Seguridad y equivalencia de una suspensión tópica de ciclopirox olamina genérica en comparación con la suspensión tópica de ciclopirox de referencia al 0,77 % para el tratamiento de la tiña del pie

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 10 años de edad, y por lo demás sano
• Diagnóstico confirmado clínica y micológicamente de tiña del pie sintomática
• En buen estado de salud sin ninguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera haber interferido con las evaluaciones del estudio
• El participante del estudio o su tutor legal estaba dispuesto y podía leer y firmar un ICF aprobado por el IRB, que incluía el acuerdo de cumplir con todos los requisitos del estudio como se indica en el protocolo. Para los sujetos de 10 a 17 años se cumplimentó un formulario de asentimiento para menores.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ciclopirox
• Tuvo alguna afección de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la tiña del pie
• Tenía antecedentes de infección por dermatofitos que no respondía al tratamiento antimicótico
• Tenía antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o problemas que probablemente habrían hecho que el sujeto no fuera confiable para el estudio
• Tuvo alguna condición o usó algún medicamento que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la realización o los resultados del estudio o puesto al posible sujeto en mayor riesgo.
• No estuvo dispuesto a firmar el consentimiento informado
• Mujer que estaba embarazada o lactando