Ocena serii przypadków krótkiego implantu dentystycznego (Short implant)

Osoby biorące udział w tym badaniu będą ponosiły koszty. Koszty dotyczą opłat za chirurga dentystycznego, który wykonuje zabieg wszczepienia implantu dentystycznego. Pacjenci będą mieli wybór wydziału College of Dentistry lub rezydenta w celu wykonania zabiegu. Rezydenci to dentyści, którzy przechodzą specjalistyczne szkolenie w zakresie chirurgii jamy ustnej lub periodontologii.

W przypadku wyboru przez studenta Kolegium Stomatologicznego Wydziału Stomatologicznego koszty kształtują się następująco:

Za dwa implanty = 4650,00 $ Za trzy implanty = 6600,00 $

Jeśli wybierzesz College of Dentistry Resident Dentist, koszty są następujące:

Za dwa implanty = 3860,00 USD Za trzy implanty = 5 435,00 USD

Implant dentystyczny, łącznik i sztuczny ząb zostaną dostarczone każdemu pacjentowi bezpłatnie przez Astra Tech AB.

Jeśli pacjent ma ubezpieczenie dentystyczne, koszt chirurga może być pokryty z twojego ubezpieczenia. Potencjalni uczestnicy powinni skontaktować się z ubezpieczycielem w sprawie ubezpieczenia przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Wszelkie wymagane współpłacenie ubezpieczenia będzie kosztem dla podmiotu.

Metody i materiały Będzie to otwarte, prospektywne badanie dokumentacji klinicznej serii przypadków w celu udokumentowania skuteczności klinicznej implantu o średnicy 4,0 mm i długości 6 mm (implant dentystyczny Astra Tech, Fixture OsseospeedTM) w leczeniu pacjentów z brakami zębowymi w tylna szczęka (określana jako sytuacja klasy I lub II według Kennedy'ego). W każdym miejscu zabiegu należy rozważyć co najmniej dwa, a najlepiej trzy implanty. Łącznie 20 przedmiotów spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie zapisanych. Można zastosować obustronne leczenie tylnego odcinka szczęki (2-3 implanty przed zabiegiem), ale każda strona musi spełniać kryteria włączenia/wyłączenia.

Badanie będzie pięcioletnim badaniem kontrolnym obejmującym 15 wizyt w klinice. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach oraz po 1 i 3 latach od obciążenia tymczasowej protezy.

Badanie obejmuje trzy następujące okresy:

Ocena i planowanie przedoperacyjne (od 0 tygodni do operacji wszczepienia implantu) Leczenie chirurgiczne i protetyczne (operacja do 52 tygodni/12 miesięcy) Obserwacja (od 12 miesięcy do 60 miesięcy)

Procedura przesiewowa będzie obejmować ocenę kliniczną i radiograficzną. Istniejące zdjęcia rentgenowskie (np. panoramiczne i wewnątrzustne zdjęcia okołowierzchołkowe), ale nie mogą być starsze niż 6 miesięcy. Wymagana jest minimalna wysokość 5 mm (wyrostek zębodołowy do dna zatoki). Etapy diagnostyczne obejmują wykonanie szablonu chirurgicznego lub protezy chirurgicznej w celu wskazania optymalnej pozycji implantów do umieszczenia w tylnej części górnej szczęki w oparciu o dostępną kość. Wykonane zostaną wstępne wyciski diagnostyczne (Penta, 3M ESPE) i odlane w kamieniu dentystycznym (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Osoby z implantami mogą zostać poddane przedoperacyjnemu badaniu obrazowemu TK fasoli stożkowej wykonanemu na wydziale radiologii szczękowo-twarzowej College of Dentistry według uznania głównego badacza po zakończeniu diagnostyki. Badani będą albo zarejestrowanymi pacjentami Kolegium Stomatologicznego, albo zostaną zapisani, jeśli są nowi w Kolegium. Karta pacjenta będzie miała formę elektroniczną wraz z wersją papierową. Formularze opisów przypadków w formie papierowej (CRF) zawierające informacje medyczne pacjenta będą przechowywane w jednym centralnym pliku w zamkniętej szafce w Dental Clinical Research Center. Dane te będą przechowywane w zabezpieczonym pliku, do którego dostęp mają tylko IP i Koordynator Kliniczny.

Leczenie chirurgiczne i protetyczne (Chirurgia do 52 tyg./12 mies.) Interwencja chirurgiczna: Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym w Kolegium Stomatologii w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej lub w Klinice Periodontologii. Wszczepienie implantu będzie przebiegało jednoetapowo i zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym. Zostanie zastosowana profilaktyczna antybiotykoterapia. Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymają pierwszą dawkę 7-10-dniowej profilaktycznej antybiotykoterapii opartej na amoksycylinie (500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni) lub w przypadku uczulenia na amoksycylinę klindamycyny (300 mg QID przez 7 dni). Szczegóły leczenia zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku klinicznego (CRF).

Inne leki, uznane za niezbędne dla dobra pacjenta, mogą być podane według uznania badacza(-ów). Podanie wszystkich takich leków zostanie odnotowane w notatkach pacjenta zgodnie z normalną praktyką. Ponadto leki, które mogą mieć negatywny wpływ na tkankę kostną, jak również leki stosowane w leczeniu Zdarzeń niepożądanych, które uważa się za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem, należy również odnotować w odpowiednich sekcjach Formularza opisu przypadku (CRF).

Dozwolona jest świadoma sedacja dożylna. Świadoma sedacja ambulatoryjna będzie „miareczkowana do efektu” dla następujących leków. Dawki będą się zmieniać w zależności od wieku, wagi i stanu zdrowia osobnika. Versed (1 do 10 mg) lub Valium (1 do 20 mg), miareczkowane w czasie trwania zabiegu Fentanyl (0,025 do 0,1 mg) lub Demerol (25 do 100 mg), miareczkowane w czasie trwania zabiegu. Phenergan (5 do 25 mg) można dodać do każdego z narkotyków, aby wzmocnić ich działanie i wydłużyć czas działania. Według uznania chirurga, jako alternatywę można zastosować doustną sedację (np. Valium 5-20 mg).

Po uzyskaniu sedacji bezpośrednio przed zabiegiem przeprowadzana jest infiltracja znieczulenia miejscowego stomatologicznego [2% Lidocaine HCL z 1:100 000 epinefryną lub 4% Atricaine z Epi 1:100 000]. Alternatywnie można zastosować dłużej działający środek miejscowo znieczulający [0,5% bupiwakainy + 1:200 000 epinefryny].

Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zaplanowanemu na co najmniej dwa implanty oddalone od siebie o 7 mm (od środka do środka) w obszarach anatomicznych, które zapewnią wystarczającą szerokość wyrostka zębodołowego dla co najmniej 1 mm kości we wszystkich wymiarach (minimum 6 mm szerokości grzbietu). Celem jest umieszczenie dwóch do trzech implantów w górnej tylnej szczęce. Implanty będą umieszczane zazwyczaj w przednim resztkowym grzbiecie (poniżej dna nosowego zatoki szczękowej, gdzie znajduje się 5 mm lub więcej niż kość korowa i beleczkowata), a czasami w dystalnej ścianie zatoki szczękowej. W tej próbie nie będą przeprowadzane rozległe autogeniczne przeszczepy kostne i/lub przeszczepy zatok przynosowych. W przypadku obustronnego bezzębia minimum dwa implanty zostaną umieszczone w obu miejscach.

Oprócz optymalnego podparcia kości, zapewniającego pierwotną stabilizację, kierunek/nachylenie implantów w wymiarze mezjalno-dystalnym i policzkowo-językowym powinno zależeć od wymagań dotyczących zadowalającej końcowej funkcji protetycznej i estetyki.

Brak stabilizacji pierwotnej: Jeśli implant nie osiągnie stabilizacji pierwotnej, dla wszystkich implantów umieszczonych u tego pacjenta zostanie przeprowadzony dwuetapowy opóźniony okres obciążenia trwający 3 miesiące.

Stosowanie osteotomu: miejscowe podniesienie dna zatoki wewnętrznej z jednoczesnym umieszczeniem implantu techniką osteotomu nie jest dozwolone w tym protokole.

Przypadki perforacji zatok zostaną poddane standardowemu leczeniu według uznania badacza, a szczegóły leczenia zostaną następnie odnotowane w raporcie przypadku. Chirurg powinien dążyć do pełnego pokrycia kości przez gwint implantu. W przypadku odsłonięcia nici można zastosować augmentację samą kością autogenną lub w połączeniu z membraną Bio-Gide Bilayer Membrane.

Natychmiast po umieszczeniu implantu (IP) i połączeniu łącznika wykonane zostaną wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie mocowań, a stabilizacja pierwotna zostanie oceniona klinicznie oraz za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu urządzenia OsstellTM.

Urządzenie Osstell to zatwierdzony przez FDA ręczny przetwornik częstotliwości rezonansowej, który mierzy względną sztywność kości wokół implantów dentystycznych. Urządzenie składa się z przetwornika, który jest podłączony do implantu lub łącznika implantu, a następnie przetwornik stosuje przemiataną falę o małej harmonicznej w stanie ustalonym, a następnie drugi przetwornik wykrywa sztywność implantu i otaczającej kości. Podstawą przetwornika jest przesunięta belka wspornikowa (zasada kamertonu), a następnie mierzony jest pierwszy rezonans zginania. Wartość odpowiedzi jest następnie obliczana i przedstawiana w skali od 1 do 100 wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ).

Implanty zostaną poddane 6-tygodniowemu okresowi gojenia pozostawione w pozycji przezśluzówkowej z zaszytą i ściśle dopasowaną do łączników błoną śluzową wokół implantu. Pacjenci nie będą nosić istniejących ruchomych protez częściowych nad miejscami implantacji podczas początkowego 6-tygodniowego okresu gojenia.

Oceny stabilności implantu będą przeprowadzane po 6 tygodniach od wszczepienia (etap odbudowy tymczasowej lub „TR”), TR odpowiednio +4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie.

W przypadkach, gdy nie można osiągnąć pierwotnej stabilności implantu, pacjent będzie leczony konwencjonalnym podejściem dwuetapowym (tj. gojenie zanurzone w połączeniu z wydłużonym okresem gojenia wynoszącym 3 miesiące przed odsłonięciem i obciążeniem implantów). Taki pacjent nie zostanie wykluczony z badania, ale będzie obserwowany przez cały okres badania. W okresie gojenia pacjenci będą wzywani ponownie po 2, 4 i 6 tygodniach od umieszczenia. Aby uniknąć przeciążenia implantów, w tym okresie pacjent nie będzie mógł nosić wyjmowanej protezy na implantach.

LECZENIE WADLIWYCH IMPLANTÓW W przypadku utraty (nieudanego) implantu, zgodnie z poniższą definicją, miejsce to należy leczyć w sposób najlepiej dostosowany do samopoczucia pacjenta. Po usunięciu implantu i leczeniu miejsca implantu, implant może zostać zastąpiony innym implantem lub miejsce może zostać zagojone w celu przyszłego wszczepienia innego implantu lub miejsce może zostać zagojone bez wymiany implantu. Żadne implanty zastępcze nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Każdy implant wykazujący nadmierną utratę kości (większą niż 5 mm), taką jak przezierność dla promieni rentgenowskich lub infekcja, należy leczyć w sposób najlepiej dostosowany do dobrego samopoczucia pacjenta, łącznie z leczeniem ratującym implant. Leczenie może obejmować interwencję chirurgiczną w celu wyeliminowania infekcji i/lub sekwestracji oraz może obejmować miejscowe lub ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków. Takie zdarzenia i leczenie należy odnotować w formularzu zdarzenia niepożądanego. Implanty, które zostały pomyślnie wyleczone, nie będą uważane za niepowodzenie leczenia w tym badaniu.

Kontrola (od 12 do 60 miesięcy) Pacjent zgłasza się na wizyty kontrolne w TR +24, 36, 48 i 60 miesięcy. Na wszystkich wizytach kontrolnych przeprowadzana będzie ocena stanu tkanek miękkich i powikłań leczenia wraz z radiogramami wewnątrzustnymi implantów.

Ocena/pomiary radiograficzne Zdjęcia rentgenowskie implantów wewnątrzustnych okołowierzchołkowych zostaną wykonane natychmiast po wszczepieniu implantu, przy wycisku do tymczasowej odbudowy, na wizycie 7, wizycie 8 i wizycie 9 (odpowiednio 12, 26, 52 tygodnie po wszczepieniu implantu) oraz podczas wizyt kontrolnych po 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Rejestrowane będą następujące zmienne:

• przezierność wokół implantu zostanie zarejestrowana jako obecność lub brak przezierności dla promieni rentgenowskich.
• poziom kości brzeżnej zostanie zarejestrowany jako pionowa odległość od punktu odniesienia do poziomu kości brzeżnej. Odległość zostanie zmierzona z dokładnością do 1/10 mm.

MIERNIKI PIERWOTNYCH WYNIKÓW Podstawowym miernikiem wyniku w tej ocenie serii przypadków będzie utrata (usunięcie) implantu.

DODATKOWE MIERZENIE WYNIKÓW Ruchomość: Wolnostojący implant jest nieruchomy podczas badania z naciskiem instrumentu. Mobilności nie określa się ilościowo. Zamiast tego ruchliwość wykrywalna pod wpływem nacisku na implant przez dwa przeciwstawne instrumenty uważa się za oznakę niepowodzenia.

Stabilność: Zostanie zarejestrowana analiza częstotliwości rezonansowej implantu mierzona na podstawie „Ilorazu stabilności implantu” (lub ISQ) w skali 1-100.

Przezierność dla promieni rentgenowskich: Standardowe konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje dowodów na ciągłą przezierność wokół implantu.

Ból, infekcja: Pomyślnie zintegrowany implant charakteryzuje się brakiem trwałych lub nieodwracalnych oznak i objawów, takich jak ból i infekcja.

Wysokość kości: Pionowa utrata kości mniejsza niż 0,2 mm rocznie po pierwszym roku obciążenia.

Adaptacja pacjenta: Pacjenci są zadowoleni z estetyki, fonetyki i funkcji korony wspartej na implancie.