Screening per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nelle reclute dell'esercito americano (LTBI)
1 marzo 2023 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e il potenziale impatto dell'utilizzo di un approccio di test mirato e 2 test di rilascio di interferone-gamma (IGRA) per lo screening dell'infezione latente da tubercolosi (TBC) (LTBI) tra le reclute militari.
L'attuale politica di applicazione universale del test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (TST) per lo screening dell'LTBI può provocare molte reazioni al TST tra le reclute a basso rischio di LTBI.
L'ipotesi centrale è che i test mirati mediante l'uso del questionario ridurranno i test non necessari delle reclute a basso rischio senza influire sull'identificazione delle reclute ad alto rischio.
L'ipotesi secondaria è che molti risultati discordanti tra il TST e l'IGRA possano essere spiegati dalla reattività crociata ai micobatteri non tubercolari (NTM) con il TST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2017
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29207
- Fort Jackson, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi recluta, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposta a procedure mediche di routine di livello base a Fort Jackson
Criteri di esclusione:
- Se hanno una storia di gravi reazioni al TST (ad esempio vesciche, cicatrici o sintomi di ipersensibilità immediata)
- Se non sono disposti a fornire il consenso scritto per lo studio
- Se non sono disposti a fornire l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Ai soggetti è stato somministrato il test cutaneo TB, il test cutaneo Battey, QFT-GIT e T-Spot
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0,1 mcg/mL (1 dose) di antigene Battey skin test (BST) somministrato utilizzando il metodo Mantoux.
Somministrare il test cutaneo della tubercolosi (TST)
Eseguire il test QFT TB
Altri nomi:
Eseguire il test T-Spot TB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indurimento del TST sarà interpretato in relazione al rischio, in conformità con le linee guida CDC pubblicate.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la somministrazione
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Stratificazione del rischio e risultato del test. Il rischio è stato stratificato mediante l'uso di fattori di rischio identificati dal questionario secondo i criteri di 5, 10 e 15 mm (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Test mirati per l'infezione da tubercolosi latente.) Qui viene utilizzato il numero 1803 perché è il numero per il quale erano disponibili risultati validi per tutti e 4 i test. Il numero presentato in ogni categoria è il numero di partecipanti che hanno avuto risultati positivi. Ci viene presentata solo un'interpretazione stratificata del rischio per il TST (non QFT, T-spot e BST) perché questo è l'unico test per il quale questa metodologia è accettata nell'uso scientifico e medico. È anche l'unico test per il quale avevamo pre-specificato l'uso di questa metodologia nel protocollo. |
48-72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato QFT-GIT positivo
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'iscrizione
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Il numero di soggetti è 1781 (meno dell'originale 1978) perché abbiamo analizzato solo quelli che avevano risultati validi da tutti e 4 i test per avere un confronto equo.
Inoltre, abbiamo escluso quei soggetti che presentavano un risultato T-Spot borderline, in quanto non siamo stati in grado di effettuare confronti validi con questi risultati.
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48-72 ore dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato punto T
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Risultati positivi del T-Spot.
Il numero di soggetti è 1781 (meno dell'originale 1978) perché abbiamo analizzato solo quelli che avevano risultati validi da tutti e 4 i test per avere un confronto equo.
Inoltre, abbiamo escluso quei soggetti che presentavano un risultato T-Spot borderline, in quanto non siamo stati in grado di effettuare confronti validi con questi risultati.
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48-72 ore
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Risultato del test cutaneo Battey
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la somministrazione
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Risultati positivi al test cutaneo Battey definiti come >= 100 mm di reazione.
Il numero di soggetti è 1781 (meno dell'originale 1978) perché abbiamo analizzato solo quelli che avevano risultati validi da tutti e 4 i test per avere un confronto equo.
Inoltre, abbiamo escluso quei soggetti che presentavano un risultato T-Spot borderline, in quanto non siamo stati in grado di effettuare confronti validi con questi risultati.
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48-72 ore dopo la somministrazione
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Risultati TST per la popolazione per la quale tutti e 4 i test hanno risultati validi e nessun risultato borderline
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la somministrazione
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48-72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCRP-021
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