Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin és a biológiai markerek változásai és az agy PET-képalkotása Alzheimer-kórban

2010. december 2. frissítette: Shanghai Mental Health Center

A biológiai markerek és az agy PET képalkotásának változásai, valamint a memantin klinikai hatásai közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: 24 hetes kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

AD-ban a tau fehérje abnormálisan hiperfoszforilálódik. A CSF-ben a hiperfoszforilált tau szintjében jelentős változásokat találtak AD-betegekben. In vitro kimutatták, hogy a memantin képes visszafordítani a tau abnormális hiperfoszforilációját patkányok hippocampális neuronjaiban. Statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg a CSF foszforilált tau mennyiségében az előzetes 1 éves követés során, a medián 126-ról (interkvartilis tartomány 107-153) 108 (88-133) ng/l-re (p = 0,018). Nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a teljes tau vagy az Aβ42 között (Gunnarsson MD, 2007).

Az FDG-PET egyedülálló képességgel rendelkezik a glükózfogyasztás lokális agyi metabolikus sebességének becslésére, így információt ad a neuronális halálozás és a szinapszis diszfunkció megoszlásáról in vivo AD-ben (Herholz K. 2003). A szinaptikus diszfunkció és a veszteség a neuronális energiaigény csökkenését idézi elő, ami csökkent glükóz-anyagcserét eredményez. Úgy gondolják, hogy az AD hipometabolizmusa a szinaptikus aktivitás és a sűrűség elvesztését tükrözi (Herholz K. 2003; Mielke R, et al. 1998).

Egy másik biológiai marker, mint például a gyulladásos faktor és az APOEε4 szintén szerepet játszanak az AD kialakulásában (Glodzik-Sobanska L, 2007).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A memantin napi 24 hetes adagolása placebóval szembeni hatásainak vizsgálata az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok biológiai markereire.
  2. A memantin 24 hetes napi adagolása placebóval szembeni hatásainak vizsgálata az agy 18[F]-FDG-PET-ére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
  3. A memantin napi 24 hetes adagolása placebóval szembeni hatásának vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióira.
  4. Megvizsgálni a memantin napi 24 hetes adagolásának placebóval szembeni hatását az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok viselkedésére és mindennapi tevékenységeire.
  5. A memantin napi 24 hetes adagolása placebóval szembeni hatásának vizsgálata a rövid távú memóriára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. Az Alzheimer-kór klinikai diagnózisa, amely megfelel a DSM-IV kritériumoknak.
  3. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenved, amint azt a szűréskor 4-20 közötti MMSE-pontszám határozza meg.
  4. Hachinski ischaemia pontszám < 4 a szűréskor.
  5. Életkor ≥50 és ≤90 év.
  6. Felelős és állandó gondozó rendelkezésre állása a kezelés megfelelőségének biztosítása és az értékeléshez szükséges információk biztosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vesekárosodás.
  2. A rohamok története
  3. A szisztolés vérnyomás > 160 vagy < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 vagy < 60 Hgmm a szűrés időpontjában.
  4. Bármely egyidejű életveszélyes betegség diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin
Drog: Memantin
Kezdetben 5 mg/nap memantin, az első hónapban 20 mg/nap fenntartó adagra titrálva
Más nevek:
  • Memantin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a CSF biológiai markerei
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az agy 18[F]-FDG-PET-je
Időkeret: 24 hét
24 hét
kognitív funkció
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
viselkedés és a mindennapi tevékenységek
Időkeret: 24 hét
24 hét
rövidtávú memória
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT_12484A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel