Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos rekrutter til den amerikanske hær (LTBI)

1. marts 2023 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den potentielle effekt af at bruge en målrettet testmetode og 2 interferon-gamma-frigivelsesassays (IGRA) til at screene for latent tuberkulose (TB)-infektion (LTBI) blandt militære rekrutter. Den nuværende politik med universel anvendelse af Mantoux tuberculin skin test (TST) til screening for LTBI kan resultere i mange TST-reaktioner blandt rekrutter, der har lav risiko for LTBI. Den centrale hypotese er, at målrettet test ved brug af spørgeskemaet vil reducere unødvendig testning af lavrisikorekrutter uden at påvirke identifikation af højererisikorekrutter. Den sekundære hypotese er, at mange uoverensstemmende resultater mellem TST og IGRA kan forklares ved krydsreaktivitet til ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) med TST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2017

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29207
        • Fort Jackson, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver rekrut, der er 18 år eller ældre, der gennemgår rutinemæssig medicinsk behandling på begynderniveau i Fort Jackson

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har tidligere haft alvorlige reaktioner på TST (f.eks. blærer, ar eller symptomer på øjeblikkelig overfølsomhed)
  • Hvis de ikke er villige til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Hvis de ikke er villige til at give Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere
Forsøgspersoner fik TB-hudtest, Battey-hudtest, QFT-GIT og T-Spot
Medicin: BST
0,1 mcg/ml (1 dosis) Battey skin test (BST) antigen administreret ved hjælp af Mantoux-metoden.
Medicin: TST
Administrer TB-hudtest (TST)
Andet: QFT
Udfør QFT TB-test
Andre navne:
  • Quantiferon guld-i-rør (QFT)
Andet: T-punkt
Udfør T-Spot TB-test
Andre navne:
  • T-spot.TB test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TST-induration vil blive fortolket i forhold til risiko i overensstemmelse med offentliggjorte CDC-retningslinjer.
Tidsramme: 48-72 timer efter administration

Risikostratificering og testresultat. Risiko blev stratificeret ved brug af risikofaktorer identificeret ved spørgeskema i henhold til 5, 10 og 15 mm kriterierne (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Målrettet test for latent tuberkuloseinfektion.)

Nummeret på 1803 bruges her, fordi det er det tal, som gyldige resultater var tilgængelige for alle 4 tests.

Antallet præsenteret i hver kategori er antallet af deltagere, der havde positive resultater.

Vi præsenteres kun for en risikostratificeret fortolkning for TST (ikke QFT, T-spot og BST), fordi det er den eneste test, for hvilken denne metodologi er accepteret i videnskabelig og medicinsk brug. Det er også den eneste test, som vi havde forudspecificeret brugen af ​​denne metode til i protokollen.
48-72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt QFT-GIT resultat
Tidsramme: 48-72 timer efter tilmelding
Antallet af forsøgspersoner er 1781 (mindre end den oprindelige 1978), fordi vi kun analyserede dem, der havde gyldige resultater ved alle 4 tests, for at få en rimelig sammenligning. Derudover udelukkede vi de forsøgspersoner, der havde et grænseoverskridende T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til at foretage valide sammenligninger med disse resultater.
48-72 timer efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-Spot resultat
Tidsramme: 48-72 timer
Positive T-Spot resultater. Antallet af forsøgspersoner er 1781 (mindre end den oprindelige 1978), fordi vi kun analyserede dem, der havde gyldige resultater ved alle 4 tests, for at få en rimelig sammenligning. Derudover udelukkede vi de forsøgspersoner, der havde et grænseoverskridende T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til at foretage valide sammenligninger med disse resultater.
48-72 timer
Resultat af batterihudtest
Tidsramme: 48-72 timer efter administration
Batterihudtest positive resultater defineret som >= 100 mm reaktion. Antallet af forsøgspersoner er 1781 (mindre end den oprindelige 1978), fordi vi kun analyserede dem, der havde gyldige resultater ved alle 4 tests, for at få en rimelig sammenligning. Derudover udelukkede vi de forsøgspersoner, der havde et grænseoverskridende T-Spot-resultat, da vi ikke var i stand til at foretage valide sammenligninger med disse resultater.
48-72 timer efter administration
TST-resultater for den befolkning, for hvilken alle 4 tests har gyldige resultater og ingen grænseoverskridende resultater
Tidsramme: 48-72 timer efter indgivelse
48-72 timer efter indgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med BST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner