알츠하이머병에서 메만틴과 생물학적 마커의 변화 및 뇌 PET 영상
중등도에서 중증 알츠하이머병 환자에 대한 생물학적 표지자 및 뇌 PET 영상의 변화와 메만틴의 임상적 효과: 24주 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
AD에서 타우 단백질은 비정상적으로 과인산화됩니다. CSF에서 과인산화된 타우 수준의 상당한 변화가 AD 환자에서 발견됩니다. 시험관 내에서 메만틴이 쥐의 해마 뉴런에서 타우의 비정상적인 과인산화를 역전시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 예비 1년 추적 조사에서 CSF 인산화 타우의 통계적으로 유의한 감소가 중앙값 126(사분위수 범위 107-153)에서 108(88-133) ng/l(p = 0.018)로 관찰되었습니다. 총 tau 또는 Aβ42의 통계적으로 유의한 차이는 발견되지 않았습니다(Gunnarsson MD, 2007).
FDG-PET는 포도당 소비의 국소 대뇌 대사율을 추정할 수 있는 고유한 능력을 가지고 있어 생체 내 AD에서 신경 세포 사멸 및 시냅스 기능 장애의 분포에 대한 정보를 제공합니다(Herholz K. 2003). 시냅스 기능 장애 및 손실은 신경 에너지 요구량의 감소를 유발하여 포도당 대사를 감소시킵니다. AD의 대사저하증은 시냅스 활동 및 밀도의 손실을 반영하는 것으로 생각됩니다(Herholz K. 2003; Mielke R, et al. 1998).
염증 인자 및 APOEε4와 같은 또 다른 생물학적 마커도 알츠하이머병 발병에 역할을 합니다(Glodzik-Sobanska L, 2007).
연구 개요
상세 설명
- 24주 동안 메만틴의 일일 투여량과 위약이 알츠하이머병 피험자의 생물학적 지표에 미치는 영향을 조사합니다.
- 알츠하이머병 피험자에서 뇌의 18[F]-FDG-PET에 대한 24주 동안 메만틴의 매일 투여와 위약의 효과를 조사합니다.
- 알츠하이머병 환자의 인지 기능에 대한 24주 동안 메만틴의 일일 투여량과 위약의 효과를 조사합니다.
- 알츠하이머병 피험자의 행동 및 일상 생활 활동 측정에 대한 24주 동안 메만틴의 일일 투여량과 위약의 효과를 조사합니다.
- 24주 동안 메만틴의 일일 투여량과 위약이 단기 기억에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- DSM-IV 기준을 충족하는 알츠하이머병의 임상 진단.
- 피험자는 스크리닝 시 MMSE 점수 4 내지 20으로 정의되는 중등도 내지 중증 알츠하이머병을 앓는다.
- 스크리닝 시 하친스키 허혈 점수 < 4.
- 연령 ≥50 및 ≤90세.
- 치료 준수를 보장하고 평가를 위한 정보를 제공할 책임 있고 꾸준한 간병인의 가용성.
제외 기준:
- 심한 신장 장애.
- 발작의 역사
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 또는 < 60 mmHg.
- 수반되는 생명을 위협하는 질병의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴
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처음에 memantine 5mg/day, 첫 달 안에 20mg/day의 유지 용량으로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF의 생물학적 마커
기간: 24주
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24주
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뇌의 18[F]-FDG-PET
기간: 24주
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24주
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인지 기능
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활의 행동과 활동
기간: 24주
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24주
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단기 기억
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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