Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku BERIPLEX® P/N (Kcentra) ve srovnání s plazmou pro rychlé zvrácení koagulopatie vyvolané antagonisty vitaminu K u pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok (BE1116_3003)

18. března 2015 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku BERIPLEX® P/N ve srovnání s plazmou pro rychlou reverzi koagulopatie vyvolané antagonisty vitaminu K u pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci Beriplexu® P/N (Kcentra) ve srovnání s plazmou s ohledem na rychlou reverzi koagulopatie vyvolané antagonisty vitaminu K u subjektů, které vyžadují okamžitou korekci mezinárodního normalizovaného poměru (INR) kvůli nouzové operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Study Site 4
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Study Site
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Study Site 1
      • Minsk, Bělorusko
        • Study Site 2
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Study Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Study Site 2
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Study Site 1
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
        • Study Site 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Study Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Study Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Study Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Study Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty starší nebo rovné 18 let,
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny perorálním antagonistou vitaminu K (VKA),
  • Je nutný urgentní chirurgický výkon do 24 hodin od zahájení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP),
  • Vzhledem k povaze výkonu je také indikováno vysazení perorální terapie VKA a infuze plazmy ke zvrácení účinku VKA,
  • INR větší nebo rovné 2 během 3 hodin před začátkem IMP,
  • Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok, kde podle klinického úsudku chirurga není možný přesný odhad krevní ztráty (např. ruptura aneuryzmatu),
  • Subjekty, u kterých samotné podání intravenózního vysazení vitaminu K a antagonistů vitaminu K může adekvátně upravit koagulopatii subjektu před zahájením urgentního chirurgického výkonu,
  • Podání intravenózního vitaminu K více než 3 hodiny nebo perorální podání vitaminu K více než 6 hodin před infuzí IMP,
  • Subjekty, u kterých snížení INR v normálním rozmezí může představovat nepřijatelné riziko tromboembolické komplikace, kde cílem INR je snížit, ale ne normalizovat INR kvůli riziku cévní mozkové příhody související s výkonem,
  • Subjekty, které navzdory lékařské péči, která zahrnuje pečlivé sledování a diuretika, nemusí podle hodnocení zkoušejícího tolerovat celkový objem IMP požadovaný protokolem,
  • Očekávaná potřeba dalších nestudovaných krevních produktů před infuzí IMP (Poznámka: Podávání komprimovaných červených krvinek není vylučovacím kritériem),
  • Předpokládaná potřeba transfuze krevních destiček nebo desmopresinu před 10. dnem,
  • Akutní trauma, u kterého se neočekává, že by reverze samotných antagonistů vitaminu K kontrolovala nebo vyřešila akutní krvácivou komplikaci a/nebo kontrolovala akutní krvácivou příhodu,
  • Použití nefrakcionovaného nebo nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin před randomizací nebo potenciální potřebou před dokončením postupu,
  • Tromboembolická příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, kritická aortální stenóza, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, závažné onemocnění periferních cév, diseminovaná intravaskulární koagulace do 3 měsíců od zařazení do studie,
  • Zrušení terapie VKA samotné nemusí koagulopatii vyřešit (např. podání silného protidestičkového přípravku, např. klopidogrelu nebo prasugrelu, nebo pokročilé onemocnění jater),
  • Známá anamnéza syndromu antifosfolipidových protilátek nebo lupusových antikoagulačních protilátek,
  • Podezření nebo potvrzená závažná virová nebo bakteriální infekce, např. meningitida nebo sepse v době zařazení,
  • Podání plné krve, plazmy, frakcí plazmy nebo krevních destiček během 2 týdnů před zařazením do studie (Poznámka: Podání shluků červených krvinek není vylučovacím kritériem),
  • Preexistující progresivní smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 měsíce,
  • Známé inhibitory koagulačních faktorů II, VII, IX nebo X; nebo dědičný nedostatek proteinu C nebo proteinu S; nebo heparinem indukovaná trombocytopenie typu II,
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie,
  • přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na složky studovaného léku,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Před zařazením do této studie nebo jakékoli jiné studie Beriplex sponzorované společností CSL Behring,

  • Pro subjekty s intrakraniálním krvácením s:

    • Skóre Glasgow Coma <10 (viz příloha 8)
    • Modifikované Rankin skóre > 3 před ICH (viz příloha 9)
    • Intracerebrální krvácení
    • Epidurální hematomy
    • Infratentoriální krvácení
    • Subarachnoidální krvácení (SAH) subjekty s Huntovou a Hessovou stupnicí >2

    • Subdurální hematomy, které:

      • jsou posouzeny jako akutní subdurální hematom (na základě recenze neurochirurga)
      • mají souběžnou SAH nebo kontuzi parenchymu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Beriplex® P/N
Biologický: Beriplex® P/N (Kcentra)
Intravenózní infuze, dávkování závisí na výchozí INR, množství koagulačního faktoru IX a tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Kcentra
ACTIVE_COMPARATOR: Čerstvě zmrazená plazma
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
Intravenózní infuze, dávkování závisí na výchozí INR a tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících hemostatické účinnosti během operace
Časové okno: Od začátku infuze do konce operace
Hemostatická účinnost byla na základě předem specifikovaných definic hodnocena jako výborná, dobrá nebo špatná/žádná. Hemostatická účinnost byla binárním koncovým bodem účinné nebo neefektivní hemostázy, kde „účinný“ bylo hodnocení hemostatické účinnosti „výborné“ nebo „dobré“ a „neúčinné“ bylo hodnocení hemostatické účinnosti „špatná/žádná“.
Od začátku infuze do konce operace
Procento účastníků, u kterých došlo k rychlému poklesu INR
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze
Rychlé snížení INR bylo definováno jako INR ≤ 1,3 30 minut po ukončení infuze. INR je standardní způsob, jak popsat dobu potřebnou ke srážení krve; rozmezí INR 0,8 až 1,2 je považováno za normální pro zdravého člověka, který nepoužívá perorální antikoagulační léčbu.
30 minut po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny faktorů II, VII, IX a X, proteinu C a proteinu S
Časové okno: Od předinfuze do 24 hodin po zahájení infuze
Plazmatické hladiny jsou uvedeny jako procento normálu před infuzí a 30 minut a 24 hodin po začátku infuze. Výsledky testu hladiny v plazmě jsou uváděny jako účinnost vzhledem ke standardu, kde 100 % je považováno za normální.
Od předinfuze do 24 hodin po zahájení infuze
Transfuze sbalených červených krvinek (PRBC) nebo plné krve
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po zahájení operace
Celkové jednotky transfundovaných PRBC nebo plné krve
Od začátku operace do 24 hodin po zahájení operace
Procento účastníků s korekcí INR v různých časech po zahájení infuze
Časové okno: Od začátku infuze do korekce INR; vypočteno za 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku infuze
Byla zaznamenána doba od začátku infuze do korekce INR (definovaná jako INR ≤ 1,3). Procento účastníků s korekcí INR bylo vypočteno 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku infuze.
Od začátku infuze do korekce INR; vypočteno za 0,5, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku infuze
Procento účastníků, kteří obdrželi červené krvinky
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po zahájení operace
Červené krvinky byly PRBC a plná krev
Od začátku operace do 24 hodin po zahájení operace
Celkové nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 10 pro nezávažné nežádoucí účinky a od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 45 pro nežádoucí účinky
Počet účastníků s TEAE. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, které se rozvinuly nebo zhoršily po expozici hodnocenému léčivému přípravku. TEAE související s léčbou byly události, jejichž vztah ke zkoumané léčbě souvisel, pravděpodobně souvisel nebo podle názoru zkoušejícího mohl souviset. Nežádoucí účinky související s léčbou s chybějícím vztahem byly považovány za související s léčbou. Závažné TEAE byly závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou.
Od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 10 pro nezávažné nežádoucí účinky a od zahájení infuze až do povoleného časového okna návštěvy dne 45 pro nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE1116_3003
  • 1474 (CSL Behring)
  • 2007-007862-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit