Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin a změny biologických markerů a PET zobrazování mozku u Alzheimerovy choroby

2. prosince 2010 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Změny biologických markerů a PET zobrazování mozku a klinické účinky memantinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou: 24týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

U AD je tau protein abnormálně hyperfosforylovaný. U pacientů s AD byly zjištěny významné změny hladin hyperfosforylovaného tau v CSF. In vitro bylo prokázáno, že memantin může zvrátit abnormální hyperfosforylaci tau v hipokampálních neuronech potkanů. Bylo pozorováno statisticky významné snížení fosforylovaného tau v CSF při předběžném jednoročním sledování z mediánu 126 (interkvartilní rozmezí 107-153) na 108 (88-133) ng/l (p = 0,018). Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly celkového tau nebo Aβ42 (Gunnarsson MD, 2007).

FDG-PET má jedinečnou schopnost odhadnout lokální cerebrální metabolickou rychlost spotřeby glukózy, a tak poskytuje informace o distribuci neuronální smrti a dysfunkce synapse u AD in vivo (Herholz K. 2003). Synaptická dysfunkce a ztráta indukují snížení energetické potřeby neuronů, což vede ke snížení metabolismu glukózy. Předpokládá se, že hypometabolismus u AD odráží ztrátu synaptické aktivity a hustoty (Herholz K. 2003; Mielke R, et al. 1998).

Další biologické markery, jako je zánětlivý faktor a APOEε4, také hrají roli v nástupu AD (Glodzik-Sobanska L, 2007).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zkoumat účinky denního dávkování memantinu po dobu 24 týdnů oproti placebu na biologické markery subjektů s Alzheimerovou chorobou.
  2. Zkoumat účinky denního dávkování memantinu po dobu 24 týdnů oproti placebu na 18[F]-FDG-PET mozku u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
  3. Zkoumat účinky denního dávkování memantinu po dobu 24 týdnů oproti placebu na kognitivní funkce u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
  4. Zkoumat účinky denního dávkování memantinu po dobu 24 týdnů oproti placebu na měření chování a aktivit každodenního života subjektů s Alzheimerovou chorobou.
  5. Zkoumat účinky denního dávkování memantinu po dobu 24 týdnů oproti placebu na krátkodobou paměť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby splňující kritéria DSM-IV.
  3. Subjekt má středně těžkou až těžkou Alzheimerovu chorobu definovanou skóre MMSE 4 až 20 včetně při screeningu.
  4. Hachinski skóre ischemie < 4 při screeningu.
  5. Věk ≥50 a ≤90 let.
  6. Dostupnost odpovědného a stálého pečovatele, který zajistí dodržování léčby a poskytne informace pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poškození ledvin.
  2. Historie záchvatů
  3. Systolický krevní tlak > 160 nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 nebo < 60 mmHg v době screeningu.
  4. Diagnostika jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin
Lék: Memantin
Zpočátku memantin 5 mg/den, titrován během prvního měsíce na udržovací dávku 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Memantin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biologické markery CSF
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
18[F]-FDG-PET mozku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
chování a činnosti každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
krátkodobá paměť
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shifu Xiao, MD. PhD., Department of Psychogeriatrics，Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT_12484A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit