Effet de l'huile de poisson sur les triglycérides plasmatiques chez les adultes
18 février 2023 mis à jour par: Christopher Gardner, Stanford University
Effet de l'huile de poisson en tant qu'ester éthylique ou préparation de triglycérides sur les triglycérides plasmatiques chez les adultes hypertriglycéridémiques
Le but de cette petite et courte étude pilote est de déterminer la faisabilité (par exemple, le recrutement, l'acceptation de la dose, la rétention) d'un futur essai plus long comparant les effets de deux types d'acides gras oméga-3 provenant de l'huile de poisson sur les triglycérides plasmatiques.
Les deux types d'huile de poisson sont composés (1) d'acides gras oméga-3 sous forme de triglycérides ; et (2) sous forme d'acides gras libres estérifiés (c'est-à-dire
esters éthyliques).
Bien que ces deux types de suppléments d'huile de poisson soient disponibles pour le public, on ne sait pas s'ils sont tout aussi efficaces pour réduire les triglycérides plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai à double insu, à conception parallèle et contrôlé par placebo avec trois bras de traitement actif pour comparer les effets de réduction des triglycérides (TG) de la même dose d'EPA et de DHA fournie dans trois formulations de suppléments qui diffèrent par la proportion d'oméga- 3 FA présents sous forme d'esters éthyliques par rapport aux triglycérides.
Le traitement actif pour chacun des trois bras de supplémentation en huile de poisson est de 4 g/jour d'EPA et de DHA combinés fournis sous forme de : a) formulation à 90 % de TG, b) formulation à 60 % de TG, ou c) esters éthyliques (acides gras estérifiés)( c'est-à-dire 0 % de TG).
Le placebo était un supplément d'huile de soja avec une teneur totale en matières grasses identique.
Le résultat principal est la variation sur 12 semaines des concentrations de TG dans les groupes actifs par rapport au placebo.
Les résultats secondaires incluent la distribution des particules LDL, définie comme les sous-classes LDL1, LDL2, LDL3 et LDL4, et les modèles de phénotype des sous-classes LDL A, B ou A/B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :*Sexe : femmes et hommes
- Âge : > ou = 18 ans
- Ethnicité et race : Toutes les origines ethniques et raciales sont les bienvenues
- Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL
- Prévoir d'être disponible pour des visites à la clinique pendant les 12 semaines de participation à l'étude
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Aucune maladie psychiatrique active connue. Critères d'exclusion :* Lors de la présélection :
- Apport quotidien de compléments alimentaires contenant des AG oméga-3 au cours du mois écoulé.
- Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL
- Antécédents personnels autodéclarés de :
- Athérosclérose cliniquement significative (par exemple, CAD, PAD)
- Tumeur maligne
- Sujets recevant actuellement les médicaments suivants (auto-déclaration):
- Médicaments hypolipémiants dont les statines
- Médicaments antihypertenseurs : bêta-bloquants et thiazidiques
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40.
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de poisson (90 % de triglycérides)
Huile de poisson (4 grammes/jour d'EPA et de DHA combinés) sous forme de formulation à 90 % de triglycérides, prise en deux doses fractionnées avec les repas principaux.
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Expérimental: Huile de poisson (60 % de triglycérides)
Huile de poisson (4 grammes/jour d'EPA et de DHA combinés) sous forme de formulation à 60 % de triglycérides, prise en deux doses fractionnées avec les repas principaux.
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Expérimental: Huile de poisson (esters éthyliques)
Huile de poisson (4 grammes/jour d'EPA et de DHA combinés) sous forme de formulation d'esters éthyliques (0 % de triglycérides), prise en deux doses fractionnées avec les repas principaux.
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Comparateur placebo: Huile de soja
Supplément d'huile de soja avec une teneur totale en matières grasses identique, pris en deux doses fractionnées avec les repas principaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 3 mois moins la valeur au départ
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la concentration de particules de LDL (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 3 mois moins la valeur au départ
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil phénotypique des LDL (A, B ou A/B) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le changement a été calculé comme le nombre (et le pourcentage) de participants qui ont amélioré leur modèle de phénotype LDL à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (Estimation)
8 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-12042008-1358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .