Безопасность и эквивалентность непатентованной суспензии циклопирокса оламина для местного применения по сравнению с эталонной суспензией циклопирокса для местного применения 0,77% для лечения дерматофитии стоп
11 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами, контролируемое транспортным средством, для оценки безопасности и клинической эквивалентности генерической суспензии циклопирокса оламина для местного применения по сравнению с эталонной суспензией циклопирокса для местного применения 0,77% при лечении дерматофитии стоп.
Цели этого исследования состояли в том, чтобы продемонстрировать сравнимую безопасность и эффективность суспензии циклопирокса оламина для местного применения (тестовый продукт) и суспензии циклопирокса для местного применения 0,77% (эталонный продукт) при лечении субъектов с дерматофитией стоп, а также показать превосходство активного лечения над что у транспортного средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 10 лет и в остальном здоровы
- Клинически и микологически подтвержденный диагноз симптоматического дерматомикоза стопы
- Хорошее здоровье без клинически значимого заболевания, которое могло бы помешать оценке исследования
- Участник исследования или законный опекун был готов и смог прочитать и подписать одобренную IRB ICF, которая включала согласие соблюдать все требования исследования, как указано в протоколе. Для испытуемых в возрасте от 10 до 17 лет была заполнена форма согласия для несовершеннолетних.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на циклопирокс в анамнезе.
- Имели ли какие-либо кожные заболевания, которые могли бы помешать диагностике или оценке дерматомикоза стопы
- В анамнезе была инфекция дерматофитов, не поддающаяся противогрибковому лечению.
- Был в анамнезе алкоголизм, злоупотребление наркотиками или проблемы, которые, вероятно, сделали бы субъекта ненадежным для исследования.
- Имело какое-либо заболевание или использовало какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению или результатам исследования или подвергнуть потенциального субъекта повышенному риску.
- Не желал подписывать информированное согласие
- Женщина, которая была беременна или кормила грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Циклопирокс оламин суспензия для местного применения
|
местная суспензия
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Loprox® суспензия для местного применения 0,77%
|
местная суспензия
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль Продукт
плацебо тестируемого продукта
|
местная суспензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в каждой группе лечения с терапевтическим успехом
Временное ограничение: 6 недель
|
Терапевтический успех определялся как при микологическом излечении (отрицательный результат на влажном препарате с гидроксидом калия [KOH] и отрицательный результат посева грибков), так и при клиническом излечении.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с микологическим излечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Гидроксид калия [KOH] отрицательный влажный препарат и отрицательный результат культуры грибов
|
6 недель
|
|
Доля субъектов с клиническим излечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническое излечение определяли как оценку признаков и симптомов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPL-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тинея Педис
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei