Effetto dell'olio di pesce sui trigliceridi plasmatici negli adulti
18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
Effetto dell'olio di pesce come estere etilico o preparazione di trigliceridi sui trigliceridi plasmatici negli adulti ipertrigliceridemici
Lo scopo di questo piccolo e breve studio pilota è determinare la fattibilità (ad es. Reclutamento, accettazione della dose, ritenzione) di un futuro studio più lungo che confronti gli effetti di due tipi di grassi omega-3 dall'olio di pesce sui trigliceridi plasmatici.
I due tipi di olio di pesce sono composti da (1) acidi grassi omega-3 in forma di trigliceridi; e (2) come acidi grassi liberi esterificati (cioè
esteri etilici).
Sebbene questi due tipi di integratori di olio di pesce siano disponibili al pubblico, non è chiaro se siano ugualmente efficaci nell'abbassare i trigliceridi plasmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, con disegno parallelo, controllato con placebo, con tre bracci di trattamento attivi per confrontare gli effetti di riduzione dei trigliceridi (TG) della stessa dose di EPA e DHA forniti in tre formulazioni di integratori che differiscono nella proporzione di omega- 3FA presente come esteri etilici contro trigliceridi.
La terapia attiva per ciascuno dei tre bracci di integrazione con olio di pesce è di 4 g/die di EPA e DHA combinati forniti come: a) formulazione 90% TG, b) formulazione 60% TG, o c) esteri etilici (acidi grassi esterificati)( cioè, 0% TG).
Il placebo era un integratore di olio di soia con un identico contenuto totale di grassi.
L'esito primario è la variazione di 12 settimane nelle concentrazioni di TG nei gruppi attivi rispetto al placebo.
Gli esiti secondari includono la distribuzione delle particelle LDL, definita come sottoclassi LDL1, LDL2, LDL3 e LDL4, e i pattern fenotipici delle sottoclassi LDL A, B o A/B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:*Sesso: sia donne che uomini
- Età: > o = 18 anni
- Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute
- Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
- Pianificare di essere disponibile per visite cliniche per le 12 settimane di partecipazione allo studio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Nessuna malattia psichiatrica attiva nota. Criteri di esclusione:*Allo screening:
- Assunzione giornaliera di integratori alimentari contenenti acidi grassi omega-3 nell'ultimo mese.
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL
- Storia personale auto-segnalata di:
- Aterosclerosi clinicamente significativa (ad es. CAD, PAD)
- Neoplasia maligna
- Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci (autodichiarazione):
- Farmaci ipolipemizzanti comprese le statine
- Farmaci antiipertensivi: beta-bloccanti e tiazidici
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.
- Incinta o in allattamento
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di pesce (90% trigliceridi)
Olio di pesce (4 grammi/giorno di EPA e DHA combinati) come formulazione di trigliceridi al 90%, assunto in due dosi divise durante i pasti principali.
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Sperimentale: Olio di pesce (60% trigliceridi)
Olio di pesce (4 grammi/giorno di EPA e DHA combinati) come formulazione di trigliceridi al 60%, assunto in due dosi divise durante i pasti principali.
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Sperimentale: Olio di pesce (esteri etilici)
Olio di pesce (4 grammi/giorno di EPA e DHA combinati) come formulazione di esteri etilici (0% di trigliceridi), assunto in due dosi separate durante i pasti principali.
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Comparatore placebo: Olio di soia
Integratore di olio di soia con identico contenuto di grassi totali, assunto in due dosi divise ai pasti principali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La variazione è stata calcolata come il valore a 3 mesi meno il valore al basale
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di particelle LDL (LDL1, LDL2, LDL3, LDL4) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La variazione è stata calcolata come il valore a 3 mesi meno il valore al basale
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel pattern del fenotipo LDL (A, B o A/B) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La variazione è stata calcolata come il numero (e percentuale) di partecipanti che hanno migliorato il loro modello di fenotipo LDL a 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-12042008-1358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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