Sicurezza ed equivalenza di una sospensione topica generica di ciclopirox olamina rispetto alla sospensione topica di riferimento ciclopirox 0,77% per il trattamento della tinea pedis

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di almeno 10 anni di età e comunque in buona salute
• Diagnosi clinicamente e micologicamente confermata di tinea pedis sintomatica
• In buona salute senza alcuna malattia clinicamente significativa che possa aver interferito con le valutazioni dello studio
• Il partecipante allo studio o il tutore legale era disposto e in grado di leggere e firmare un ICF approvato dall'IRB, che includeva l'accordo a rispettare tutti i requisiti dello studio come indicato nel protocollo. Per i soggetti dai 10 ai 17 anni è stato compilato il modulo di assenso per i minori.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o allergia al ciclopirox
• Aveva qualsiasi condizione della pelle che avrebbe interferito con la diagnosi o la valutazione della tinea pedis
• Aveva una storia di infezione da dermatofiti che non rispondeva al trattamento antimicotico
• Aveva una storia di alcolismo, abuso di droghe o problemi che probabilmente avrebbero reso il soggetto inaffidabile per lo studio
• Presentava qualsiasi condizione o utilizzava farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la conduzione o i risultati dello studio o esporre il potenziale soggetto a un rischio maggiore
• Non era disposto a firmare il consenso informato
• Femmina che era incinta o che allattava