주요우울장애에서 Escitalopram과 Gaboxadol의 병용요법에 대한 단기 연구
2012년 12월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애에서 Escitalopram과 2가지 고정 용량의 Gaboxadol을 병용한 Escitalopram과 Escitalopram의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구
주요우울장애 환자에서 고정 용량의 가복사돌(5 및 10mg/일)과 병용한 에스시탈로프람 고정 용량 20mg/일의 효능과 8주간의 치료 후 에스시탈로프람 고정 용량 20mg/일의 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에 참여하는 피험자는 다음 중 하나를 받도록 각각 무작위 배정(1:2:2:2)됩니다.
- 위약 또는
- 에스시탈로프람 20mg/일 또는
- 에스시탈로프람 20mg/일과 가복사돌 5mg/일 또는
- 에스시탈로프람 20mg/일과 가복사돌 10mg/일 병용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656022
- RU019
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
- RU018
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Izhevsk, 러시아 연방, 426054
- RU029
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
- RU020
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- RU012
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Krasnodar, 러시아 연방, 350087
- RU010
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Kursk, 러시아 연방, 30500
- RU022
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- RU015
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- RU026
-
Moscow, 러시아 연방, 119992
- RU001
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- RU002
-
Moscow, 러시아 연방, 119992
- RU028
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Moscow, 러시아 연방, 127083
- RU003
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Moscow, 러시아 연방, 144009
- RU007
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Saransk, 러시아 연방, 430030
- RU027
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Saratov, 러시아 연방, 410038
- RU024
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- RU013
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- RU021
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Tver, 러시아 연방, 170005
- RU016
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Volgograd, 러시아 연방
- RU014
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- RU011
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
DSM-IV-TR 기준에 따른 MDD의 임상 진단:
- 보고된 현재 주요 우울 삽화의 지속 기간이 최소 3개월인 경우
- MADRS 총점 30점 이상
제외 기준:
환자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- DSM-IV-TR에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애
- 다음의 현재 또는 과거 병력: 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 DSM-IV-에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 포함한 기타 정신병적 장애 TR
- DSM-IV-TR에 정의된 지난 6개월 이내의 모든 물질 장애(니코틴 및 카페인 제외)
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력
- 신경퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 헌팅턴병 등)
- 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애
- 이전 환각제 사용
환자는 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 크거나, MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 점수 >=5이거나 지난 12개월 동안 자살 시도를 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 에스시탈로프람 위약 및 가복사돌 위약
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8주간 매일 취침 전 1회
8주간 매일 취침 전 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람 20 mg 및 가복사돌 위약
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8주간 매일 취침 전 1회
8주간 매일 취침 전 1회
다른 이름들:
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실험적: 에스시탈로프람 20mg 및 가복사돌 5mg
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8주간 매일 취침 전 1회
다른 이름들:
8주간 매일 취침 전 1회
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실험적: 에스시탈로프람 20mg 및 가복사돌 10mg
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8주간 매일 취침 전 1회
다른 이름들:
8주간 매일 취침 전 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 및 Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 8주
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MADRS는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS
기간: 기준선에서 8주차까지
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MADRS는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선에서 8주차까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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HADS는 의료 환자의 불안 및 우울 상태를 선별하기 위해 고안된 환자 등급 척도입니다.
그것은 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: D-척도는 우울증을 측정하고 A-척도는 불안을 측정합니다.
각 하위 척도는 7개의 항목을 포함하고 각 항목은 0(없음)에서 3(최대 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 별도로 분석됩니다.
총 HADS 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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ISI는 불면증에 대한 간략한 스크리닝 척도이자 치료 연구에 사용하기 위한 결과 척도입니다.
환자의 불면증에 대한 인지 정도를 측정하는 간단한 자기보고식 도구로 7문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0-4 등급으로 평가되며 총 점수 범위는 0-28입니다. 0 = 증상 없음 및 28 = 심각한 증상.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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Sheehan 장애 척도(SDS): 가족 하위 척도
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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SDS: 작업 하위 척도
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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SDS: 소셜 하위 척도
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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SDS는 손상을 측정하도록 설계된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선에서 8주까지의 평균 변화
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CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선에서 8주까지의 평균 변화
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 8주 차에
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CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12213A
- 2008-000506-36 (기재: EudraCT)
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