Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rybího oleje na plazmatické triglyceridy u dospělých

18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University

Účinek rybího oleje jako etylesteru nebo triglyceridového preparátu na plazmatické triglyceridy u hypertriglyceridemických dospělých

Účelem této malé, krátké pilotní studie je určit proveditelnost (např. nábor, přijetí dávky, udržení) budoucí delší studie porovnávající účinky dvou typů omega-3 tuků z rybího oleje na plazmatické triglyceridy. Tyto dva druhy rybího oleje se skládají z (1) omega-3 mastných kyselin ve formě triglyceridů; a (2) jako esterifikované volné mastné kyseliny (tj. ethylestery). Ačkoli jsou tyto dva typy doplňků rybího oleje dostupné veřejnosti, zůstává nejasné, zda jsou stejně účinné při snižování plazmatických triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem se třemi rameny aktivní léčby, která porovnává účinky stejné dávky EPA a DHA na snížení triglyceridů (TG) poskytované ve třech formulacích doplňků, které se liší podílem omega- 3 FA přítomné jako ethylestery vs. triglyceridy. Aktivní terapie pro každou ze tří větví suplementace rybím olejem je 4 g/den kombinované EPA a DHA poskytované jako: a) přípravek s 90 % TG, b) přípravek s 60 % TG nebo c) ethylestery (esterifikované mastné kyseliny)( tj. 0 % TG). Placebem byl doplněk sójového oleje s identickým celkovým obsahem tuku. Primárním výsledkem je 12týdenní změna koncentrací TG v aktivních skupinách oproti placebu. Sekundární výsledky zahrnují distribuci částic LDL, definovanou buď jako podtřídy LDL1, LDL2, LDL3 a LDL4, a podtřídy LDL fenotypové vzorce A, B nebo A/B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:*Pohlaví: Ženy i muži

  • Věk: > nebo = 18 let
  • Etnická příslušnost a rasa: Všechny etnické a rasové původy jsou vítány
  • Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl
  • Plánování, že bude k dispozici pro návštěvy na klinikách po dobu 12 týdnů účasti ve studii
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Žádné známé aktivní psychiatrické onemocnění. Kritéria vyloučení:*Při screeningu:
  • Denní příjem doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny během posledního měsíce.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl
  • Vlastní nahlášená osobní historie:
  • Klinicky významná ateroskleróza (např. CAD, PAD)
  • Zhoubný novotvar
  • Subjekty, které v současné době dostávají následující léky (vlastní zpráva):
  • Léky snižující hladinu lipidů včetně statinů
  • Antihypertenziva: beta-blokátory a thiazidy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 40.
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí olej (90% triglyceridů)
Rybí olej (4 gramy/den kombinované EPA a DHA) jako 90% triglyceridová formulace, užívaná ve dvou dílčích dávkách s hlavním jídlem.
Doplněk stravy: Rybí olej (90% triglyceridů)
Experimentální: Rybí olej (60% triglyceridů)
Rybí olej (4 gramy/den kombinované EPA a DHA) jako 60% triglyceridová formulace, užívaná ve dvou dílčích dávkách s hlavním jídlem.
Doplněk stravy: Rybí olej (60% triglyceridů)
Experimentální: Rybí olej (ethylestery)
Rybí olej (4 gramy/den kombinované EPA a DHA) jako formulace ethylesterů (0 % triglyceridů), užívaný ve dvou dílčích dávkách s hlavním jídlem.
Doplněk stravy: Rybí olej (ethylestery)
Komparátor placeba: Sojový olej
Doplněk sójového oleje se stejným celkovým obsahem tuku, užívaný ve dvou rozdělených dávkách s hlavními jídly.
Doplněk stravy: Sojový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna byla vypočtena jako hodnota za 3 měsíce mínus hodnota na začátku
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace LDL částic (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna byla vypočtena jako hodnota za 3 měsíce mínus hodnota na začátku
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve vzoru fenotypu LDL (A, B nebo A/B) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna byla vypočtena jako počet (a procento) účastníků, kteří zlepšili svůj LDL fenotypový vzorec po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Nordic Naturals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-12042008-1358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí olej (90% triglyceridů)

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Dokončeno
    Suplementace PUFA u obézních dětí (PUFA)
    Rezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
    Mexiko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit