Virkning af fiskeolie på plasmatriglycerider hos voksne
18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Virkning af fiskeolie som et ethylester- eller triglyceridpræparat på plasmatriglycerider hos hypertriglyceridæmiske voksne
Formålet med denne lille, korte pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden (f.eks. rekruttering, dosisaccept, retention) af et fremtidigt længere forsøg, der sammenligner virkningerne af to typer omega-3-fedtstoffer fra fiskeolie på plasmatriglycerider.
De to typer fiskeolie er sammensat af (1) omega-3 fedtsyrer i triglyceridform; og (2) som esterificerede frie fedtsyrer (dvs.
ethylestere).
Selvom disse to typer fiskeolietilskud er tilgængelige for offentligheden, er det stadig uklart, om de er lige effektive til at sænke plasmatriglycerider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, parallelt design, placebokontrolleret forsøg med tre aktive behandlingsarme for at sammenligne de triglycerid (TG) sænkende virkninger af den samme dosis af EPA og DHA i tre formuleringer af kosttilskud, der adskiller sig i andelen af omega- 3 FA til stede som ethylestere vs. triglycerider.
Den aktive terapi for hver af de tre fiskeolietilskudsarme er 4 g/dag kombineret EPA og DHA leveret som: a) 90 % TG-formulering, b) 60 % TG-formulering eller c) ethylestere (esterificerede fedtsyrer)( dvs. 0 % TG).
Placeboen var et sojaolietilskud med et identisk totalt fedtindhold.
Det primære resultat er 12-ugers ændring i TG-koncentrationer i de aktive grupper vs. placebo.
Sekundære resultater inkluderer LDL-partikelfordeling, defineret som enten underklasserne LDL1, LDL2, LDL3 og LDL4, og LDL-underklassens fænotypemønstre A, B eller A/B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:*Køn: Både kvinder og mænd
- Alder: > eller = 18 år
- Etnicitet og race: Alle etniske og racemæssige baggrunde er velkomne
- Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 150 mg/dL
- Planlægger at være tilgængelig for klinikbesøg i de 12 ugers undersøgelsesdeltagelse
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Ingen kendt aktiv psykiatrisk sygdom. Eksklusionskriterier:*Ved screening:
- Dagligt indtag af kosttilskud indeholdende omega-3 FA'er inden for den seneste måned.
- Fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL
- Selvrapporteret personlig historie om:
- Klinisk signifikant aterosklerose (f.eks. CAD, PAD)
- Ondartet neoplasma
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende medicin (selvrapportering):
- Lipidsænkende lægemidler inklusive statiner
- Antihypertensive lægemidler: betablokkere og thiazider
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 40.
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie (90% triglycerider)
Fiskeolie (4 gram/dag kombineret EPA og DHA) som 90% triglyceridformulering, indtaget i to opdelte doser med hovedmåltider.
|
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie (60% triglycerider)
Fiskeolie (4 gram/dag kombineret EPA og DHA) som 60% triglyceridformulering, indtaget i to opdelte doser med hovedmåltider.
|
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie (ethylestere)
Fiskeolie (4 gram/dag kombineret EPA og DHA) som ethylesterformulering (0% triglycerider), indtaget i to opdelte doser med hovedmåltider.
|
|
|
Placebo komparator: Sojaolie
Sojaolietilskud med identisk totalt fedtindhold, indtaget i to opdelte doser med hovedmåltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 3 måneder minus værdien ved baseline
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-partikelkoncentration (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 3 måneder minus værdien ved baseline
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i LDL-fænotypemønster (A, B eller A/B) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring blev beregnet som antallet (og procenten) af deltagere, der forbedrede deres LDL-fænotypemønster efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-12042008-1358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .