미 육군 신병의 잠복결핵감염(LTBI) 선별검사 (LTBI)
2023년 3월 1일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
이 연구의 전반적인 목적은 표적 검사 접근법과 2가지 IGRA(인터페론-감마 방출 분석)를 사용하여 신병 중 잠복성 결핵(TB) 감염(LTBI)을 스크리닝하는 것의 타당성과 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
LTBI를 선별하기 위해 Mantoux 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 보편적으로 적용하는 현재 정책은 LTBI 위험이 낮은 신병들 사이에서 많은 TST 반응을 초래할 수 있습니다.
중심 가설은 설문지 사용에 의한 표적 검사가 고위험 신병 식별에 영향을 미치지 않으면서 저위험 신병에 대한 불필요한 검사를 줄일 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 TST와 IGRA 사이의 많은 불일치 결과가 TST와의 비결핵 항산균(NTM)에 대한 교차 반응성으로 설명될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2017
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29207
- Fort Jackson, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fort Jackson에서 일상적인 초급 의료 처리를 받는 18세 이상의 모든 신병
제외 기준:
- TST에 심각한 반응(예: 수포, 흉터 또는 즉각적인 과민 증상)의 병력이 있는 경우
- 연구에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없는 경우
- HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참여자
TB skin test, Battey skin test, QFT-GIT, T-Spot 시행
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0.1 mcg/mL(1회 용량) Mantoux 방법을 사용하여 BST(Battey Skin Test) 항원 투여.
결핵 피부 검사(TST) 실시
QFT TB 테스트 수행
다른 이름들:
T-Spot TB 테스트 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TST 경화는 게시된 CDC 지침에 따라 위험과 관련하여 해석됩니다.
기간: 투여 후 48-72시간
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위험 계층화 및 테스트 결과. 위험은 5, 10 및 15 mm 기준(CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. 잠복 결핵 감염에 대한 표적 검사.) 1803이라는 숫자는 4가지 테스트 모두에서 유효한 결과를 얻을 수 있는 숫자이기 때문에 여기에서 사용됩니다. 각 범주에 제시된 숫자는 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수입니다. TST(QFT, T-spot 및 BST가 아님)에 대한 위험 계층 해석만 제공됩니다. 이 방법론이 과학 및 의료 용도로 허용되는 유일한 테스트이기 때문입니다. 또한 프로토콜에서 이 방법론의 사용을 미리 지정한 유일한 테스트입니다. |
투여 후 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 QFT-GIT 결과
기간: 등록 후 48~72시간
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대상자 수는 1781명(원래 1978년보다 적음)으로, 공정한 비교를 위해 4가지 검사 모두에서 유효한 결과를 얻은 사람만 분석했기 때문이다.
또한 경계선 T-Spot 결과를 가진 피험자는 이러한 결과와 유효한 비교를 할 수 없었기 때문에 제외했습니다.
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등록 후 48~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-스팟 결과
기간: 48~72시간
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양성 T-스팟 결과.
대상자 수는 1781명(원래 1978년보다 적음)으로, 공정한 비교를 위해 4가지 검사 모두에서 유효한 결과를 얻은 사람만 분석했기 때문이다.
또한 경계선 T-Spot 결과를 가진 피험자는 이러한 결과와 유효한 비교를 할 수 없었기 때문에 제외했습니다.
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48~72시간
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배터리 피부 테스트 결과
기간: 투여 후 48~72시간
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배터리 피부 테스트 양성 결과는 >= 100mm 반응으로 정의됩니다.
대상자 수는 1781명(원래 1978년보다 적음)으로, 공정한 비교를 위해 4가지 검사 모두에서 유효한 결과를 얻은 사람만 분석했기 때문이다.
또한 경계선 T-Spot 결과를 가진 피험자는 이러한 결과와 유효한 비교를 할 수 없었기 때문에 제외했습니다.
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투여 후 48~72시간
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4개 테스트 모두에서 유효한 결과가 있고 경계선 결과가 없는 모집단에 대한 TST 결과
기간: 투여 후 48~72시간
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투여 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDCRP-021
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