Wirkung von Fischöl auf Plasmatriglyceride bei Erwachsenen
18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University
Wirkung von Fischöl als Ethylester- oder Triglyceridpräparat auf Plasmatriglyceride bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie
Der Zweck dieser kleinen, kurzen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Dosisakzeptanz, Beibehaltung) einer zukünftigen längeren Studie zu bestimmen, in der die Auswirkungen von zwei Arten von Omega-3-Fetten aus Fischöl auf Plasmatriglyceride verglichen werden.
Die beiden Arten von Fischöl bestehen aus (1) Omega-3-Fettsäuren in Triglyceridform; und (2) als veresterte freie Fettsäuren (d.h.
Ethylester).
Obwohl diese beiden Arten von Fischölergänzungen für die Öffentlichkeit erhältlich sind, bleibt unklar, ob sie bei der Senkung der Plasmatriglyceride gleichermaßen wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design mit drei aktiven Behandlungsarmen, um die Triglycerid (TG) senkenden Wirkungen derselben Dosis von EPA und DHA zu vergleichen, die in drei Formulierungen von Nahrungsergänzungsmitteln bereitgestellt wird, die sich im Anteil an Omega-3-Fettsäuren unterscheiden. 3 FA vorhanden als Ethylester gegenüber Triglyceriden.
Die aktive Therapie für jeden der drei Arme der Fischölergänzung beträgt 4 g/Tag kombiniertes EPA und DHA, bereitgestellt als: a) 90 % TG-Formulierung, b) 60 % TG-Formulierung oder c) Ethylester (veresterte Fettsäuren) ( d.h. 0 % TG).
Das Placebo war ein Sojaöl-Supplement mit identischem Gesamtfettgehalt.
Das primäre Ergebnis ist die 12-wöchige Veränderung der TG-Konzentrationen in den aktiven Gruppen gegenüber Placebo.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die LDL-Partikelverteilung, die entweder als Unterklassen LDL1, LDL2, LDL3 und LDL4 definiert ist, und LDL-Unterklassen-Phänotypmuster A, B oder A/B.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:*Geschlecht: Sowohl Frauen als auch Männer
- Alter: > oder = 18 Jahre
- Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
- Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
- Planen, während der 12 Wochen der Studienteilnahme für Klinikbesuche zur Verfügung zu stehen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung. Ausschlusskriterien:*Beim Screening:
- Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb des letzten Monats.
- Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 126 mg/dL
- Selbstberichtete persönliche Geschichte von:
- Klinisch signifikante Atherosklerose (z. B. CAD, PAVK)
- Bösartige Neubildung
- Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten (Selbstbericht):
- Lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine
- Antihypertensiva: Betablocker und Thiazide
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40.
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fischöl (90 % Triglyceride)
Fischöl (4 Gramm/Tag kombiniertes EPA und DHA) als 90% Triglycerid-Formulierung, in zwei getrennten Dosen zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
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Experimental: Fischöl (60 % Triglyceride)
Fischöl (4 Gramm/Tag kombiniertes EPA und DHA) als 60% Triglycerid-Formulierung, in zwei getrennten Dosen zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
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Experimental: Fischöl (Ethylester)
Fischöl (4 Gramm/Tag kombiniertes EPA und DHA) als Ethylesterformulierung (0 % Triglyceride), in zwei getrennten Dosen zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
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Placebo-Komparator: Sojaöl
Sojaölergänzung mit identischem Gesamtfettgehalt, in zwei getrennten Dosen zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Veränderung wurde als der Wert nach 3 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der LDL-Partikelkonzentration (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Veränderung wurde als der Wert nach 3 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung des LDL-Phänotypmusters (A, B oder A/B) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Veränderung wurde als Anzahl (und Prozent) der Teilnehmer berechnet, die ihr LDL-Phänotypmuster nach 3 Monaten verbesserten.
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-12042008-1358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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