Badania przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy (LTBI) u rekrutów armii amerykańskiej (LTBI)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i potencjalnego wpływu zastosowania ukierunkowanego podejścia testowego i 2 testów uwalniania interferonu gamma (IGRA) do badań przesiewowych pod kątem utajonej gruźlicy (LTBI) wśród rekrutów wojskowych.
Obecna polityka powszechnego stosowania tuberkulinowego testu skórnego Mantoux (TST) do badań przesiewowych w kierunku LTBI może skutkować wieloma reakcjami TST wśród rekrutów, którzy są w grupie niskiego ryzyka LTBI.
Główną hipotezą jest to, że ukierunkowane testowanie za pomocą kwestionariusza ograniczy niepotrzebne testowanie rekrutów niskiego ryzyka bez wpływu na identyfikację rekrutów wysokiego ryzyka.
Drugorzędną hipotezą jest to, że wiele niezgodnych wyników między TST i IGRA można wyjaśnić reaktywnością krzyżową z prątkami niegruźliczymi (NTM) z TST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2017
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29207
- Fort Jackson, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy rekrut, w wieku 18 lat lub starszy, przechodzący rutynowe wstępne leczenie medyczne w Fort Jackson
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli w przeszłości występowały u nich ciężkie reakcje na TST (np. pęcherze, blizny lub objawy natychmiastowej nadwrażliwości)
- Jeśli nie chcą wyrazić pisemnej zgody na badanie
- Jeśli nie chcą udzielić zezwolenia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Badani wykonali test skórny na gruźlicę, test skórny Batteya, QFT-GIT i T-Spot
|
0,1 mcg/ml (1 dawka) Antygen do testu skórnego Batteya (BST) podany metodą Mantoux.
Wykonaj test skórny na gruźlicę (TST)
Wykonaj test QFT TB
Inne nazwy:
Wykonaj test T-Spot TB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwardnienie TST będzie interpretowane w odniesieniu do ryzyka, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi CDC.
Ramy czasowe: 48-72 godzin po podaniu
|
Stratyfikacja ryzyka i wynik testu. Ryzyko stratyfikowano przy użyciu czynników ryzyka zidentyfikowanych w kwestionariuszu zgodnie z kryteriami 5, 10 i 15 mm (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Ukierunkowane testy na utajone zakażenie gruźlicą). Użyto tutaj liczby 1803, ponieważ jest to liczba, dla której dostępne były ważne wyniki dla wszystkich 4 testów. Liczba przedstawiona w każdej kategorii to liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywne wyniki. Przedstawiono nam tylko interpretację stratyfikowanego ryzyka dla TST (nie QFT, punktu T i BST), ponieważ jest to jedyny test, dla którego ta metodologia jest akceptowana do użytku naukowego i medycznego. Jest to również jedyne badanie, dla którego z góry określiliśmy zastosowanie tej metodologii w protokole. |
48-72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik QFT-GIT
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rejestracji
|
Liczba badanych wynosi 1781 (mniej niż w pierwotnym roku 1978), ponieważ przeanalizowaliśmy tylko tych, którzy mieli ważne wyniki we wszystkich 4 testach, aby mieć rzetelne porównanie.
Dodatkowo wykluczyliśmy tych pacjentów, którzy mieli wynik graniczny dla punktu T, ponieważ nie byliśmy w stanie dokonać prawidłowych porównań z tymi wynikami.
|
48-72 godzin po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik punktu T
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Pozytywne wyniki punktu T.
Liczba badanych wynosi 1781 (mniej niż w pierwotnym roku 1978), ponieważ przeanalizowaliśmy tylko tych, którzy mieli ważne wyniki we wszystkich 4 testach, aby mieć rzetelne porównanie.
Dodatkowo wykluczyliśmy tych pacjentów, którzy mieli wynik graniczny dla punktu T, ponieważ nie byliśmy w stanie dokonać prawidłowych porównań z tymi wynikami.
|
48-72 godziny
|
|
Wynik testu skórnego baterii
Ramy czasowe: 48-72 godzin po podaniu
|
Pozytywny wynik testu skórnego Batteya zdefiniowany jako reakcja >= 100 mm.
Liczba badanych wynosi 1781 (mniej niż w pierwotnym roku 1978), ponieważ przeanalizowaliśmy tylko tych, którzy mieli ważne wyniki we wszystkich 4 testach, aby mieć rzetelne porównanie.
Dodatkowo wykluczyliśmy tych pacjentów, którzy mieli wynik graniczny dla punktu T, ponieważ nie byliśmy w stanie dokonać prawidłowych porównań z tymi wynikami.
|
48-72 godzin po podaniu
|
|
Wyniki TST dla populacji, dla której wszystkie 4 testy mają prawidłowe wyniki i nie mają wyników granicznych
Ramy czasowe: 48-72 godzin po podaniu
|
48-72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCRP-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .