Effect van visolie op plasmatriglyceriden bij volwassenen
18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University
Effect van visolie als ethylester- of triglyceridepreparaat op plasmatriglyceriden bij hypertriglyceridemische volwassenen
Het doel van deze kleine, korte pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid (bijv. rekrutering, acceptatie van de dosis, retentie) van een toekomstige, langere proef waarin de effecten van twee soorten omega-3-vetten uit visolie op plasmatriglyceriden worden vergeleken.
De twee soorten visolie zijn samengesteld uit (1) omega-3-vetzuren in triglyceridevorm; en (2) als veresterde vrije vetzuren (d.w.z.
ethylesters).
Hoewel deze twee soorten visoliesupplementen beschikbaar zijn voor het publiek, blijft het onduidelijk of ze even effectief zijn in het verlagen van plasmatriglyceriden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet met drie actieve behandelingsarmen om de triglyceride (TG)-verlagende effecten te vergelijken van dezelfde dosis EPA en DHA die worden geleverd in drie formuleringen van supplementen die verschillen in de hoeveelheid omega- 3 FA aanwezig als ethylesters versus triglyceriden.
De actieve therapie voor elk van de drie groepen met visoliesuppletie is 4 g/dag gecombineerde EPA en DHA, geleverd als: a) 90% TG-formulering, b) 60% TG-formulering, of c) ethylesters (veresterde vetzuren)( d.w.z. 0% TG).
De placebo was een sojaoliesupplement met een identiek totaal vetgehalte.
Het primaire resultaat is de 12 weken durende verandering in TG-concentraties in de actieve groepen vs. placebo.
Secundaire uitkomsten zijn LDL-deeltjesdistributie, gedefinieerd als subklassen LDL1, LDL2, LDL3 en LDL4, en LDL-subklasse fenotypepatronen A, B of A/B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:*Geslacht: zowel vrouwen als mannen
- Leeftijd: > of = 18 jaar
- Etniciteit en ras: Alle etnische en raciale achtergronden zijn welkom
- Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dL
- Van plan om gedurende de 12 weken van studiedeelname beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geen bekende actieve psychiatrische ziekte. Uitsluitingscriteria:*Bij screening:
- Dagelijkse inname van voedingssupplementen die omega-3 FA's bevatten in de afgelopen maand.
- Nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL
- Zelfgerapporteerde persoonlijke geschiedenis van:
- Klinisch significante atherosclerose (bijv. CAD, PAD)
- Kwaadaardig neoplasma
- Onderwerpen die momenteel de volgende medicijnen krijgen (zelfrapport):
- Lipidenverlagende medicijnen, waaronder statines
- Antihypertensiva: bètablokkers en thiaziden
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 40.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie (90% triglyceriden)
Visolie (4 gram/dag gecombineerde EPA en DHA) als formulering met 90% triglyceriden, ingenomen in twee verdeelde doses bij de hoofdmaaltijden.
|
|
|
Experimenteel: Visolie (60% triglyceriden)
Visolie (4 gram/dag gecombineerde EPA en DHA) als formulering met 60% triglyceriden, ingenomen in twee verdeelde doses bij de hoofdmaaltijden.
|
|
|
Experimenteel: Visolie (ethylesters)
Visolie (4 gram/dag gecombineerde EPA en DHA) als formulering van ethylesters (0% triglyceriden), ingenomen in twee verdeelde doses bij de hoofdmaaltijden.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Soja olie
Sojaoliesupplement met identiek totaal vetgehalte, ingenomen in twee afzonderlijke doses bij de hoofdmaaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 3 maanden minus de waarde bij baseline
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-deeltjesconcentratie (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 3 maanden minus de waarde bij baseline
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-fenotypepatroon (A, B of A/B) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering werd berekend als het aantal (en percentage) deelnemers dat hun LDL-fenotypepatroon na 3 maanden verbeterde.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-12042008-1358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .