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Studio a breve termine sul trattamento combinato di Escitalopram e Gaboxadol nel disturbo depressivo maggiore

13 dicembre 2012 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di escitalopram in combinazione con due dosi fisse di gaboxadolo rispetto a escitalopram nel disturbo depressivo maggiore

Confrontare l'efficacia della dose fissa di escitalopram 20 mg/die in combinazione con dosi fisse di gaboxadol (5 e 10 mg/die) rispetto alla dose fissa di escitalopram 20 mg/die dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che partecipano a questo studio saranno rispettivamente randomizzati (1:2:2:2) per ricevere:

  • placebo o
  • escitalopram 20 mg/die o
  • escitalopram 20 mg/die in combinazione con gaboxadol 5 mg/die o
  • escitalopram 20 mg/die in combinazione con gaboxadol 10 mg/die

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350087
        • RU010
      • Kursk, Federazione Russa, 30500
        • RU022
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • RU015
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • RU026
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • RU001
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • RU002
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • RU028
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
        • RU003
      • Moscow, Federazione Russa, 144009
        • RU007
      • Saransk, Federazione Russa, 430030
        • RU027
      • Saratov, Federazione Russa, 410038
        • RU024
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • RU021
      • Tver, Federazione Russa, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Federazione Russa
        • RU014
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • RU011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR:

  • Con durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore di almeno 3 mesi
  • Con punteggio totale MADRS di almeno 30

Criteri di esclusione:

Il paziente presenta 1 o più dei seguenti:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel DSM-IV-TR
  • Storia attuale o passata di: episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV- TR
  • Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR
  • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (compresa l'epilessia)
  • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.)
  • Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio
  • Precedente uso di droga allucinogena

Il paziente ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, o ha un punteggio >=5 all'item 10 (pensieri suicidari) del MADRS, o ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Escitalopram placebo e gaboxadolo placebo
Droga: Escitalopram placebo
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: Gaboxadolo placebo
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram 20 mg e gaboxadolo placebo
Droga: Gaboxadolo placebo
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: Escitalopram 20 mg
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
SPERIMENTALE: Escitalopram 20 mg e gaboxadolo 5 mg
Droga: Escitalopram 20 mg
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Droga: Gaboxadolo 5 mg
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
SPERIMENTALE: Escitalopram 20 mg e gaboxadolo 10 mg
Droga: Escitalopram 20 mg
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Droga: Gaboxadolo 10 mg
Una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di 2 punti. Il punteggio totale dei 10 item va da 0 a 60.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il MADRS è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di 2 punti. Il punteggio totale dei 10 item va da 0 a 60.
Dal basale alla settimana 8
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
L'HADS è una scala valutata dal paziente progettata per lo screening di ansia e stati depressivi nei pazienti medici. Si compone di due sottoscale: la scala D misura la depressione e la scala A misura l'ansia. Ogni sottoscala contiene 7 item e ogni item è valutato da 0 (assente) a 3 (massima gravità). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 21 e viene analizzato separatamente. Il punteggio HADS totale varia da 0 a 42.
Variazione media dal basale alla settimana 8
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
L'ISI è sia una breve misura di screening dell'insonnia che una misura dei risultati da utilizzare nella ricerca terapeutica. Si tratta di un breve strumento self-report che misura la percezione che il paziente ha della propria insonnia e si compone di 7 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28. 0 = nessun sintomo e 28 = sintomi gravi.
Variazione media dal basale alla settimana 8
Sheehan Disability Scale (SDS): sottoscala familiare
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
La SDS comprende elementi autovalutati progettati per misurare la perdita di valore. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale.
Variazione media dal basale alla settimana 8
SDS: Sottoscala di lavoro
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
La SDS comprende elementi autovalutati progettati per misurare la perdita di valore. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale.
Variazione media dal basale alla settimana 8
SDS: sottoscala sociale
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
La SDS comprende elementi autovalutati progettati per misurare la perdita di valore. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale.
Variazione media dal basale alla settimana 8
Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 8
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Variazione media dal basale alla settimana 8
Impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: alla settimana 8
Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (REGISTRO: EudraCT)

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