Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos rekrutter fra den amerikanske hæren (LTBI)

1. mars 2023 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å bruke en målrettet testmetode og 2 interferon-gamma-frigjøringsanalyser (IGRA) for å screene for latent tuberkulose (TB)-infeksjon (LTBI) blant militære rekrutter. Den nåværende policyen med universell anvendelse av Mantoux tuberculin skin test (TST) for å screene for LTBI kan resultere i mange TST-reaksjoner blant rekrutter som har lav risiko for LTBI. Den sentrale hypotesen er at målrettet testing ved bruk av spørreskjemaet vil redusere unødvendig testing av lavrisikorekrutter uten å påvirke identifiseringen av høyererisikorekrutter. Den sekundære hypotesen er at mange uoverensstemmende resultater mellom TST og IGRA kan forklares av kryssreaktivitet til ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) med TST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2017

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29207
        • Fort Jackson, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver rekrutt, 18 år eller eldre, som gjennomgår rutinemessig medisinsk behandling på startnivå ved Fort Jackson

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har en historie med alvorlige reaksjoner på TST (f.eks. blemmer, arr eller symptomer på umiddelbar overfølsomhet)
  • Hvis de ikke er villige til å gi skriftlig samtykke til studien
  • Hvis de ikke er villige til å gi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Forsøkspersonene administrerte TB-hudtesten, Battey-hudtesten, QFT-GIT og T-Spot
Legemiddel: BST
0,1 mcg/ml (1 dose) Battey skin test (BST) antigen administrert ved bruk av Mantoux-metoden.
Legemiddel: TST
Administrer TB-hudtest (TST)
Annen: QFT
Utfør QFT TB-test
Andre navn:
  • Quantiferon gull-i-rør (QFT)
Annen: T-punkt
Utfør T-Spot TB-test
Andre navn:
  • T-punkt.TB-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TST-indurasjon vil bli tolket i forhold til risiko, i samsvar med publiserte CDC-retningslinjer.
Tidsramme: 48-72 timer etter administrering

Risikostratifisering og testresultat. Risiko ble stratifisert ved bruk av risikofaktorer identifisert av spørreskjema i henhold til 5, 10 og 15 mm-kriteriene (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Målrettet testing for latent tuberkuloseinfeksjon.)

Tallet 1803 brukes her fordi det er nummeret som gyldige resultater var tilgjengelige for for alle 4 testene.

Antallet presentert i hver kategori er antall deltakere som hadde positive resultater.

Vi presenteres bare en risikostratifisert tolkning for TST (ikke QFT, T-punkt og BST) fordi det er den eneste testen som denne metodikken er akseptert for i vitenskapelig og medisinsk bruk. Det er også den eneste testen som vi hadde forhåndsspesifisert bruken av denne metodikken for i protokollen.
48-72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt QFT-GIT-resultat
Tidsramme: 48-72 timer etter påmelding
Antall forsøkspersoner er 1781 (mindre enn den opprinnelige 1978) fordi vi analyserte bare de som hadde gyldige resultater av alle 4 testene for å få en rettferdig sammenligning. I tillegg ekskluderte vi de personene som hadde et borderline T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til å gjøre gyldige sammenligninger med disse resultatene.
48-72 timer etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-Spot resultat
Tidsramme: 48-72 timer
Positive T-Spot-resultater. Antall forsøkspersoner er 1781 (mindre enn den opprinnelige 1978) fordi vi analyserte bare de som hadde gyldige resultater av alle 4 testene for å få en rettferdig sammenligning. I tillegg ekskluderte vi de personene som hadde et borderline T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til å gjøre gyldige sammenligninger med disse resultatene.
48-72 timer
Resultat av batterihudtest
Tidsramme: 48-72 timer etter administrering
Batterihudtest positive resultater definert som >= 100 mm reaksjon. Antall forsøkspersoner er 1781 (mindre enn den opprinnelige 1978) fordi vi analyserte bare de som hadde gyldige resultater av alle 4 testene for å få en rettferdig sammenligning. I tillegg ekskluderte vi de personene som hadde et borderline T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til å gjøre gyldige sammenligninger med disse resultatene.
48-72 timer etter administrering
TST-resultater for populasjonen der alle 4 testene har gyldige resultater og ingen grenseresultater
Tidsramme: 48-72 timer etter administrasjon
48-72 timer etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkuloseinfeksjon

Kliniske studier på BST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere