GBM의 1차 치료에서 RT, 테모졸로마이드 및 베바시주맙에 이어 베바시주맙/에베로리무스
2021년 11월 8일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
다형 교모세포종 환자의 1차 치료에서 동시 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 베바시주맙에 이어 베바시주맙/에베로리무스에 대한 제2상 연구
이 2상 시험에서 연구자들은 두 가지 표적 제제인 베바시주맙과 에베로리무스를 교모세포종의 1차 다양식 요법에 통합할 계획입니다.
치료의 첫 번째 부분에서 베바시주맙이 표준 병행 방사선 요법과 테모졸로마이드에 추가됩니다.
방사선 요법을 마친 환자는 베바시주맙과 에베롤리무스의 조합으로 치료를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 유지 요법은 단일 제제 테모졸로마이드를 사용한 표준 치료와 다르지만 다음과 같은 이유로 이 접근 방식이 치료의 전반적인 효능에 추가될 수 있다고 생각합니다. 이러한 약물을 병용할 때; 2) 표준 병용 방사선 요법/테모졸로마이드에 따른 단일 제제 테모졸로마이드의 효능은 입증되지 않았으며, 3) 3제 유지 프로그램(즉, 베바시주맙/에베로리무스/테모졸로마이드)의 사용은 아마도 만성적으로 내약성이 좋지 않을 것입니다. 이 환자 집단에서; 4) 베바시주맙/에베롤리무스 조합은 다른 악성 종양 환자에서 수개월 동안 내약성이 양호했기 때문에 유지 요법으로서 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Cancer Care
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세.
- 조직학적으로 확인된 두개내 다형성 교모세포종(WHO 등급 4).
- 수술이 불가능한 교모세포종 환자와 마찬가지로 부분적 또는 완전한 수술적 축소술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 방사선 요법이나 전신 요법으로 이전에 치료한 적이 없습니다. 외과적 용적 축소 시 배치된 Gliadel 웨이퍼를 사용한 국소 요법은 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능:
- 혈청 크레아티닌 <=1.5 x 기관 ULN.
- 알약을 통째로 삼킬 수 있는 능력.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 치료를 받는 동안과 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안됩니다.
- 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 INR <1.3 또는 PT/PTT가 정상 범위 내입니다. 그러나 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자도 대상이 됩니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 INR은 에베로리무스를 시작하기 전에 측정해야 하며 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
- 공복 혈청 콜레스테롤 <=300mg/dL 또는 <=7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 <= 2.5 x 기관 ULN.
제외 기준:
- New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 B 참조) 또는 증후성 울혈성 심부전.
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨).
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 복구가 필요함 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 연구 치료를 시작하기 전 1개월 이내에 객혈(>=회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)의 병력.
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 단백뇨 >=2+에 대한 소변 딥스틱으로 입증된 단백뇨. 계량봉 소변검사에서 >=2+ 단백뇨가 있는 환자의 경우, 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율을 결정하거나 24시간 소변 수집을 수행합니다. UPC 비율이 1 미만이거나 24시간 소변 단백질이 1g 미만인 환자가 적합합니다.
- 치료 시작 전 7일 이내의 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치 제외), 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검.
- 프로토콜 치료를 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료. 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 제자리 암종 또는 표재 편평(피부 세포) 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병용 요법 및 전신 요법 병용 양식 요법 - 방사선 요법: 2Gy/분획, 월요일-금요일, 매일 단일 분획, 총 60Gy 테모졸로마이드: 매일 75mg/m2 경구 투여 베바시주맙: 2주마다 10mg/kg IV(1주, 3주, 5주) , 7) 마지막 방사선 접종 후 객관적인 반응을 보이는 환자, MRI 스캔에서 안정적인 질병 또는 안정적인/개선된 종양 관련 증상을 보이는 환자는 전신 요법을 시작합니다. 전신 요법 - 베바시주맙: 2주마다 10mg/kg IV 에버롤리무스: 매일 10mg 경구 투여 |
방사선 요법, 매일 2.0 Gy, 주당 5일 단일 일일 선량으로 6주 동안 총 60 Gy
다른 이름들:
Temozolomide 75mg/m2 매일 경구 투여, 방사선 요법 1일차부터 방사선 요법 마지막 날까지 지속
다른 이름들:
Bevacizumab 10mg/kg IV, 2주마다, 방사선 요법 시작 1일차
다른 이름들:
베바시주맙 10mg/kg IV, 11주차부터 2주마다
다른 이름들:
11주차부터 매일 입으로 Everolimus 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 새로운 복합 양식 요법 후 독성을 경험한 참가자 수
기간: 18개월
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독성 평가는 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3.0)에 따라 이루어졌습니다.
1~5등급 부작용이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
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18개월
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이 새로운 복합 요법으로 치료한 후 다형성 교모세포종 환자의 전체 생존
기간: 18개월
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전체 생존은 연구 치료 첫날부터 사망일까지의 간격으로 정의되었습니다.
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18개월
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이 새로운 복합 요법으로 치료한 후 다형성 교모세포종 환자의 객관적 반응률
기간: 18개월
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치료에 대한 반응은 측정 가능하고 평가 가능하며 새로운 병변에 대한 MRI 스캔 평가를 기반으로 한 MacDonald 기준을 사용하여 MRI로 평가했습니다.
객관적 반응률은 기준선과 비교하여 병변 범위가 개선되거나 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI CNS 10
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