- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00807248
Краткосрочное исследование комбинированного лечения эсциталопрамом и габоксадолом при большом депрессивном расстройстве
Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы эсциталопрама в комбинации с двумя фиксированными дозами габоксадола по сравнению с эсциталопрамом при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут соответственно рандомизированы (1:2:2:2) для получения либо:
- плацебо или
- эсциталопрам 20 мг/день или
- эсциталопрам 20 мг/сут в сочетании с габоксадолом 5 мг/сут или
- эсциталопрам 20 мг/сут в сочетании с габоксадолом 10 мг/сут
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AT001
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656022
- RU019
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
- RU018
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426054
- RU029
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
- RU020
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- RU012
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350087
- RU010
-
Kursk, Российская Федерация, 30500
- RU022
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- RU015
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- RU026
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- RU001
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- RU002
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- RU028
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- RU003
-
Moscow, Российская Федерация, 144009
- RU007
-
Saransk, Российская Федерация, 430030
- RU027
-
Saratov, Российская Федерация, 410038
- RU024
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- RU013
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- RU021
-
Tver, Российская Федерация, 170005
- RU016
-
Volgograd, Российская Федерация
- RU014
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- RU011
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз БДР согласно критериям DSM-IV-TR:
- При зарегистрированной продолжительности текущего большого депрессивного эпизода не менее 3 мес.
- С общим баллом MADRS не менее 30
Критерий исключения:
У пациента имеется 1 или более из следующих признаков:
- Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, согласно определению в DSM-IV-TR.
- Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, вызванные общим заболеванием, как это определено в DSM-IV- ТР
- Любое расстройство, связанное с приемом психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR.
- Наличие или история клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию)
- Нейродегенеративное расстройство (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.)
- Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование
- Предыдущее употребление галлюциногенного препарата
Пациент имеет значительный риск суицида по мнению исследователя, или имеет балл >=5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS, или совершал суицидальную попытку в предшествующие 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Эсциталопрам плацебо и габоксадол плацебо
|
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол плацебо
|
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол 5 мг
|
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол 10 мг
|
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного расстройства и чувствительности к эффектам лечения.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Определения тяжести даны с интервалом в 2 балла.
Сумма баллов по 10 пунктам варьируется от 0 до 60.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МАДРС
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного расстройства и чувствительности к эффектам лечения.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Определения тяжести даны с интервалом в 2 балла.
Сумма баллов по 10 пунктам варьируется от 0 до 60.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
HADS — это шкала оценки пациентов, предназначенная для скрининга тревожных и депрессивных состояний у медицинских пациентов.
Он состоит из двух подшкал: шкала D измеряет депрессию, а шкала A измеряет тревогу.
Каждая подшкала содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (максимальная серьезность).
Оценка каждой подшкалы колеблется от 0 до 21 и анализируется отдельно.
Общий балл HADS колеблется от 0 до 42.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
ISI является одновременно краткой мерой скрининга бессонницы и мерой результатов для использования в исследованиях лечения.
Это краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом своей бессонницы, и он состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28. 0 = нет симптомов и 28 = серьезные симптомы.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS): семейная подшкала
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения.
Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS: Подшкала работы
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения.
Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS: социальная субшкала
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения.
Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Общее клиническое впечатление — глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: на 8 неделе
|
CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.
Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты второго поколения
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Агонисты ГАМК
- Циталопрам
- Дексетимид
- Габоксадол
Другие идентификационные номера исследования
- 12213A
- 2008-000506-36 (РЕГИСТРАЦИЯ: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Эсциталопрам плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница