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Memantin und Veränderungen biologischer Marker und PET-Bildgebung des Gehirns bei Alzheimer

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Veränderungen biologischer Marker und PET-Bildgebung des Gehirns und klinische Wirkungen von Memantin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit: eine 24-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bei AD ist das Tau-Protein abnormal hyperphosphoryliert. Bei AD-Patienten werden signifikante Veränderungen der hyperphosphorylierten Tau-Spiegel im Liquor festgestellt. In vitro wurde gezeigt, dass Memantin eine abnormale Hyperphosphorylierung von Tau in Hippocampus-Neuronen von Ratten umkehren kann. Bei einer vorläufigen Nachuntersuchung nach einem Jahr wurde eine statistisch signifikante Verringerung des phosphorylierten Tau-Gehalts im Liquor beobachtet, und zwar von durchschnittlich 126 (Interquartilbereich 107–153) auf 108 (88–133) ng/l (p = 0,018). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede im Gesamt-Tau oder Aβ42 gefunden (Gunnarsson MD, 2007).

FDG-PET verfügt über die einzigartige Fähigkeit, die lokale zerebrale Stoffwechselrate des Glukoseverbrauchs abzuschätzen und so Informationen über die Verteilung des neuronalen Todes und der Synapsendysfunktion bei AD in vivo zu liefern (Herholz K. 2003). Synaptische Dysfunktion und Verlust führen zu einer Verringerung des neuronalen Energiebedarfs, was zu einem verminderten Glukosestoffwechsel führt. Es wird angenommen, dass der Hypometabolismus bei AD den Verlust der synaptischen Aktivität und Dichte widerspiegelt (Herholz K. 2003; Mielke R, et al. 1998).

Weitere biologische Marker wie Entzündungsfaktor und APOEε4 spielen ebenfalls eine Rolle bei der Entstehung von AD (Glodzik-Sobanska L, 2007).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollten die Auswirkungen einer täglichen Memantin-Dosierung über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo auf biologische Marker von Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht werden.
  2. Es sollten die Auswirkungen einer täglichen Memantin-Dosierung über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo auf die 18[F]-FDG-PET des Gehirns bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht werden.
  3. Es sollten die Auswirkungen einer täglichen Memantin-Dosierung über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht werden.
  4. Es sollten die Auswirkungen einer täglichen Memantin-Dosierung über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Verhaltens- und Alltagsaktivitäten von Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht werden.
  5. Es sollten die Auswirkungen einer täglichen Memantin-Gabe über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo auf das Kurzzeitgedächtnis untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt.
  3. Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, definiert durch einen MMSE-Score von 4 bis einschließlich 20 beim Screening.
  4. Hachinski-Ischämie-Score < 4 beim Screening.
  5. Alter ≥50 und ≤90 Jahre.
  6. Verfügbarkeit einer verantwortungsbewussten und zuverlässigen Pflegekraft, die die Einhaltung der Behandlung gewährleistet und Informationen für Beurteilungen bereitstellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung.
  2. Geschichte der Anfälle
  3. Systolischer Blutdruck > 160 oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 oder < 60 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Diagnose einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantin
Anfänglich Memantin 5 mg/Tag, titriert innerhalb des ersten Monats auf eine Erhaltungsdosis von 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Memantinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biologische Marker von CSF
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
18[F]-FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhalten und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT_12484A

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