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一项开放标签、随机、多中心 IIIb 期研究，旨在评估 BERIPLEX® P/N (Kcentra) 与血浆相比在需要紧急手术的受试者中快速逆转维生素 K 拮抗剂诱导的凝血功能障碍的疗效、安全性和耐受性 (BE1116_3003)

2015年3月18日 更新者：CSL Behring

一项开放标签、随机、多中心 IIIb 期研究，旨在评估 BERIPLEX® P/N 与血浆相比在需要紧急手术的受试者中快速逆转维生素 K 拮抗剂诱导的凝血功能障碍的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 Beriplex® P/N (Kcentra) 与血浆相比在需要立即校正国际标准化比值 (INR) 的受试者中快速逆转维生素 K 拮抗剂诱导的凝血病的功效、安全性和耐受性因为急诊手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656038
        • Study Site 2
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Study Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • Study Site 1
      • Moscow、俄罗斯联邦、125206
        • Study Site 2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Study Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Study Site
  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Study Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Study Site 4
      • Varna、保加利亚、9010
        • Study Site
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯
        • Study Site 1
      • Minsk、白俄罗斯
        • Study Site 2
  • 罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Study Site
  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Study Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Study Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Study Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Study Site
      • Wilkes Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Study Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Study Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Study Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Study Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、2833-7401
        • Study Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于18岁的男性和女性受试者，
  • 目前接受口服维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的受试者，
  • 在研究药物 (IMP) 开始后 24 小时内需要紧急外科手术，
  • 由于手术的性质，停用口服 VKA 疗法和输注血浆也可逆转 VKA 效应，
  • IMP开始前3小时内INR大于或等于2，
  • 已获得知情同意。

排除标准：

  • 需要紧急外科手术的受试者，根据外科医生的临床判断，无法准确估计失血量（例如，动脉瘤破裂），
  • 给予静脉内维生素 K 和维生素 K 拮抗剂单独戒断的受试者可以在紧急外科手术开始前充分纠正受试者的凝血病，
  • 在输注 IMP 前 3 小时以上静脉注射维生素 K 或 6 小时以上口服维生素 K，
  • 将 INR 降低到正常范围内的受试者可能会出现不可接受的血栓栓塞并发症风险，其中 INR 目标是降低 INR 但不是由于手术相关中风的风险而使 INR 正常化，
  • 尽管进行了包括密切监测和利尿剂在内的医疗管理，但根据研究者评估，受试者可能无法耐受方案所需的 IMP 总量，
  • 在输注 IMP 之前预期需要额外的非研究血液制品（注：浓缩红细胞的给药不是排除标准），
  • 预计在第 10 天之前需要输注血小板或去氨加压素，
  • 预计仅逆转维生素 K 拮抗剂无法控制或解决急性出血并发症和/或控制急性出血事件的急性创伤，
  • 在随机分组前 24 小时内使用普通肝素或低分子量肝素，或在完成手术前可能需要，
  • 入组3个月内有血栓栓塞事件、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重主动脉瓣狭窄、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、严重外周血管疾病、弥散性血管内凝血病史，
  • 单独逆转 VKA 治疗可能无法解决凝血病（例如，接受强效抗血小板药物，即氯吡格雷或普拉格雷，或晚期肝病），
  • 抗磷脂抗体综合征或狼疮抗凝抗体的已知病史，
  • 入组时疑似或确诊严重病毒或细菌感染，例如脑膜炎或败血症，
  • 在纳入研究前 2 周内使用全血、血浆、血浆组分或血小板（注意：使用浓缩红细胞不是排除标准），
  • 预期寿命不到 2 个月的预先存在的进行性致命疾病，
  • 已知的凝血因子 II、VII、IX 或 X 抑制剂；遗传性蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症；或肝素诱导的 II 型血小板减少症，
  • 在纳入研究前 30 天内用任何其他研究药物治疗，
  • 对研究药物成分过敏的存在或病史，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 之前纳入本研究或任何其他 CSL Behring 赞助的 Beriplex 研究，

  • 对于颅内出血的受试者：

    • 格拉斯哥昏迷评分 <10（见附录 8）
    • ICH 前改良 Rankin 评分 > 3（见附录 9）
    • 脑出血
    • 硬膜外血肿
    • 幕下出血
    • Hunt 和 Hess 量表 >2 的蛛网膜下腔出血 (SAH) 受试者

    • 硬膜下血肿：

      • 判断为急性硬膜下血肿（根据神经外科医生复查）
      • 并发蛛网膜下腔出血或脑实质挫伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Beriplex® 部件号
生物：Beriplex® P/N (Kcentra)
静脉输注，剂量取决于基线 INR、凝血因子 IX 的量和体重。
其他名称：
  • Kcentra公司
ACTIVE_COMPARATOR：新鲜冰冻血浆
生物：新鲜冰冻血浆
静脉输注，剂量取决于基线 INR 和体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间达到止血效果的参与者百分比
大体时间：从输液开始到手术结束
根据预先指定的定义，止血效果被评为优秀、良好或差/无。 止血功效是有效或无效止血的二元终点，其中“有效”是“极好”或“良好”的止血功效等级，“无效”是“差/无”的止血功效等级。
从输液开始到手术结束
INR 快速下降的参与者百分比
大体时间：输液结束后30分钟
INR 快速下降定义为输注结束后 30 分钟 INR ≤ 1.3。 INR 是描述血液凝固所需时间的标准方法；对于未使用口服抗凝剂治疗的健康人，0.8 至 1.2 的 INR 范围被认为是正常的。
输液结束后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因子 II、VII、IX 和 X、蛋白 C 和蛋白 S 的血浆水平
大体时间：从输注前到输注开始后24小时
血浆水平表示为输注前和输注开始后 30 分钟和 24 小时的正常百分比。 血浆水平测定结果报告为相对于标准的效力，其中 100% 被认为是正常的。
从输注前到输注开始后24小时
输注浓缩红细胞 (PRBC) 或全血
大体时间：从手术开始到手术开始后24小时
输注的 PRBC 或全血的总单位
从手术开始到手术开始后24小时
开始输注后不同时间 INR 校正的参与者百分比
大体时间：从输注开始到 INR 校正；输注开始后0.5、1、3、6、12、24小时计算
记录从输注开始到 INR 校正（定义为 INR ≤ 1.3）所花费的时间。 在输注开始后 0.5、1、3、6、12 和 24 小时计算 INR 校正的参与者百分比。
从输注开始到 INR 校正；输注开始后0.5、1、3、6、12、24小时计算
接受红细胞的参与者百分比
大体时间：从手术开始到手术开始后24小时
红细胞是 PRBC 和全血
从手术开始到手术开始后24小时
总体治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：对于非严重 AE，从输液开始到第 10 天就诊的允许时间窗口，对于 SAE，从输液开始到第 45 天就诊的允许时间窗口
参加 TEAE 的人数。 TEAE 被定义为在接触研究药物后发生或恶化的不良事件。 治疗相关的 TEAE 是指与研究治疗相关、可能相关或研究者认为可能相关的事件。 具有缺失关系的治疗紧急不良事件被认为与治疗相关。 严重的 TEAE 是治疗中出现的严重不良事件 (SAE)。
对于非严重 AE，从输液开始到第 10 天就诊的允许时间窗口，对于 SAE，从输液开始到第 45 天就诊的允许时间窗口

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BE1116_3003
  • 1474 (CSL Behring)
  • 2007-007862-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

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