Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BERIPLEX® P/N (Kcentra) w porównaniu z osoczem w celu szybkiego odwrócenia koagulopatii wywołanej przez antagonistów witaminy K u pacjentów wymagających pilnego zabiegu chirurgicznego (BE1116_3003)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BERIPLEX® P/N w porównaniu z osoczem w celu szybkiego odwrócenia koagulopatii wywołanej przez antagonistów witaminy K u pacjentów wymagających pilnego zabiegu chirurgicznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Beriplex® P/N (Kcentra) w porównaniu z osoczem w odniesieniu do szybkiego odwracania koagulopatii wywołanej przez antagonistów witaminy K u osób wymagających natychmiastowej korekty międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) z powodu pilnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Study Site 1
      • Minsk, Białoruś
        • Study Site 2
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Study Site 4
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Study Site 2
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Study Site 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
        • Study Site 2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Study Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Study Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2833-7401
        • Study Site
      • Saida, Liban, 652
        • Study Site
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Study Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Study Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Study Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Study Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat,
  • Osoby aktualnie leczone doustnym antagonistą witaminy K (VKA),
  • Konieczny jest pilny zabieg chirurgiczny w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP),
  • Ze względu na charakter zabiegu, w celu odwrócenia efektu VKA wskazane jest również odstawienie doustnej terapii VKA i wlew osocza,
  • INR większy lub równy 2 w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem IMP,
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające pilnych zabiegów chirurgicznych, gdy zgodnie z kliniczną oceną chirurga dokładne oszacowanie utraty krwi nie jest możliwe (np. pęknięty tętniak),
  • Osoby, u których samo podanie dożylne witaminy K i antagonistów witaminy K z odstawienia może odpowiednio skorygować koagulopatię przed rozpoczęciem pilnego zabiegu chirurgicznego,
  • Podanie witaminy K dożylnie na dłużej niż 3 godziny lub podanie witaminy K doustnie na więcej niż 6 godzin przed wlewem IMP,
  • Osoby, u których obniżenie INR w granicach normy może stwarzać niedopuszczalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, gdy celem INR jest obniżenie, ale nie normalizacja INR z powodu ryzyka udaru związanego z zabiegiem,
  • Pacjenci, którzy pomimo postępowania medycznego obejmującego ścisłą obserwację i stosowanie leków moczopędnych, w ocenie badacza mogą nie tolerować całkowitej objętości IMP wymaganej protokołem,
  • Spodziewane zapotrzebowanie na dodatkowe produkty krwiopochodne niebędące przedmiotem badania przed infuzją IMP (Uwaga: podanie koncentratu krwinek czerwonych nie jest kryterium wykluczenia),
  • Spodziewana potrzeba transfuzji płytek krwi lub desmopresyny przed dniem 10,
  • Ostry uraz, w przypadku którego nie oczekuje się, że samo odwrócenie działania antagonistów witaminy K zapanuje lub rozwiąże powikłanie ostrego krwotoku i/lub zapanuje nad ostrym krwawieniem,
  • zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub potencjalną potrzebą przed zakończeniem procedury,
  • historia incydentu zakrzepowo-zatorowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, krytyczne zwężenie aorty, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ciężka choroba naczyń obwodowych, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe w ciągu 3 miesięcy od włączenia,
  • Samo odwrócenie leczenia VKA może nie ustąpić koagulopatii (np. otrzymanie silnego leku przeciwpłytkowego, tj. klopidogrelu lub prasugrelu lub zaawansowanej choroby wątroby),
  • Znana historia zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych lub przeciwciał antykoagulacyjnych tocznia,
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne zakażenie wirusowe lub bakteryjne, np. zapalenie opon mózgowych lub posocznica w momencie rejestracji,
  • Podanie krwi pełnej, osocza, frakcji osocza lub płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (Uwaga: podanie koncentratu krwinek czerwonych nie jest kryterium wykluczenia),
  • Istniejąca wcześniej postępująca i śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 2 miesięcy,
  • Znane inhibitory czynników krzepnięcia II, VII, IX lub X; lub dziedziczny niedobór białka C lub białka S; lub indukowana heparyną małopłytkowość typu II,
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na składniki badanego leku,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania lub innego badania firmy Beriplex sponsorowanego przez firmę CSL Behring,

  • Dla pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym z:

    • Skala Glasgow <10 (patrz Załącznik 8)
    • Zmodyfikowany wynik Rankina > 3 przed ICH (patrz Załącznik 9)
    • Krwotok śródmózgowy
    • Krwiaki zewnątrzoponowe
    • Krwotok podnamiotowy
    • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) w skali Hunta i Hessa >2

    • Krwiaki podtwardówkowe, które:

      • są oceniane jako ostry krwiak podtwardówkowy (na podstawie oceny neurochirurga)
      • mieć współistniejący SAH lub stłuczenie miąższu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Beriplex® P/N
Biologiczny: Beriplex® P/N (Kcentra)
Wlew dożylny, dawkowanie zależne od wyjściowego INR, ilości IX czynnika krzepnięcia i masy ciała.
Inne nazwy:
  • Kcentra
ACTIVE_COMPARATOR: Świeżo mrożone osocze
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
Wlew dożylny, dawkowanie w zależności od wyjściowego INR i masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających skuteczność hemostatyczną podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do zakończenia zabiegu
Skuteczność hemostatyczna została oceniona jako doskonała, dobra lub słaba/brak, w oparciu o wcześniej określone definicje. Skuteczność hemostatyczna była binarnym punktem końcowym skutecznej lub nieskutecznej hemostazy, gdzie „skuteczna” była oceną skuteczności hemostatycznej „doskonała” lub „dobra”, a „nieskuteczna” była oceną skuteczności hemostatycznej „słaba/brak”.
Od rozpoczęcia infuzji do zakończenia zabiegu
Odsetek uczestników, u których nastąpił szybki spadek INR
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji
Gwałtowny spadek INR definiowano jako INR ≤ 1,3 po 30 minutach od zakończenia wlewu. INR to standardowy sposób opisania czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi; zakres INR od 0,8 do 1,2 jest uważany za prawidłowy dla zdrowej osoby, która nie stosuje doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
30 minut po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w osoczu czynników II, VII, IX i X, białka C i białka S
Ramy czasowe: Od preinfuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Poziomy w osoczu przedstawiono jako procent normy przed infuzją oraz 30 minut i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji. Wyniki testu poziomu w osoczu podano jako moc w stosunku do standardu, gdzie 100% uważa się za normalne.
Od preinfuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Transfuzja koncentratu czerwonych krwinek (PRBC) lub pełnej krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych lub krwi pełnej
Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Odsetek uczestników z korektą INR w różnych momentach po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do korekty INR; obliczono po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Rejestrowano czas od rozpoczęcia wlewu do korekty INR (zdefiniowanej jako INR ≤ 1,3). Odsetek uczestników z korektą INR obliczono po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia wlewu.
Od rozpoczęcia infuzji do korekty INR; obliczono po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Odsetek uczestników, którym podano krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Krwinkami czerwonymi były PRBC i krew pełna
Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ogólne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 10 w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 45 w przypadku SAE
Liczba uczestników z TEAE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły po ekspozycji na badany produkt leczniczy. TEAE związane z leczeniem były zdarzeniami, których związek z badanym leczeniem był powiązany, prawdopodobnie powiązany lub prawdopodobnie powiązany w opinii badacza. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które nie miały związku, uznano za związane z leczeniem. Poważne TEAE były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE).
Od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 10 w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 45 w przypadku SAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE1116_3003
  • 1474 (CSL Behring)
  • 2007-007862-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj