족부백선 치료를 위한 기준 시클로피록스 국소 현탁액 0.77%와 비교한 일반 시클로피록스 올라민 국소 현탁액의 안전성 및 동등성
2021년 10월 11일 업데이트: Padagis LLC
족부백선 치료에서 참조 시클로피록스 국소 현탁액 0.77%에 대한 일반 시클로피록스 올라민 국소 현탁액의 안전성 및 임상적 동등성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 족부 백선이 있는 피험자의 치료에서 Ciclopirox Olamine 국소 현탁액(시험 제품) 및 Ciclopirox 국소 현탁액 0.77%(참조 제품)의 비교 가능한 안전성과 효능을 입증하고 능동적 치료의 우월성을 입증하는 것입니다. 차량의 것.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상의 남성 또는 여성이고 그 외 건강한 자
- 증상이 있는 족부백선의 임상적 및 진균학적으로 확인된 진단
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 없는 건강한 상태
- 연구 참여자 또는 법적 보호자는 프로토콜에 표시된 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의한 IRB 승인 ICF를 읽고 서명할 의향과 능력이 있었습니다. 10세에서 17세 피험자의 경우 미성년자 동의서를 작성했습니다.
제외 기준:
- 시클로피록스에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 족부 백선의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태가 있었습니다.
- 항진균제 치료에 반응하지 않는 피부사상균 감염 병력이 있는 경우
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구에 대해 피험자를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 문제의 병력이 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 방해하거나 예상 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가졌거나 약물을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼렸습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
시클로피록스 올라민 국소 현탁액
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국소 현탁액
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활성 비교기: 참조 제품
Loprox® 국소 현탁액 0.77%
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국소 현탁액
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위약 비교기: 차량용 제품
테스트 제품의 위약
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국소 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 성공한 각 치료군에서 피험자의 비율
기간: 6주
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치료적 성공은 진균학적 치료(수산화칼륨[KOH] 습식 마운트 음성 및 진균 배양 음성) 및 임상적 치료가 모두 있는 것으로 정의되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균학적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 6주
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수산화칼륨[KOH] 습식 마운트 음성 및 진균 배양 음성
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6주
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임상적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 6주
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임상 치료는 다음의 징후 및 증상 점수로 정의되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPL-402
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