Screening auf latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei Rekruten der US-Armee (LTBI)
1. März 2023 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und potenziellen Auswirkungen der Verwendung eines gezielten Testansatzes und zweier Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) zum Screening auf eine latente Tuberkulose (TB)-Infektion (LTBI) bei Militärrekruten zu bewerten.
Die derzeitige Politik der universellen Anwendung des Mantoux-Tuberkulin-Hauttests (TST) zum Screening auf LTBI kann zu vielen TST-Reaktionen bei Rekruten mit geringem LTBI-Risiko führen.
Die zentrale Hypothese ist, dass gezielte Tests durch Verwendung des Fragebogens unnötige Tests von Rekruten mit geringem Risiko reduzieren, ohne die Identifizierung von Rekruten mit höherem Risiko zu beeinträchtigen.
Die sekundäre Hypothese ist, dass viele widersprüchliche Ergebnisse zwischen TST und IGRA durch Kreuzreaktivität mit dem TST auf nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) erklärt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2017
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29207
- Fort Jackson, SC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Rekrut ab 18 Jahren, der sich einer routinemäßigen medizinischen Behandlung auf Einstiegsebene in Fort Jackson unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf TST hatten (z. B. Blasenbildung, Narbenbildung oder Symptome einer unmittelbaren Überempfindlichkeit)
- Wenn sie nicht bereit sind, der Studie schriftlich zuzustimmen
- Wenn sie nicht bereit sind, eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Studienteilnehmer
Die Probanden erhielten den TB-Hauttest, Battey-Hauttest, QFT-GIT und T-Spot
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0,1 µg/ml (1 Dosis) Battey-Hauttest (BST)-Antigen, verabreicht nach der Mantoux-Methode.
Durchführung des TB-Hauttests (TST)
Führen Sie den QFT-TB-Test durch
Andere Namen:
T-Spot-TB-Test durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die TST-Verhärtung wird in Übereinstimmung mit den veröffentlichten CDC-Richtlinien im Verhältnis zum Risiko interpretiert.
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Verabreichung
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Risikostratifizierung und Testergebnis. Das Risiko wurde durch die Verwendung von Risikofaktoren stratifiziert, die durch einen Fragebogen gemäß den 5-, 10- und 15-mm-Kriterien identifiziert wurden (CDC Morbidity and Mortality Weekly Report Recommendations and Reports 2000. Gezielte Tests auf latente Tuberkulose-Infektion.) Die Nummer 1803 wird hier verwendet, weil dies die Nummer ist, für die gültige Ergebnisse für alle 4 Tests vorlagen. Die in jeder Kategorie angegebene Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die positive Ergebnisse erzielt haben. Uns wird nur eine risikostratifizierte Interpretation für den TST präsentiert (nicht für QFT, T-Spot und BST), da dies der einzige Test ist, für den diese Methodik in der wissenschaftlichen und medizinischen Anwendung akzeptiert ist. Es ist auch der einzige Test, für den wir die Verwendung dieser Methodik im Protokoll vorab spezifiziert hatten. |
48-72 Stunden nach Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positives QFT-GIT-Ergebnis
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Anmeldung
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Die Anzahl der Probanden beträgt 1781 (weniger als ursprünglich 1978), da wir nur diejenigen analysiert haben, die bei allen 4 Tests gültige Ergebnisse hatten, um einen fairen Vergleich zu haben.
Außerdem schlossen wir die Probanden aus, die ein grenzwertiges T-Spot-Ergebnis hatten, da wir keine gültigen Vergleiche mit diesen Ergebnissen anstellen konnten.
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48-72 Stunden nach der Anmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Punkt-Ergebnis
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Positive T-Spot-Ergebnisse.
Die Anzahl der Probanden beträgt 1781 (weniger als ursprünglich 1978), da wir nur diejenigen analysiert haben, die bei allen 4 Tests gültige Ergebnisse hatten, um einen fairen Vergleich zu haben.
Außerdem schlossen wir die Probanden aus, die ein grenzwertiges T-Spot-Ergebnis hatten, da wir keine gültigen Vergleiche mit diesen Ergebnissen anstellen konnten.
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48-72 Stunden
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Ergebnis des Battey-Hauttests
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Verabreichung
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Positive Ergebnisse des Battey-Hauttests, definiert als >= 100-mm-Reaktion.
Die Anzahl der Probanden beträgt 1781 (weniger als ursprünglich 1978), da wir nur diejenigen analysiert haben, die bei allen 4 Tests gültige Ergebnisse hatten, um einen fairen Vergleich zu haben.
Außerdem schlossen wir die Probanden aus, die ein grenzwertiges T-Spot-Ergebnis hatten, da wir keine gültigen Vergleiche mit diesen Ergebnissen anstellen konnten.
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48-72 Stunden nach der Verabreichung
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TST-Ergebnisse für die Population, für die alle 4 Tests gültige Ergebnisse und keine grenzwertigen Ergebnisse aufweisen
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Verabreichung
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48-72 Stunden nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCRP-021
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