Sicherheit und Gleichwertigkeit einer generischen Ciclopirox-Olamin-Suspension zur topischen Anwendung im Vergleich zur topischen Ciclopirox-Referenzsuspension 0,77 % zur Behandlung von Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 10 Jahre alt und ansonsten gesund
• Klinisch und mykologisch gesicherte Diagnose einer symptomatischen Tinea pedis
• Bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Krankheit, die die Studienauswertungen beeinträchtigt haben könnte
• Der Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigte war bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte ICF zu lesen und zu unterzeichnen, die die Zustimmung zur Einhaltung aller im Protokoll angegebenen Studienanforderungen beinhaltete. Für Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde ein Zustimmungsformular für Minderjährige ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciclopirox
• Hatte eine Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Tinea pedis beeinträchtigen würde
• Hatte eine Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen, die nicht auf eine antimykotische Behandlung ansprachen
• Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Problemen, die das Subjekt wahrscheinlich für die Studie unzuverlässig gemacht hätten
• Hatte irgendeinen Zustand oder verwendete Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder den potenziellen Probanden einem erhöhten Risiko ausgesetzt haben könnten
• War nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frau