긴급 수술 절차가 필요한 피험자에서 비타민 K 길항제에 의해 유도된 응고병증의 신속한 역전을 위한 혈장과 비교한 BERIPLEX® P/N(Kcentra)의 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 IIIb상 연구 (BE1116_3003)
2015년 3월 18일 업데이트: CSL Behring
긴급 수술 절차가 필요한 피험자에서 비타민 K 길항제에 의해 유도된 응고병증의 신속한 역전을 위한 혈장과 비교한 BERIPLEX® P/N의 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 IIIb상 연구
본 연구의 목적은 INR(International Normalized Ratio)의 즉각적인 교정이 필요한 피험자에서 비타민 K 길항제에 의해 유발된 응고병증의 신속한 역전과 관련하여 혈장과 비교하여 Beriplex® P/N(Kcentra)의 효능, 안전성 및 내성을 평가하는 것입니다. 긴급 수술 때문이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Study Site 2
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Study Site
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Study Site 1
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Moscow, 러시아 연방, 125206
- Study Site 2
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- Study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Study Site
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Beirut, 레바논, 2833-7401
- Study Site
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Saida, 레바논, 652
- Study Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Study Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Study Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Study Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Study Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Study Site
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Study Site
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Wilkes Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Study Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Study Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Study Site
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Study Site
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Minsk, 벨라루스
- Study Site 1
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Minsk, 벨라루스
- Study Site 2
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Rousse, 불가리아, 7002
- Study Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Study Site 4
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Varna, 불가리아, 9010
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자,
- 현재 경구용 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 받고 있는 피험자,
- 임상시험용의약품(IMP) 시작 후 24시간 이내에 긴급 수술적 시술이 필요한 경우,
- 시술의 특성상 VKA 효과를 역전시키기 위해 경구용 VKA 요법을 중단하고 혈장을 주입하는 것도 지시되며,
- IMP 시작 전 3시간 이내에 2 이상의 INR,
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 외과의의 임상적 판단에 따라 실혈량을 정확하게 추정할 수 없는 긴급한 외과적 처치가 필요한 대상자(예: 동맥류 파열),
- 긴급 수술을 시작하기 전에 정맥 주사 비타민 K 및 비타민 K 길항제 금단의 투여만으로 피험자의 응고병증을 적절하게 교정할 수 있는 피험자,
- IMP 주입 전 3시간 이상 정맥 비타민 K 투여 또는 6시간 이상 경구 비타민 K 투여,
- 정상 범위 내에서 INR을 낮추는 것이 절차 관련 뇌졸중의 위험 때문에 INR 목표가 INR을 낮추지만 정상화하지는 않는 혈전색전증 합병증에 대한 허용할 수 없는 위험을 제시할 수 있는 피험자,
- 면밀한 모니터링 및 이뇨제를 포함하는 의학적 관리에도 불구하고 조사자 평가에 의해 프로토콜에서 요구하는 IMP의 총량을 견딜 수 없는 피험자,
- IMP 주입 전 추가 비 연구 혈액 제제에 대한 예상되는 필요성(참고: 압축 적혈구의 투여는 배제 기준이 아님),
- 10일차 이전에 혈소판 수혈 또는 데스모프레신이 필요할 것으로 예상되는 경우,
- 비타민 K 길항제의 역전만으로는 급성 출혈 합병증을 제어 또는 해결하거나 급성 출혈 사건을 제어할 수 없을 것으로 예상되는 급성 외상,
- 무작위화 전 24시간 이내의 미분획 또는 저분자량 헤파린 사용 또는 절차 완료 전 잠재적 필요,
- 혈전색전증, 심근경색증, 불안정 협심증, 대동맥 협착증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 중증 말초 혈관 질환, 등록 3개월 이내에 파종성 혈관내 응고의 병력,
- VKA 요법의 역전만으로는 응고병증이 해결되지 않을 수 있습니다(예: 강력한 항혈소판제 투여, 즉 클로피도그렐 또는 프라수그렐 또는 진행성 간 질환).
- 항인지질 항체 증후군 또는 루푸스 항응고 항체의 알려진 병력,
- 등록 당시 수막염 또는 패혈증과 같은 심각한 바이러스 또는 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우,
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 전혈, 혈장, 혈장 분획 또는 혈소판 투여(주: 압축 적혈구 투여는 제외 기준이 아님),
- 기대여명이 2개월 미만인 기존의 진행성 치명상 질환,
- 응고 인자 II, VII, IX 또는 X에 대한 알려진 억제제; 또는 유전성 단백질 C 또는 단백질 S 결핍; 또는 헤파린 유발성 II형 혈소판 감소증,
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 연구용 의약품으로 치료,
- 연구 약물의 성분에 대한 과민증의 존재 또는 이력,
- 임산부나 수유부,
- 이 연구 또는 다른 CSL Behring 후원 Beriplex 연구에 사전 포함,
다음과 같은 두개내 출혈이 있는 피험자의 경우:
- 글래스고 혼수 점수 <10(부록 8 참조)
- 수정 Rankin 점수 > ICH 이전 3(부록 9 참조)
- 뇌내출혈
- 경막외 혈종
- 천막하 출혈
- 헌트 및 헤스 척도가 >2인 지주막하 출혈(SAH) 피험자
다음과 같은 경막하 혈종:
- 급성 경막하 혈종으로 판단됨(신경외과 의사의 검토에 근거함)
- 동시 SAH 또는 실질 타박상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리플렉스® 부품 번호
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정맥 주입, 베이스라인 INR에 따른 용량, 응고 인자 IX의 양 및 체중.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 신선한 냉동 혈장
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정맥 주입, 기준선 INR 및 체중에 따른 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 효능을 달성한 참가자 비율
기간: 주입 시작부터 수술 종료까지
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지혈 효능은 미리 지정된 정의에 따라 우수, 양호 또는 불량/없음으로 평가되었습니다.
지혈 효능은 효과적인 지혈 또는 비효과적인 지혈의 2원 종점이었고, 여기서 '유효'는 "우수" 또는 "양호"의 지혈 효능 등급이었고, '비효과'는 "나쁨/없음"의 지혈 효능 등급이었습니다.
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주입 시작부터 수술 종료까지
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INR이 급격히 감소한 참가자의 비율
기간: 주입 종료 후 30분
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INR의 급격한 감소는 주입 종료 후 30분에 INR ≤ 1.3으로 정의되었습니다.
INR은 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 설명하는 표준 방법입니다. 0.8~1.2의 INR 범위는 경구 항응고제 요법을 사용하지 않는 건강한 사람에게 정상으로 간주됩니다.
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주입 종료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인자 II, VII, IX 및 X, 단백질 C 및 단백질 S의 혈장 수준
기간: 주입 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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혈장 수치는 주입 전 및 주입 시작 후 30분 및 24시간에 정상의 백분율로 표시됩니다.
혈장 수준 분석 결과는 100%가 정상인 것으로 간주되는 표준에 대한 역가로 보고됩니다.
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주입 전부터 주입 시작 후 24시간까지
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포장 적혈구(PRBC) 또는 전혈 수혈
기간: 수술 시작부터 수술 시작 후 24시간까지
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수혈된 PRBC 또는 전혈의 총 단위
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수술 시작부터 수술 시작 후 24시간까지
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주입 시작 후 다양한 시간에 INR 수정을 한 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 INR 보정까지; 주입 시작 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 계산
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주입 시작부터 INR 보정까지 걸린 시간(INR ≤ 1.3으로 정의)을 기록했습니다.
INR 보정 참가자의 비율은 주입 시작 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 계산되었습니다.
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주입 시작부터 INR 보정까지; 주입 시작 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 계산
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적혈구를 받은 참가자의 비율
기간: 수술 시작부터 수술 시작 후 24시간까지
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적혈구는 PRBC 및 전혈
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수술 시작부터 수술 시작 후 24시간까지
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전반적인 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 주입 시작부터 심각하지 않은 AE의 경우 10일 방문의 허용된 시간 창까지 및 SAE의 경우 주입 시작부터 45일 방문의 허용된 시간 창까지
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TEAE가 있는 참가자 수.
TEAE는 시험용 의약품에 노출된 후 발생하거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자의 의견으로는 연구 치료와의 관계가 관련되었거나 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 사례였습니다.
관계가 누락된 치료 응급 부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
심각한 TEAE는 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이었습니다.
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주입 시작부터 심각하지 않은 AE의 경우 10일 방문의 허용된 시간 창까지 및 SAE의 경우 주입 시작부터 45일 방문의 허용된 시간 창까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Refaai MA, Goldstein JN, Lee ML, Durn BL, Milling TJ Jr, Sarode R. Increased risk of volume overload with plasma compared with four-factor prothrombin complex concentrate for urgent vitamin K antagonist reversal. Transfusion. 2015 Nov;55(11):2722-9. doi: 10.1111/trf.13191. Epub 2015 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .