어유가 성인의 혈장 트리글리세리드에 미치는 영향
2023년 2월 18일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University
고중성지방혈증 성인의 혈장 중성지방에 대한 에틸 에스테르 또는 중성지방 제제로서의 어유의 효과
이 소규모 파일럿 연구의 목적은 혈장 트리글리세리드에 대한 어유의 두 가지 유형의 오메가-3 지방의 효과를 비교하는 향후 장기 시험의 타당성(예: 모집, 용량 수락, 보유)을 결정하는 것입니다.
두 종류의 어유는 (1) 트리글리세리드 형태의 오메가-3 지방산; 및 (2) 에스테르화된 유리 지방산(즉,
에틸 에스테르).
이 두 가지 유형의 어유 보충제가 일반 대중에게 이용 가능하지만 혈장 트리글리세리드를 낮추는 데 동일한 효과가 있는지는 불분명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 오메가 비율이 다른 3가지 보충제 제제에서 제공되는 동일한 용량의 EPA 및 DHA의 트리글리세리드(TG) 저하 효과를 비교하기 위해 3가지 활성 치료군을 사용하는 이중 맹검, 평행 설계, 위약 대조 시험입니다. 에틸 에스테르 대 트리글리세라이드로 존재하는 3 FA.
세 가지 어유 보충군 각각에 대한 활성 요법은 a) 90% TG 제형, b) 60% TG 제형 또는 c) 에틸 에스테르(에스테르화 지방산)( 즉, 0% TG).
위약은 총 지방 함량이 동일한 대두유 보충제였습니다.
1차 결과는 위약 대비 활성 그룹의 TG 농도의 12주 변화입니다.
이차 결과에는 하위 클래스 LDL1, LDL2, LDL3 및 LDL4 및 LDL 하위 클래스 표현형 패턴 A, B 또는 A/B로 정의된 LDL 입자 분포가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:*성별: 여성 및 남성 모두
- 연령: > 또는 = 18세
- 민족 및 인종: 모든 민족 및 인종 배경을 환영합니다.
- 150mg/dL 이상의 공복 혈중 트리글리세리드
- 연구 참여 12주 동안 진료소 방문 가능 예정
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 알려진 활동성 정신 질환이 없습니다. 제외 기준:*스크리닝 시:
- 지난 한 달 동안 오메가-3 FA를 함유한 식이 보조제의 일일 섭취량.
- 126mg/dL 이상의 공복 혈당
- 자가 보고된 개인 이력:
- 임상적으로 유의한 죽상동맥경화증(예: CAD, PAD)
- 악성 신생물
- 현재 다음 약물을 투여받고 있는 피험자(자가 보고):
- 스타틴을 포함한 지질 저하 약물
- 항고혈압제: 베타 차단제 및 티아지드
- 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI).
- 임신 또는 수유
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생선 기름(트리글리세리드 90%)
90% 트리글리세리드 제형의 어유(EPA 및 DHA 결합 4g/일), 주요 식사와 함께 2회 분할 복용.
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실험적: 생선 기름(트리글리세리드 60%)
60% 트리글리세리드 제형의 어유(EPA 및 DHA 결합 4g/일), 주요 식사와 함께 2회 분할 복용.
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실험적: 어유(에틸 에스테르)
에틸 에스테르 제제(트리글리세리드 0%)로서 어유(4g/일 EPA 및 DHA 결합), 주요 식사와 함께 2회 분할 복용.
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위약 비교기: 콩기름
총 지방 함량이 동일한 콩기름 보충제로, 주요 식사와 함께 2회 분할 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 트리글리세리드 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
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변화는 3개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 LDL 입자 농도(LDL1, LDL2, LDL3, LDL4)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
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변화는 3개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월
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3개월에 LDL 표현형 패턴(A, B 또는 A/B)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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변화는 3개월에 LDL 표현형 패턴이 개선된 참가자의 수(및 백분율)로 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SU-12042008-1358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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