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Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BERIPLEX® P/N (Kcentra) im Vergleich zu Plasma zur raschen Umkehrung einer durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Koagulopathie bei Patienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen (BE1116_3003)

18. März 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BERIPLEX® P/N im Vergleich zu Plasma zur raschen Umkehrung einer durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Koagulopathie bei Patienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Beriplex® P/N (Kcentra) im Vergleich zu Plasma im Hinblick auf eine schnelle Umkehrung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Koagulopathie bei Patienten, die eine sofortige Korrektur des International Normalized Ratio (INR) benötigen. wegen Notoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Study Site 4
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Study Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Study Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Study Site 2
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Study Site 1
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
        • Study Site 2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Study Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Study Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Study Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Study Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Study Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Study Site 1
      • Minsk, Weißrussland
        • Study Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren,
  • Probanden, die derzeit eine orale Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten,
  • Ein dringender chirurgischer Eingriff ist innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) erforderlich,
  • Aufgrund der Art des Verfahrens sind auch das Absetzen der oralen VKA-Therapie und die Infusion von Plasma indiziert, um den VKA-Effekt umzukehren,
  • INR größer oder gleich 2 innerhalb von 3 Stunden vor Beginn der IMP,
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die dringende chirurgische Eingriffe benötigen, bei denen nach klinischem Ermessen des Chirurgen eine genaue Schätzung des Blutverlusts nicht möglich ist (z. B. gerissenes Aneurysma),
  • Probanden, bei denen die Verabreichung von intravenösem Vitamin K und Vitamin-K-Antagonisten-Entzug allein die Koagulopathie des Probanden vor Beginn des dringenden chirurgischen Eingriffs angemessen korrigieren kann,
  • Verabreichung von intravenösem Vitamin K mehr als 3 Stunden oder Verabreichung von oralem Vitamin K mehr als 6 Stunden vor der Infusion von IMP,
  • Patienten, bei denen eine Senkung des INR innerhalb des normalen Bereichs ein inakzeptables Risiko für eine thromboembolische Komplikation darstellen kann, wenn das INR-Ziel darin besteht, den INR zu senken, aber nicht zu normalisieren, da das Risiko eines verfahrensbedingten Schlaganfalls besteht,
  • Probanden, die trotz medizinischer Behandlung, die eine engmaschige Überwachung und Diuretika umfasst, nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht die vom Protokoll geforderte Gesamtmenge an IMP vertragen,
  • Voraussichtlicher Bedarf an zusätzlichen studienfremden Blutprodukten vor der Infusion von IMP (Hinweis: Die Verabreichung von Erythrozytenkonzentraten ist kein Ausschlusskriterium),
  • Voraussichtlicher Bedarf an Thrombozytentransfusionen oder Desmopressin vor Tag 10,
  • Akute Traumata, bei denen nicht erwartet wird, dass die Aufhebung von Vitamin-K-Antagonisten allein eine akute Blutungskomplikation kontrolliert oder beseitigt und/oder das akute Blutungsereignis kontrolliert,
  • Verwendung von unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung oder potenzieller Notwendigkeit vor Abschluss des Verfahrens,
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kritischer Aortenstenose, zerebralem Gefäßunfall, transitorischer ischämischer Attacke, schwerer peripherer Gefäßerkrankung, disseminierter intravaskulärer Gerinnung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung,
  • Eine alleinige Aufhebung der VKA-Therapie kann die Gerinnungsstörung möglicherweise nicht beseitigen (z. B. Einnahme eines starken Thrombozytenaggregationshemmers, d. h. Clopidogrel oder Prasugrel, oder fortgeschrittene Lebererkrankung),
  • Bekannte Vorgeschichte von Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder Lupus-Antikoagulans-Antikörpern,
  • Verdacht auf oder bestätigte schwere virale oder bakterielle Infektion, z. B. Meningitis oder Sepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Verabreichung von Vollblut, Plasma, Plasmafraktionen oder Thrombozyten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss (Hinweis: Verabreichung von Erythrozytenkonzentraten ist kein Ausschlusskriterium),
  • Vorbestehende fortschreitende tödliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten,
  • Bekannte Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX oder X; oder erblicher Protein C- oder Protein S-Mangel; oder Heparin-induzierte Typ-II-Thrombozytopenie,
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie,
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Vorheriger Einschluss in diese Studie oder eine andere von CSL Behring gesponserte Beriplex-Studie,

  • Für Patienten mit intrakranieller Blutung mit:

    • Glasgow Coma Score <10 (siehe Anhang 8)
    • Modifizierter Rankin-Score > 3 vor ICH (siehe Anhang 9)
    • Hirnblutung
    • Epidurale Hämatome
    • Infratentorielle Blutung
    • Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) mit einer Hunt- und Hess-Skala >2

    • Subdurale Hämatome, die:

      • werden als akutes subdurales Hämatom beurteilt (basierend auf der Überprüfung durch den Neurochirurgen)
      • eine gleichzeitige SAB oder Parenchymkontusion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beriplex® Art.-Nr
Biologisch: Beriplex® Art.-Nr. (Kcentra)
Intravenöse Infusion, Dosierung abhängig von Ausgangs-INR, Gerinnungsfaktor-IX-Menge und Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Kcentra
ACTIVE_COMPARATOR: Frisches gefrorenes Plasma
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Intravenöse Infusion, Dosierung abhängig von Ausgangs-INR und Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Operation eine hämostatische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zum Ende der Operation
Die hämostatische Wirksamkeit wurde basierend auf vordefinierten Definitionen als ausgezeichnet, gut oder schlecht/keine bewertet. Die hämostatische Wirksamkeit war der binäre Endpunkt der wirksamen oder nicht wirksamen Hämostase, wobei „wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „ausgezeichnet“ oder „gut“ und „nicht wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „schlecht/keine“ war.
Vom Beginn der Infusion bis zum Ende der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen schnellen Rückgang des INR hatten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Infusion
Ein schneller Abfall des INR wurde als INR ≤ 1,3 30 Minuten nach Ende der Infusion definiert. Die INR ist eine Standardmethode zur Beschreibung der Blutgerinnungszeit; ein INR-Bereich von 0,8 bis 1,2 gilt als normal für eine gesunde Person, die keine orale Antikoagulanzientherapie anwendet.
30 Minuten nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel der Faktoren II, VII, IX und X, Protein C und Protein S
Zeitfenster: Von vor der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
Die Plasmaspiegel sind als Prozentsatz des Normalwerts vor der Infusion sowie 30 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Infusion dargestellt. Die Plasmaspiegel-Assay-Ergebnisse werden als Potenz relativ zu einem Standard angegeben, wobei 100 % als normal gelten.
Von vor der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs) oder Vollblut
Zeitfenster: Ab OP-Beginn bis 24 h nach OP-Beginn
Die Gesamteinheiten der transfundierten PRBCs oder des Vollbluts
Ab OP-Beginn bis 24 h nach OP-Beginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit INR-Korrektur zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur; berechnet 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 h nach Beginn der Infusion
Die Zeit vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur (definiert als INR ≤ 1,3) wurde aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit INR-Korrektur wurde 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion berechnet.
Vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur; berechnet 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 h nach Beginn der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die rote Blutkörperchen erhalten haben
Zeitfenster: Ab OP-Beginn bis 24 h nach OP-Beginn
Rote Blutkörperchen waren PRBCs und Vollblut
Ab OP-Beginn bis 24 h nach OP-Beginn
Allgemeine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster der Visite an Tag 10 für nicht schwerwiegende UE und vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster der Visite an Tag 45 für SUE
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach Exposition gegenüber dem Prüfpräparat auftraten oder sich verschlimmerten. Behandlungsbedingte TEAEs waren Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen, wahrscheinlich in Zusammenhang standen oder möglicherweise in Zusammenhang standen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit fehlendem Zusammenhang wurden als behandlungsbedingt betrachtet. Schwerwiegende TEAEs waren behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster der Visite an Tag 10 für nicht schwerwiegende UE und vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster der Visite an Tag 45 für SUE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE1116_3003
  • 1474 (CSL Behring)
  • 2007-007862-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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