Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТИ) у новобранцев армии США (LTBI)

1 марта 2023 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и потенциальные последствия использования целевого подхода к тестированию и двух анализов высвобождения гамма-интерферона (IGRA) для скрининга на латентную туберкулезную (ТБ) инфекцию (ЛТИ) среди новобранцев. Нынешняя политика универсального применения кожной туберкулиновой пробы Манту (ТКП) для скрининга на ЛТИ может привести к множеству реакций на ТКП среди новобранцев с низким риском ЛТИ. Основная гипотеза состоит в том, что целевое тестирование с использованием вопросника уменьшит количество ненужных тестов новобранцев с низким уровнем риска, не влияя на выявление новобранцев с более высоким риском. Вторичная гипотеза состоит в том, что многие несоответствующие результаты между ТКП и IGRA могут быть объяснены перекрестной реактивностью к нетуберкулезным микобактериям (НТМ) с ТКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2017

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой новобранец в возрасте 18 лет и старше, проходящий плановое медицинское обследование начального уровня в Форт-Джексон.

Критерий исключения:

  • Если у них в анамнезе были тяжелые реакции на ТКП (например, образование волдырей, рубцов или симптомы гиперчувствительности немедленного типа)
  • Если они не желают давать письменное согласие на исследование
  • Если они не желают предоставлять разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования
Субъекты прошли кожную пробу на туберкулез, кожную пробу Бэтти, QFT-GIT и T-Spot.
Лекарство: BST
0,1 мкг/мл (1 доза) антигена кожной пробы Бэтти (BST), вводимого с использованием метода Манту.
Лекарство: ТСТ
Проведите кожный тест на туберкулез (TST)
Другой: КТП
Выполните тест QFT TB
Другие имена:
  • Квантиферон Голд в пробирке (QFT)
Другой: Т-точка
Выполните тест T-Spot TB
Другие имена:
  • T-spot.Туберкулезный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индурация TST будет интерпретироваться относительно риска в соответствии с опубликованными рекомендациями CDC.
Временное ограничение: 48-72 часа после введения

Стратификация риска и результат теста. Риск был стратифицирован с использованием факторов риска, определенных с помощью анкеты в соответствии с критериями 5, 10 и 15 мм (Рекомендации и отчеты Еженедельного отчета CDC о заболеваемости и смертности, 2000 г.). Целевое тестирование на латентную туберкулезную инфекцию.)

Здесь используется число 1803, потому что это число, для которого были доступны действительные результаты для всех 4 тестов.

Число, представленное в каждой категории, — это количество участников, у которых были положительные результаты.

Нам представлена ​​только стратифицированная по риску интерпретация TST (не QFT, T-spot и BST), потому что это единственный тест, для которого эта методология принята в научных и медицинских целях. Это также единственный тест, для которого мы заранее указали использование этой методологии в протоколе.
48-72 часа после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат QFT-GIT
Временное ограничение: 48-72 часа после регистрации
Количество испытуемых составляет 1781 (меньше, чем исходные 1978), потому что мы проанализировали только тех, у кого были достоверные результаты по всем 4 тестам, чтобы иметь справедливое сравнение. Кроме того, мы исключили тех субъектов, у которых был пограничный результат T-Spot, поскольку мы не смогли провести достоверное сравнение с этими результатами.
48-72 часа после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-образный результат
Временное ограничение: 48-72 часа
Положительные результаты T-Spot. Количество испытуемых составляет 1781 (меньше, чем исходные 1978), потому что мы проанализировали только тех, у кого были достоверные результаты по всем 4 тестам, чтобы иметь справедливое сравнение. Кроме того, мы исключили тех субъектов, у которых был пограничный результат T-Spot, поскольку мы не смогли провести достоверное сравнение с этими результатами.
48-72 часа
Результат кожного теста Бэтти
Временное ограничение: 48-72 часа после введения
Положительные результаты кожной пробы Бэтти определяются как реакция >= 100 мм. Количество испытуемых составляет 1781 (меньше, чем исходные 1978), потому что мы проанализировали только тех, у кого были достоверные результаты по всем 4 тестам, чтобы иметь справедливое сравнение. Кроме того, мы исключили тех субъектов, у которых был пограничный результат T-Spot, поскольку мы не смогли провести достоверное сравнение с этими результатами.
48-72 часа после введения
Результаты ТКП для популяции, для которой все 4 теста дали достоверные результаты и не имеют пограничных результатов
Временное ограничение: Через 48-72 часа после введения
Через 48-72 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

Infectious Diseases Clinical Research Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDCRP-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытая туберкулезная инфекция

Клинические исследования BST

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться