Bezpieczeństwo i równoważność generycznej zawiesiny do stosowania miejscowego cyklopiroksu z olaminą w porównaniu z referencyjnym zawiesiną do stosowania miejscowego cyklopiroksu 0,77% w leczeniu grzybicy stóp
11 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą nośnika w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i równoważność kliniczną generycznego cyklopiroksu z olaminą w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego z referencyjnym zawiesiną do stosowania miejscowego cyklopiroksu 0,77% w leczeniu grzybicy stóp
Celem tego badania było wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności Ciclopirox Olamine Topical Suspension (Produkt Testowany) i Ciclopirox Topical Suspension 0,77% (Produkt Referencyjny) w leczeniu pacjentów z grzybicą stóp oraz wykazanie wyższości aktywnego leczenia nad że pojazdu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 10 lat i poza tym zdrowy
- Klinicznie i mikologicznie potwierdzone rozpoznanie objawowej grzybicy stóp
- W dobrym zdrowiu bez klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Uczestnik badania lub opiekun prawny był chętny i zdolny do przeczytania i podpisania zatwierdzonego przez IRB ICF, który zawierał zgodę na spełnienie wszystkich wymagań badania wskazanych w protokole. Dla osób w wieku od 10 do 17 lat wypełniono formularz zgody dla nieletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub alergii na cyklopiroks
- Miał jakąkolwiek chorobę skóry, która kolidowałaby z diagnozą lub oceną grzybicy stóp
- Miał historię infekcji dermatofitami niereagującej na leczenie przeciwgrzybicze
- Miał historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub problemów, które prawdopodobnie uczyniłyby osobę niewiarygodną w badaniu
- Występował jakikolwiek stan lub stosował jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogły zakłócać przebieg lub wyniki badania lub narazić potencjalnego uczestnika na zwiększone ryzyko
- Nie chciał podpisać świadomej zgody
- Kobieta, która była w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Ciclopirox Olamine Zawiesina do stosowania miejscowego
|
zawiesina miejscowa
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Loprox® zawiesina do stosowania miejscowego 0,77%
|
zawiesina miejscowa
|
|
Komparator placebo: Produkt pojazdu
placebo produktu testowego
|
zawiesina miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako uzyskanie zarówno wyleczenia mikologicznego (wodorotlenek potasu [KOH] ujemny w montażu na mokro i ujemny w hodowli grzybów), jak i wyleczenia klinicznego
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników z wyleczeniem mykologicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wodorotlenek potasu [KOH] montowany na mokro ujemny i kultura grzybów ujemna
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPL-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .