Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RT, temozolomid i bewacyzumab, a następnie bewacyzumab/ewerolimus w leczeniu pierwszego rzutu GBM

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie II fazy dotyczące równoczesnej radioterapii, temozolomidu i bewacyzumabu, a następnie bewacyzumabu/ewerolimusu w pierwszej linii leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

W tym badaniu fazy II badacze planują włączyć dwa leki celowane, bewacyzumab i ewerolimus, do multimodalnej terapii pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego. W pierwszej części leczenia bewacyzumab zostanie dodany do standardowej jednoczesnej radioterapii plus temozolomid. Po zakończeniu radioterapii pacjenci będą kontynuować leczenie skojarzeniem bewacyzumabu i ewerolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ten schemat leczenia podtrzymującego różni się od standardowego leczenia temozolomidem w monoterapii, uważamy, że takie podejście może zwiększyć ogólną skuteczność leczenia z następujących powodów: kiedy te leki są stosowane w połączeniu; 2) skuteczność temozolomidu stosowanego w monoterapii po standardowej jednoczesnej radioterapii/temozolomidzie nie została udowodniona, 3) stosowanie trzylekowego programu podtrzymującego (tj. w tej populacji pacjentów; oraz 4) kombinacja bewacyzumab/ewerolimus ma potencjalne zalety jako terapia podtrzymująca, ponieważ jest dobrze tolerowana przez wiele miesięcy u pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy wewnątrzczaszkowy (stopień 4 wg WHO).
  • Pacjenci, którzy przeszli częściowe lub całkowite odciążenie chirurgiczne, kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieoperacyjnym glejakiem.
  • Brak wcześniejszego leczenia radioterapią lub terapią systemową. Dozwolona jest terapia miejscowa za pomocą płytki Gliadel umieszczonej w czasie chirurgicznego odciążania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 x ULN w placówce.
  • Zdolność do połykania całych tabletek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody kontroli urodzeń) podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po ostatnim badanym leku. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są akceptowane jako jedyna metoda antykoncepcji. Pacjentkom nie wolno karmić piersią.
  • INR <1,3 lub PT/PTT w granicach normy u pacjentów nieotrzymujących leków przeciwzakrzepowych. Jednak kwalifikują się również pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna. U pacjentów przyjmujących warfarynę INR należy mierzyć przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem i monitorować co najmniej raz w tygodniu lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aż do ustabilizowania się INR.
  • Cholesterol w surowicy na czczo <=300 mg/dl LUB <=7,75 mmol/l ORAZ triglicerydy na czczo <= 2,5 x GGN w placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik B) lub objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Historia krwioplucia (>=1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
  • Białkomocz wykazany na podstawie testu paskowego moczu dla białkomoczu >=2+. U pacjentów z białkomoczem >=2+ w badaniu paskowym moczu zostanie określony stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu lub zostanie wykonana 24-godzinna zbiórka moczu. Kwalifikują się pacjenci ze wskaźnikiem UPC <1 lub 24-godzinnym białkiem w moczu <1 gram.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem zakładania dostępu naczyniowego), aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji, nie kwalifikują się.
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego powierzchownego (skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

Leczenie skojarzone i terapia systemowa

Terapia skojarzona - Radioterapia: 2 Gy/frakcję, pojedyncze frakcje dzienne od poniedziałku do piątku, łącznie 60 Gy Temozolomid: 75 mg/m2 doustnie dziennie Bewacizumab: 10 mg/kg IV co 2 tygodnie (tygodnie 1, 3, 5) i 7)

Po ostatniej dawce promieniowania pacjenci wykazujący obiektywną odpowiedź, stabilizację choroby w badaniu MRI lub ustabilizowane/poprawione objawy związane z nowotworem rozpoczną terapię systemową

Terapia ogólnoustrojowa - Bewacizumab: 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie Ewerolimus: 10 mg doustnie dziennie
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia, 2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu w pojedynczej dawce dziennej, łącznie 60 Gy przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Leczenie łączone
Lek: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 doustnie codziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując ją do ostatniego dnia radioterapii
Inne nazwy:
  • Leczenie łączone
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV, co 2 tygodnie, począwszy od 1. dnia radioterapii
Inne nazwy:
  • Leczenie łączone
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV, co 2 tygodnie, począwszy od 11. tygodnia
Inne nazwy:
  • Terapia systemowa
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie codziennie, począwszy od tygodnia 11
Inne nazwy:
  • Terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności po tym nowym schemacie multimodalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny toksyczności przeprowadzono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3.0) Narodowego Instytutu Raka. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1 do 5 jest zgłoszona tutaj.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po leczeniu tym nowym schematem multimodalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zgonu.
18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po leczeniu tym nowym schematem multimodalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą MRI z zastosowaniem kryteriów MacDonalda na podstawie oceny skanu MRI pod kątem mierzalnych, możliwych do oceny i nowych zmian. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z poprawą i/lub zmniejszonym zakresem zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Novartis
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI CNS 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj