Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie leczenia skojarzonego escitalopramem i gaboksadolem w dużym zaburzeniu depresyjnym

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie escitalopramu w połączeniu z dwiema stałymi dawkami gaboksadolu w grupach równoległych, w porównaniu z escitalopramem w dużym zaburzeniu depresyjnym

Porównanie skuteczności ustalonej dawki escitalopramu 20 mg/dobę w skojarzeniu z ustalonymi dawkami gaboksadolu (5 i 10 mg/dobę) w porównaniu z ustaloną dawką escitalopramu 20 mg/dobę po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną odpowiednio przydzieleni losowo (1:2:2:2), aby otrzymać:

  • placebo lub
  • escitalopram 20 mg/dobę lub
  • escitalopram 20 mg/dobę w skojarzeniu z gaboksadolem 5 mg/dobę lub
  • escytalopram 20 mg/dobę w skojarzeniu z gaboksadolem 10 mg/dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350087
        • RU010
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 30500
        • RU022
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • RU015
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • RU026
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • RU001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • RU002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • RU028
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
        • RU003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 144009
        • RU007
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430030
        • RU027
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410038
        • RU024
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • RU021
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • RU014
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • RU011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne MDD według kryteriów DSM-IV-TR:

  • Ze zgłoszonym czasem trwania obecnego epizodu dużej depresji wynoszącym co najmniej 3 miesiące
  • Z łącznym wynikiem MADRS co najmniej 30

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma 1 lub więcej z następujących:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD zdefiniowane w DSM-IV-TR
  • Obecna lub przebyta historia: epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV- TR
  • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z DSM-IV-TR
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki)
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.)
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu
  • Wcześniejsze użycie środka halucynogennego

Pacjent ma istotne ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik >=5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) MADRS lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram placebo i gaboksadol placebo
Lek: Escitalopram placebo
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
Lek: Placebo z gaboksadolem
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 20 mg i gaboksadol placebo
Lek: Placebo z gaboksadolem
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram 20 mg
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
EKSPERYMENTALNY: Escitalopram 20 mg i gaboksadol 5 mg
Lek: Escytalopram 20 mg
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Lek: Gaboksadol 5 mg
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Escitalopram 20 mg i gaboksadol 10 mg
Lek: Escytalopram 20 mg
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Lek: Gaboksadol 10 mg
Raz dziennie przed snem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
MADRS to 10-punktowa skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach 2-punktowych. Łączny wynik z 10 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
MADRS to 10-punktowa skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach 2-punktowych. Łączny wynik z 10 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
HADS jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badań przesiewowych stanów lękowych i depresyjnych u pacjentów medycznych. Składa się z dwóch podskal: skala D mierzy depresję, a skala A lęk. Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalna dotkliwość). Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21 i jest analizowany oddzielnie. Całkowity wynik HADS waha się od 0 do 42.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
ISI jest zarówno krótką miarą przesiewową bezsenności, jak i miarą wyników do wykorzystania w badaniach nad leczeniem. Jest to krótkie samoopisowe narzędzie do pomiaru postrzegania bezsenności przez pacjenta i składa się z 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28. 0 = brak objawów, a 28 = poważne objawy.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS): podskala rodzinna
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Karta charakterystyki zawiera pozycje samooceny mające na celu pomiar utraty wartości. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
SDS: Podskala pracy
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Karta charakterystyki zawiera pozycje samooceny mające na celu pomiar utraty wartości. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
SDS: Podskala społeczna
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Karta charakterystyki zawiera pozycje samooceny mające na celu pomiar utraty wartości. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe.
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (REJESTR: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj