Sikkerhed og ækvivalens af en generisk Ciclopirox Olamin Topisk Suspension sammenlignet med Reference Ciclopirox Topisk Suspension 0,77 % til behandling af Tinea Pedis
11. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske ækvivalens af en generisk Ciclopirox Olamin Topisk Suspension til reference Ciclopirox Topisk Suspension 0,77 % i behandlingen af Tinea Pedis
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sammenlignelig sikkerhed og effektivitet af Ciclopirox Olamin Topisk Suspension (testprodukt) og Ciclopirox Topisk Suspension 0,77 % (Referenceprodukt) i behandlingen af forsøgspersoner med tinea pedis, og at vise de aktive behandlingers overlegenhed i forhold til køretøjets.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
553
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 10 år gammel, og i øvrigt rask
- Klinisk og mykologisk bekræftet diagnose af symptomatisk tinea pedis
- Ved godt helbred uden klinisk signifikant sygdom, der kunne have interfereret med undersøgelsesevalueringer
- Undersøgelsesdeltager eller juridisk værge var villig og i stand til at læse og underskrive en IRB-godkendt ICF, som inkluderede enighed om at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen. For forsøgspersoner i alderen 10 til 17 år blev der udfyldt en samtykkeerklæring for mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for ciclopirox
- Havde en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af tinea pedis
- Havde en historie med dermatofytinfektion, som ikke reagerede på svampedræbende behandling
- Havde en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller problemer, der sandsynligvis ville have gjort emnet upålideligt for undersøgelsen
- Havde nogen tilstand eller brugt medicin, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller sat den potentielle forsøgsperson i øget risiko
- Var uvillig til at underskrive det informerede samtykke
- Kvinde, der var gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Ciclopirox Olamin Topisk Suspension
|
topisk suspension
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Loprox® Topisk Suspension 0,77 %
|
topisk suspension
|
|
Placebo komparator: Køretøjsprodukt
placebo af testproduktet
|
topisk suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med terapeutisk succes
Tidsramme: 6 uger
|
Terapeutisk succes blev defineret som at have både mykologisk helbredelse (kaliumhydroxid [KOH] vådmonteringsnegativ og svampekultur negativ) og klinisk helbredelse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger
|
Kaliumhydroxid [KOH] vådmonteringsnegativ og svampekultur negativ
|
6 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk helbredelse blev defineret som en tegn og symptomer score på
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPL-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .