Radiografias periapicais intraorais dos implantes serão feitas imediatamente após a colocação do implante, na impressão para restauração temporária, na visita 7, visita 8 e visita 9 (12, 26 respectivamente 52 semanas após a colocação do implante) e nas visitas de acompanhamento após 24, 36, 48 e 60 meses.

As seguintes variáveis ​​serão registradas:

• a radiolucidez periimplantar será registrada como presença ou ausência de radiolucidez.
• o nível do osso marginal será registrado como a distância vertical do ponto de referência ao nível do osso marginal. A distância será medida para o 1/10 mm mais próximo.

MEDIDAS DE RESULTADOS PRINCIPAIS A medida de resultado principal nesta avaliação de série de casos deve ser a perda (remoção) do implante.

MEDIDA DO RESULTADO SECUNDÁRIO Mobilidade: Um implante independente é imóvel quando testado com a pressão do instrumento. A mobilidade não deve ser quantificada. Em vez disso, a mobilidade detectável sob a aplicação de pressão por dois instrumentos opostos a um implante deve ser considerada uma indicação de falha.

Estabilidade: A análise da frequência de ressonância do implante conforme medida no "Quociente de estabilidade do implante" (ou ISQ) em uma escala de 1 a 100 será registrada.

Radiolucidez: Uma radiografia odontológica convencional padrão não mostra evidência de radiolucência peri-implantar contínua.

Dor, Infecção: Um implante integrado com sucesso é caracterizado pela ausência de sinais e sintomas persistentes ou irreversíveis, como dor e infecção.

Altura óssea: Perda óssea vertical inferior a 0,2 mm anualmente após o primeiro ano de carregamento.

Adaptação do paciente: Os pacientes estão satisfeitos com a estética, fonética e função da coroa implantossuportada.