Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin og ændringer af biologiske markører og hjerne-PET-billeddannelse ved Alzheimers sygdom

2. december 2010 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Ændringer af biologiske markører og hjerne-PET-billeddannelse og kliniske effekter af memantin for patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom: en 24 ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

I AD er tau-protein unormalt hyperphosphoryleret. Signifikante ændringer af hyperphosphorylerede tau-niveauer i CSF findes hos AD-patienter. Det er blevet vist in vitro, at memantin kan vende unormal hyperphosphorylering af tau i hippocampale neuroner hos rotter. En statistisk signifikant reduktion af CSF-phosphoryleret tau ved en foreløbig 1-års opfølgning blev observeret fra median 126 (interkvartilområde 107-153) til 108 (88-133) ng/l (p = 0,018). Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem total tau eller Aβ42 (Gunnarsson MD, 2007).

FDG-PET har den unikke evne til at estimere den lokale cerebrale metaboliske hastighed af glukoseforbrug og giver således information om fordelingen af ​​neuronal død og synapsedysfunktion i AD in vivo (Herholz K. 2003). Synaptisk dysfunktion og tab inducerer en reduktion i neuronal energibehov, hvilket resulterer i nedsat glukosemetabolisme. Hypometabolisme i AD menes at afspejle tab af synaptisk aktivitet og tæthed (Herholz K. 2003; Mielke R, et al. 1998).

Andre biologiske markører såsom inflammatorisk faktor og APOEε4 spiller også en rolle i starten af ​​AD (Glodzik-Sobanska L, 2007).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At undersøge virkningerne af daglig dosering af memantin i 24 uger versus placebo på biologiske markører hos patienter med Alzheimers sygdom.
  2. At undersøge virkningerne af daglig dosering af memantin i 24 uger versus placebo på 18[F]-FDG-PET i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom.
  3. At undersøge virkningerne af daglig dosering af memantin i 24 uger versus placebo på kognitiv funktion hos personer med Alzheimers sygdom.
  4. At undersøge virkningerne af daglig dosering af memantin i 24 uger versus placebo på mål for adfærd og aktiviteter i dagligdagen for personer med Alzheimers sygdom.
  5. At undersøge virkningerne af daglig dosering af memantin i 24 uger versus placebo på korttidshukommelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom, som opfylder DSM-IV kriterierne.
  3. Forsøgspersonen har moderat til svær Alzheimers sygdom som defineret ved en MMSE-score på 4 til 20 inklusive ved screening.
  4. Hachinski Ischemi Score < 4 ved screening.
  5. Alder ≥50 og ≤90 år.
  6. Tilgængelighed af en ansvarlig og stabil omsorgsperson til at sikre behandlingsoverholdelse og give information til vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat nyrefunktion.
  2. Historie om anfald
  3. Systolisk blodtryk >160 eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 eller < 60 mmHg på screeningstidspunktet.
  4. Diagnose af enhver samtidig livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
Initialt memantin 5 mg/dag, titreret inden for den første måned til en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/dag
Andre navne:
  • Memantinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biologiske markører for CSF
Tidsramme: 24 uger
24 uger
18[F]-FDG-PET i hjernen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adfærd og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 24 uger
24 uger
korttidshukommelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT_12484A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner