Wpływ oleju z ryb na trójglicerydy w osoczu u dorosłych
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
Wpływ oleju rybiego jako preparatu estru etylowego lub triglicerydu na stężenie triglicerydów w osoczu u dorosłych z hipertriglicerydemią
Celem tego małego, krótkiego badania pilotażowego jest określenie wykonalności (np. rekrutacja, przyjęcie dawki, zatrzymanie) przyszłego dłuższego badania porównującego wpływ dwóch rodzajów tłuszczów omega-3 z oleju rybiego na trójglicerydy w osoczu.
Oba rodzaje oleju z ryb składają się z (1) kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci trójglicerydów; oraz (2) jako zestryfikowane wolne kwasy tłuszczowe (tj.
estry etylowe).
Chociaż te dwa rodzaje suplementów oleju rybnego są powszechnie dostępne, nie jest jasne, czy są one równie skuteczne w obniżaniu poziomu trójglicerydów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo z trzema aktywnymi ramionami leczenia, aby porównać działanie obniżające poziom trójglicerydów (TG) tej samej dawki EPA i DHA dostarczonej w trzech preparatach suplementów, które różnią się proporcją kwasów omega- 3 FA obecne jako estry etylowe vs. triglicerydy.
Terapia aktywna dla każdego z trzech ramion suplementacji olejem rybim to 4 g dziennie połączonych EPA i DHA, dostarczanych jako: a) preparat 90% TG, b) preparat 60% TG lub c) estry etylowe (zestryfikowane kwasy tłuszczowe) ( tj. 0% TG).
Placebo stanowił suplement oleju sojowego o identycznej całkowitej zawartości tłuszczu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest 12-tygodniowa zmiana stężenia TG w grupach aktywnych vs. placebo.
Wyniki drugorzędowe obejmują dystrybucję cząstek LDL, zdefiniowaną jako podklasy LDL1, LDL2, LDL3 i LDL4 oraz wzorce fenotypów podklas LDL A, B lub A/B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:*Płeć: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wiek: > lub = 18 lat
- Pochodzenie etniczne i rasa: mile widziane wszystkie pochodzenie etniczne i rasowe
- Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo większe lub równe 150 mg/dl
- Planowanie dostępności na wizyty w klinice przez 12 tygodni udziału w badaniu
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Brak znanej czynnej choroby psychicznej. Kryteria wykluczenia:*Podczas badania przesiewowego:
- Dzienne spożycie suplementów diety zawierających kwasy omega-3 w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl
- Zgłoszona przez siebie historia osobista:
- Klinicznie istotna miażdżyca tętnic (np. CAD, PAD)
- Nowotwór złośliwy
- Pacjenci otrzymujący obecnie następujące leki (zgłoszenie własne):
- Leki obniżające poziom lipidów, w tym statyny
- Leki przeciwnadciśnieniowe: beta-blokery i tiazydy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb (90% trójglicerydów)
Olej rybi (4 gramy dziennie połączonych EPA i DHA) jako preparat zawierający 90% triglicerydów, przyjmowany w dwóch dawkach podzielonych z głównymi posiłkami.
|
|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb (60% trójglicerydów)
Olej rybny (4 gramy dziennie połączonych EPA i DHA) w postaci preparatu zawierającego 60% trójglicerydów, przyjmowany w dwóch dawkach podzielonych z głównymi posiłkami.
|
|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb (estry etylowe)
Olej rybi (4 gramy dziennie połączonych EPA i DHA) jako preparat estrów etylowych (0% trójglicerydów), przyjmowany w dwóch dawkach podzielonych z głównymi posiłkami.
|
|
|
Komparator placebo: Olej sojowy
Suplement oleju sojowego o identycznej zawartości tłuszczu całkowitego, przyjmowany w dwóch dawkach podzielonych z głównymi posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmianę obliczono jako wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia cząstek LDL (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmianę obliczono jako wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wzorca fenotypu LDL (A, B lub A/B) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmianę obliczono jako liczbę (i procent) uczestników, którzy poprawili swój wzorzec fenotypu LDL po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-12042008-1358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .