Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочное исследование комбинированного лечения эсциталопрамом и габоксадолом при большом депрессивном расстройстве

13 декабря 2012 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы эсциталопрама в комбинации с двумя фиксированными дозами габоксадола по сравнению с эсциталопрамом при большом депрессивном расстройстве

Сравнить эффективность фиксированной дозы эсциталопрама 20 мг/сут в сочетании с фиксированными дозами габоксадола (5 и 10 мг/сут) по сравнению с фиксированной дозой эсциталопрама 20 мг/сут после 8 недель лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут соответственно рандомизированы (1:2:2:2) для получения либо:

  • плацебо или
  • эсциталопрам 20 мг/день или
  • эсциталопрам 20 мг/сут в сочетании с габоксадолом 5 мг/сут или
  • эсциталопрам 20 мг/сут в сочетании с габоксадолом 10 мг/сут

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • AT001
      • Barnaul, Российская Федерация, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350087
        • RU010
      • Kursk, Российская Федерация, 30500
        • RU022
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • RU015
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • RU026
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • RU001
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • RU002
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • RU028
      • Moscow, Российская Федерация, 127083
        • RU003
      • Moscow, Российская Федерация, 144009
        • RU007
      • Saransk, Российская Федерация, 430030
        • RU027
      • Saratov, Российская Федерация, 410038
        • RU024
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • RU021
      • Tver, Российская Федерация, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Российская Федерация
        • RU014
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • RU011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз БДР согласно критериям DSM-IV-TR:

  • При зарегистрированной продолжительности текущего большого депрессивного эпизода не менее 3 мес.
  • С общим баллом MADRS не менее 30

Критерий исключения:

У пациента имеется 1 или более из следующих признаков:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, согласно определению в DSM-IV-TR.
  • Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, вызванные общим заболеванием, как это определено в DSM-IV- ТР
  • Любое расстройство, связанное с приемом психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR.
  • Наличие или история клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию)
  • Нейродегенеративное расстройство (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.)
  • Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование
  • Предыдущее употребление галлюциногенного препарата

Пациент имеет значительный риск суицида по мнению исследователя, или имеет балл >=5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS, или совершал суицидальную попытку в предшествующие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Эсциталопрам плацебо и габоксадол плацебо
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол плацебо
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
  • Эсциталопрам = Ципралекс/Лексапро/Сероплекс/Сипралекса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол 5 мг
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
  • Эсциталопрам = Ципралекс/Лексапро/Сероплекс/Сипралекса
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам 20 мг и габоксадол 10 мг
Один раз в день перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
  • Эсциталопрам = Ципралекс/Лексапро/Сероплекс/Сипралекса
Один раз в день перед сном в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного расстройства и чувствительности к эффектам лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения тяжести даны с интервалом в 2 балла. Сумма баллов по 10 пунктам варьируется от 0 до 60.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного расстройства и чувствительности к эффектам лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Определения тяжести даны с интервалом в 2 балла. Сумма баллов по 10 пунктам варьируется от 0 до 60.
От исходного уровня до 8 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
HADS — это шкала оценки пациентов, предназначенная для скрининга тревожных и депрессивных состояний у медицинских пациентов. Он состоит из двух подшкал: шкала D измеряет депрессию, а шкала A измеряет тревогу. Каждая подшкала содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (максимальная серьезность). Оценка каждой подшкалы колеблется от 0 до 21 и анализируется отдельно. Общий балл HADS колеблется от 0 до 42.
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
ISI является одновременно краткой мерой скрининга бессонницы и мерой результатов для использования в исследованиях лечения. Это краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом своей бессонницы, и он состоит из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28. 0 = нет симптомов и 28 = серьезные симптомы.
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS): семейная подшкала
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
SDS: Подшкала работы
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
SDS: социальная субшкала
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
SDS включает элементы с самооценкой, предназначенные для измерения обесценения. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недели
Общее клиническое впечатление — глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: на 8 неделе
CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (РЕГИСТРАЦИЯ: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Эсциталопрам плацебо

Подписаться