Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna i zmiany markerów biologicznych oraz obrazowanie PET mózgu w chorobie Alzheimera

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Zmiany markerów biologicznych i obrazowanie PET mózgu oraz efekty kliniczne memantyny u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

W AD białko tau jest nieprawidłowo hiperfosforylowane. Istotne zmiany poziomu hiperfosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym obserwuje się u pacjentów z AD. Wykazano in vitro, że memantyna może odwracać nieprawidłową hiperfosforylację tau w neuronach hipokampa szczurów. Zaobserwowano statystycznie istotną redukcję fosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym we wstępnej rocznej obserwacji, od mediany 126 (przedział międzykwartylowy 107-153) do 108 (88-133) ng/l (p = 0,018). Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic całkowitego tau lub Aβ42 (Gunnarsson MD, 2007).

FDG-PET ma unikalną zdolność do oszacowania lokalnego mózgowego tempa metabolizmu zużycia glukozy, dostarczając w ten sposób informacji na temat rozkładu śmierci neuronów i dysfunkcji synaps w AD in vivo (Herholz K. 2003). Dysfunkcja i utrata synaptycznych powoduje zmniejszenie zapotrzebowania neuronów na energię, co skutkuje zmniejszeniem metabolizmu glukozy. Uważa się, że hipometabolizm w AD odzwierciedla utratę aktywności i gęstości synaps (Herholz K. 2003; Mielke R i in. 1998).

Inne markery biologiczne, takie jak czynnik zapalny i APOEε4, również odgrywają rolę w wystąpieniu AZS (Głodzik-Sobanska L, 2007).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zbadanie wpływu codziennego dawkowania memantyny przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo na markery biologiczne osób z chorobą Alzheimera.
  2. Zbadanie wpływu codziennego dawkowania memantyny przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo na 18[F]-FDG-PET w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
  3. Zbadanie wpływu codziennego dawkowania memantyny przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.
  4. Zbadanie wpływu codziennego dawkowania memantyny przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo na miary zachowania i codziennych czynności osób z chorobą Alzheimera.
  5. Zbadanie wpływu codziennego dawkowania memantyny przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo na pamięć krótkotrwałą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera spełniające kryteria DSM-IV.
  3. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej chorobę Alzheimera, jak zdefiniowano na podstawie wyniku MMSE od 4 do 20 włącznie podczas badania przesiewowego.
  4. Ocena niedokrwienia Hachinskiego < 4 podczas badania przesiewowego.
  5. Wiek ≥50 i ≤90 lat.
  6. Dostępność odpowiedzialnego i stałego opiekuna w celu zapewnienia zgodności leczenia i dostarczenia informacji do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  2. Historia napadów padaczkowych
  3. Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 lub <60 mmHg w czasie badania przesiewowego.
  4. Rozpoznanie jakiejkolwiek współistniejącej choroby zagrażającej życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
Lek: Memantyna
Początkowo memantyna 5 mg/dobę, stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego miesiąca do dawki podtrzymującej 20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery biologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
18[F]-FDG-PET mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachowania i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT_12484A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj