Screening na latentní tuberkulózní infekci (LTBI) u rekrutů americké armády (LTBI)
1. března 2023 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost a potenciální dopad použití přístupu cíleného testování a 2 testů uvolňování interferonu-gama (IGRA) ke screeningu infekce latentní tuberkulózy (TBC) (LTBI) mezi vojenskými rekruty.
Současná politika univerzální aplikace Mantoux tuberkulinového kožního testu (TST) pro screening na LTBI může vést k mnoha TST reakcím mezi rekruty, kteří mají nízké riziko LTBI.
Ústřední hypotézou je, že cílené testování pomocí dotazníku sníží zbytečné testování nízkorizikových rekrutů, aniž by to ovlivnilo identifikaci vysoce rizikových rekrutů.
Sekundární hypotézou je, že mnoho nesouhlasných výsledků mezi TST a IGRA lze vysvětlit zkříženou reaktivitou na netuberkulózní mykobakteria (NTM) s TST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2017
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Fort Jackson, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý rekrut ve věku 18 let nebo starší, který prochází rutinním základním lékařským ošetřením ve Fort Jackson
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají v anamnéze závažné reakce na TST (např. puchýře, jizvy nebo příznaky okamžité přecitlivělosti)
- Pokud nejsou ochotni poskytnout písemný souhlas se studií
- Pokud nejsou ochotni poskytnout povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie
Subjektům byl podán kožní test na TBC, Batteyho kožní test, QFT-GIT a T-Spot
|
0,1 mcg/ml (1 dávka) antigen Batteyho kožního testu (BST) podaný metodou Mantoux.
Aplikujte kožní test na TST (TST)
Proveďte QFT TB test
Ostatní jména:
Proveďte test T-Spot TB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indurace TST bude interpretována ve vztahu k riziku v souladu s publikovanými směrnicemi CDC.
Časové okno: 48-72 hodin po podání
|
Stratifikace rizika a výsledek testu. Riziko bylo stratifikováno pomocí rizikových faktorů identifikovaných dotazníkem podle kritérií 5, 10 a 15 mm (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Cílené testování na latentní tuberkulózní infekci.) Je zde použito číslo 1803, protože to je číslo, pro které byly k dispozici platné výsledky pro všechny 4 testy. Počet uvedený v každé kategorii je počet účastníků, kteří měli pozitivní výsledky. Představujeme pouze rizikově stratifikovanou interpretaci TST (nikoli QFT, T-spot a BST), protože to je jediný test, pro který je tato metodika akceptována ve vědeckém a lékařském použití. Je to také jediný test, pro který jsme použití této metodiky předem specifikovali v protokolu. |
48-72 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek QFT-GIT
Časové okno: 48-72 hodin po zápisu
|
Počet subjektů je 1781 (méně než původních 1978), protože jsme analyzovali pouze ty, kteří měli platné výsledky ve všech 4 testech, abychom měli spravedlivé srovnání.
Kromě toho jsme vyloučili ty subjekty, které měly hraniční výsledek T-Spot, protože jsme nebyli schopni provést platná srovnání s těmito výsledky.
|
48-72 hodin po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek T-Spot
Časové okno: 48-72 hodin
|
Pozitivní výsledky T-Spot.
Počet subjektů je 1781 (méně než původních 1978), protože jsme analyzovali pouze ty, kteří měli platné výsledky ve všech 4 testech, abychom měli spravedlivé srovnání.
Kromě toho jsme vyloučili ty subjekty, které měly hraniční výsledek T-Spot, protože jsme nebyli schopni provést platná srovnání s těmito výsledky.
|
48-72 hodin
|
|
Výsledek testu kůže Battey
Časové okno: 48-72 hodin po podání
|
Pozitivní výsledky kožního testu Battey definované jako reakce >= 100 mm.
Počet subjektů je 1781 (méně než původních 1978), protože jsme analyzovali pouze ty, kteří měli platné výsledky ve všech 4 testech, abychom měli spravedlivé srovnání.
Kromě toho jsme vyloučili ty subjekty, které měly hraniční výsledek T-Spot, protože jsme nebyli schopni provést platná srovnání s těmito výsledky.
|
48-72 hodin po podání
|
|
Výsledky TST pro populaci, pro kterou mají všechny 4 testy platné výsledky a žádné hraniční výsledky
Časové okno: 48-72 hodin po podání
|
48-72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .