Bezpečnost a ekvivalence generické Ciclopirox olaminové topické suspenze ve srovnání s referenční Ciclopirox topickou suspenzí 0,77 % pro léčbu Tinea Pedis
11. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti generické Ciclopirox olaminové topické suspenze s referenční Ciclopirox topickou suspenzí 0,77 % při léčbě Tinea Pedis
Cílem této studie bylo prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost Ciclopirox Olamin Topické suspenze (testovaný produkt) a Ciclopirox Topical Suspension 0,77 % (referenční produkt) při léčbě subjektů s tinea pedis a ukázat převahu aktivních léčebných postupů oproti to vozidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
553
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku nejméně 10 let a jinak zdraví
- Klinicky a mykologicky potvrzená diagnóza symptomatické tinea pedis
- V dobrém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie
- Účastník studie nebo zákonný zástupce byl ochoten a schopen přečíst a podepsat IRB schválený ICF, který zahrnoval souhlas se splněním všech požadavků studie, jak je uvedeno v protokolu. Pro subjekty ve věku 10 až 17 let byl vyplněn formulář souhlasu pro nezletilé.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ciklopirox
- Měl jakékoli kožní onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení tinea pedis
- Měl v anamnéze dermatofytovou infekci nereagující na antimykotiku
- Měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo problémy, které by pravděpodobně způsobily, že by byl subjekt pro studii nespolehlivý
- měl jakýkoli stav nebo užíval jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo výsledky studie nebo vystavit potenciálního subjektu zvýšenému riziku
- Nebyl ochoten podepsat informovaný souhlas
- Žena, která byla těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Topická suspenze Ciclopirox Olamin
|
lokální suspenze
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Loprox® topická suspenze 0,77 %
|
lokální suspenze
|
|
Komparátor placeba: Produkt vozidla
placebo testovaného produktu
|
lokální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s terapeutickým úspěchem
Časové okno: 6 týdnů
|
Terapeutický úspěch byl definován jako mykologická léčba (negativní na hydroxid draselný [KOH] a negativní na kultivaci plísní) a klinická léčba
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s mykologickou léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
Hydroxid draselný [KOH] mokrý mount negativní a houbová kultura negativní
|
6 týdnů
|
|
Podíl subjektů s klinickou léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinické vyléčení bylo definováno jako skóre příznaků a symptomů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPL-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .